U. S. Food and Drug Administration

engelska

idag, Food and Drug Administration of usa. UU. FDA har utfärdat ett tillstånd för akut användning (EUA) för undersökning bamlanivimab monoklonal antikroppsterapi för behandling av mild till måttlig COVID-19 hos vuxna och barn. Bamlanivimab är godkänt för patienter med positiva direkta virustester för SARS-CoV-2 som är 12 år eller äldre och väger minst 40 kg (cirka 88 pund) och som har hög risk att utvecklas till svår COVID-19 och/eller läggas in på sjukhus. Detta inkluderar de som är 65 år eller äldre, eller som har vissa kroniska medicinska tillstånd.

även om säkerheten och effekten av denna undersökningsterapi fortfarande utvärderas har kliniska prövningar visat att bamlanivimab minskar COVID-19-relaterade sjukhusvistelser eller akutbesök hos patienter med hög risk för sjukdomsprogression inom 28 dagar efter behandling jämfört med placebo.

Bamlanivimab är inte godkänt för patienter som är inlagda på sjukhus med COVID-19 eller som behöver syrebehandling på grund av COVID-19. En fördel med bamlanivimab-behandling hos sjukhuspatienter med COVID-19 har inte visats. Monoklonala antikroppar, såsom bamlanivimab, kan associeras med sämre kliniska resultat när de administreras till sjukhus COVID-19-patienter som behöver syre med högt flöde eller mekanisk ventilation.

”som framgår av dagens åtgärder upprätthåller FDA sitt åtagande att påskynda utvecklingen och tillgängligheten av potentiella behandlingar för COVID-19 och ge patienter snabb tillgång till nya terapier när det är lämpligt, samtidigt som de stöder forskning för att ytterligare utvärdera om de är säkra och effektiva”, sade FDA: s kommissionär, Dr. Stephen M. Hahn, MD. ”Genom vårt accelerationsprogram för Koronavirusbehandling fortsätter FDA att arbeta 24 timmar om dygnet och använda alla verktyg som står till vårt förfogande för dessa ansträngningar.”

monoklonala antikroppar är laboratorieproducerade proteiner som efterliknar immunsystemets förmåga att bekämpa skadliga antigener som virus. Bamlanivimab är en monoklonal antikropp specifikt riktad mot spetsproteinet av SARS-CoV-2, utformad för att blockera vidhäftningen och inträdet av viruset i humana celler.

”FDA: s godkännande för akut användning (EUA) för bamlanivimab ger vårdpersonal i frontlinjen för denna pandemi ett annat potentiellt verktyg för behandling av COVID-19-patienter”, säger Patrizia Cavazzoni, MD, tillförordnad chef för FDA: s Center for Drug Evaluation and Research. ”Vi kommer att fortsätta att utvärdera nya data om säkerhet och effekt av bamlanivimab när de blir tillgängliga.”

EUA-emission skiljer sig från FDA-godkännande. För att avgöra om ett EUA ska utfärdas utvärderar FDA tillgängliga bevis och balanserar noggrant alla kända eller potentiella risker med alla kända eller potentiella fördelar med produkten för användning under en nödsituation. Baserat på FDA: s granskning av alla tillgängliga vetenskapliga bevis bestämde byrån att det är rimligt att tro att bamlanivimab kan vara effektivt vid behandling av öppenvårdspatienter med mild eller måttlig COVID-19. Och när de används för att behandla COVID-19 i den godkända befolkningen uppväger de kända och potentiella fördelarna de kända och potentiella riskerna med läkemedlet. Det finns inga lämpliga, godkända och tillgängliga alternativa behandlingar till bamlanivimab för den godkända populationen. Som en del av EUA-bedömningen införde byrån flera kvalitetsåtgärder för att skydda patienter. Företaget är skyldigt att tillämpa dessa kvalitetsåtgärder för att tillverka detta läkemedel under EUA.

Data som stöder detta EUA för bamlanivimab baseras på en preliminär analys av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas två-studie på 465 icke-inlagda vuxna med milda till måttliga COVID-19-symtom. Av dessa patienter fick 101 en dos på 700 mg bamlanivimab, 107 fick en dos på 2800 mg, 101 fick en dos på 7000 mg och 156 fick placebo inom tre dagar efter att ha erhållit det kliniska provet för det första positiva SARS-CoV-2-virustestet.

det primära förutbestämda effektmåttet i fas två-studien var förändring i virusmängd från baseline till dag 11 för bamlanivimab jämfört med placebo. De flesta patienter, inklusive de som fick placebo, eliminerade viruset på dag 11. Det viktigaste beviset på att bamlanivimab kan vara effektivt kom dock från den fördefinierade sekundära slutpunkten för COVID-19-relaterade sjukhusvistelser eller akutbesök inom 28 dagar efter behandlingen. För patienter med hög risk för sjukdomsprogression inträffade sjukhusinläggningar och akutbesök hos 3% av bamlanivimab-behandlade patienter i genomsnitt jämfört med 10% av placebobehandlade patienter. Effekterna på virusbelastning och minskning av sjukhusvistelser och akutbesök och på säkerheten var likartade hos patienter som fick någon av de tre doserna av bamlanivimab.

EUA tillåter att bamlanivimab distribueras och administreras av vårdgivare som en enda intravenös dos. EUA kräver att faktablad som ger viktig information om användningen av bamlanivimab vid behandling av COVID-19, inklusive doseringsinstruktioner, möjliga biverkningar och läkemedelsinteraktioner, görs tillgängliga för vårdgivare och patienter och vårdgivare. Eventuella biverkningar av bamlanivimab inkluderar: anafylaxi och infusionsrelaterade reaktioner, illamående, diarre, yrsel, huvudvärk, klåda och kräkningar.

EUA tilldelades Eli Lilly och Company.

FDA, en byrå för US Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att säkerställa skydd, effekt och säkerhet för human-och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska läkemedel avsedda för mänsklig användning och medicintekniska produkter. Byrån ansvarar också för skyddet och säkerheten för vår nationella leverans av mat, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning samt reglering av tobaksvaror.