biverkningar
följande biverkningar beskrivs mer detaljerat i andra avsnitt:
- paradoxal bronkospasm
- försämring av trångvinkelglaukom
- försämring av urinretention
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kan inte reflektera de priser som observerats i praktiken.
i de 8 kliniska studierna som genomfördes för att stödja initialt godkännande av INCRUSE ELLIPTA fick totalt 1 663 patienter med KOL (medelålder: 62,7 år; 89% vit; 65% hane i alla behandlingar, inklusive placebo) minst 1 inhalationsdos av umeklidinium i doser på 62,5 eller 125 mcg. I de 4 randomiserade, dubbelblinda, placebo-eller aktiva kontrollerade kliniska studierna fick 1 185 försökspersoner umeklidinium i upp till 24 veckor, varav 487 försökspersoner fick den rekommenderade dosen umeklidinium 62,5 mcg. I en 12-månaders, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, långsiktig säkerhetsstudie fick 227 patienter umeklidinium 125 mcg i upp till 52 veckor .
incidensen av biverkningar associerade med INCRUSE ELLIPTA i Tabell 1 baseras på 2 placebokontrollerade effektstudier: en 24-veckors studie (studie 1, NCT #01313650) och en 12-veckors studie (studie 2, NCT #01772147).
Tabell 1. Biverkningar med INCRUSE ELLIPTA med 1% incidens av 6% och vanligare än Placebo hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
| biverkning | INCRUSE ELLIPTA (n = 487) % |
Placebo (n = 348) % |
| infektioner och infestationer | ||
| nasofaryngit | 8% | 7% |
| övre luftvägsinfektion | 5% | 4% |
| faryngit | 1% | <1% |
| Viral övre luftvägsinfektion | 1% | <1% |
| andningsvägar, bröstkorg och mediastinum | ||
| hosta | 3% | 2% |
| muskuloskeletala systemet och bindväv | ||
| artralgi | 2% | 1% |
| myalgi | 1% | <1% |
| magtarmkanalen | ||
| buksmärta övre | 1% | <1% |
| tandvärk | 1% | <1% |
| skada, förgiftning och procedurkomplikationer | ||
| kontusion | 1% | <1% |
| hjärtat | ||
| takykardi | 1% | <1% |
andra biverkningar med INCRUSE ELLIPTA observerade med en incidens <1% men vanligare än placebo inkluderade förmaksflimmer.
i en långsiktig säkerhetsstudie (studie 3, NCT #01316887) behandlades 336 personer (n = 227 umeklidinium 125 mcg, n = 109 placebo) i upp till 52 veckor med umeklidinium 125 mcg eller placebo. De demografiska egenskaperna och baslinjekarakteristiken för den långsiktiga säkerhetsstudien liknade de i de ovan beskrivna effektstudierna. Biverkningar som inträffade med en frekvens av 1% av de patienter som fick umeklidinium 125 mikrogram som översteg den i placebo i denna studie var: nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, faryngit, lunginflammation, nedre luftvägsinfektion, rinit, supraventrikulär takykardi, supraventrikulära extrasystoler, sinustakykardi, idioventrikulär rytm, huvudvärk, yrsel, sinushuvudvärk, hosta, ryggsmärta, artralgi, smärta i extremiteter, nacksmärta, myalgi, illamående, dyspepsi, diarre, utslag, depression och svindel.
säkerheten och effekten av INCRUSE ELLIPTA i kombination med en inhalerad kortikosteroid/långverkande beta2-adrenerg agonist (ICS/LABA) utvärderades också i fyra 12-veckors kliniska prövningar (försök 4, NCT #01957163; försök 5, NCT #02119286; försök 6, NCT #01772134; och försök 7, NCT #01772147). Totalt 1 637 patienter med KOL i fyra 12-veckors, randomiserade, dubbelblinda kliniska prövningar fick minst 1 dos INCRUSE ELLIPTA (62,5 mcg) eller placebo administrerad en gång dagligen utöver bakgrund ICS/LABA (medelålder: 64 år, 88% vit, 65% manlig över alla behandlingar). Två studier (försök 4 och 5) utvärderade INCRUSE ELLIPTA i kombination med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100 mcg/25 mcg administrerat en gång dagligen och 2 studier (försök 6 och 7) utvärderade INCRUSE ELLIPTA administrerat en gång dagligen i kombination med flutikasonpropionat/salmeterol (FP/SAL) 250 mcg/50 mcg administrerat två gånger dagligen . Biverkningar som inträffade med INCRUSE ELLIPTA i kombination med en ICS/LABA liknade de som rapporterades med INCRUSE ELLIPTA som monoterapi. Förutom de biverkningar som rapporterats ovan för monoterapi med umeklidinium, var biverkningar som inträffade med INCRUSE ELLIPTA i kombination med en ICS/LABA, med en incidens av 1% för 1% av ICS/LABA och som översteg ICS / LABA enbart orofaryngeal smärta och dysgeusi.
erfarenhet efter marknadsföring
förutom biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar har följande biverkningar identifierats vid användning efter godkännande av INCRUSE ELLIPTA. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller upprätta ett orsakssamband med läkemedelsexponering. Dessa händelser har valts för inkludering på grund av antingen deras allvar, rapporteringsfrekvens eller orsakssamband med INCRUSE ELLIPTA eller en kombination av dessa faktorer.
ögonsjukdomar ögonsmärta, glaukom, dimsyn.
immunsystemet överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, angioödem, klåda och urtikaria.
njur-och urinvägar dysuri, urinretention.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Incruse Ellipta (Umeclidinium inhalationspulver)
