ORLANDO, Florida — nestává se často, že léky mohou zcela změnit trajektorii onemocnění — ale pro chronické myeloidní leukémie (CML), to je to, co tyrosin kinázy inhibitory (TKIs). Změnili trvale smrtelné onemocnění na zvládnutelný chronický stav.
než se tyto léky objevily, bylo ve Spojených státech asi 20 000 pacientů s CML.
nyní existuje asi 112,000 XNUMX takových pacientů a předpokládá se, že v roce 2050 vzroste na 180,000 xnumx.
úlovek však spočívá v tom, že pacienti obvykle zůstávají na léku na dobu neurčitou.
a to je problém, protože léky jsou drahé.
takže existovala naděje, že když první z těchto léků-imatinib (Gleevec, Novartis) – vyšel patent, generické verze by snížily náklady na léčbu.
byly tyto naděje realizovány?
ne tolik, řekl odborník diskutující o tématu zde na nedávném výročním zasedání Americké společnosti hematologie. Nyní je však naděje z velmi nedávného vývoje, dodal.
„TKIs revoluci klinické výsledky u CML, a zlepšila průměrná délka života se téměř, že v obecné populaci,“ poznamenal Gary Lyman, MD, MPH, senior vedení pro kvalitu zdravotní péče a politiky v rámci Hutchinson Institutu pro Rakovinu Výsledky Výzkumu, Fred Hutchinson Cancer Center, Seattle, Washington.
„vysoké ceny jsou téměř skandál — jsou přemrštěné a enormní finanční zátěže na pacienty a jejich rodiny a zdravotnického systému,“ řekl.
„Imatinib by mohl být typickým plakátovým dítětem pro náklady na drogy, které se vymkly kontrole,“ pokračoval.
“ když imatinib vstoupil na trh v roce 2001, jeho cena byla přibližně 30 000 USD ročně. To chvíli zůstalo ploché a pak strmě stoupalo, a to i po vypršení patentu v roce 2013, “ poznamenal. „Do roku 2012 byl imatinib oceněn na $ 92,000 a poté skočil na $ 132,000 v roce 2014 a poté na $ 146,000 v roce 2016, kdy byla k dispozici generická verze.“
když se objevily první generické verze imatanibu, jejich cena nebyla o mnoho nižší než patentovaný produkt, poznamenal. Ale tam byly některé nedávné snížení obecné imatinib cenách, a ty jsou povzbudivé. „Doufáme, že tato snížení budou zachována a sníží finanční zátěž a zlepší přístup k těmto drogám.“
Nebe-vysoké Lék na Rakovinu Ceny
USA má pochybné rozlišení má nejvyšší výdaje na zdravotní péči, ale řadí daleko od vrcholu, pokud jde o zlepšení života, vysvětlil Lyman. „Část z toho je poháněna zkušeností s drogami proti rakovině a náklady na zdravotní péči vzrostly rychleji než hrubý domácí produkt.“
eskalace nákladů začala na počátku roku 2000 a nakonec překročila střední příjem domácnosti typické rodiny. Cenovka nových léků proti rakovině nyní přesahuje 10 000 USD měsíčně (120 000 USD ročně), vysvětlil Lyman, což je několikanásobně vyšší než střední příjem domácnosti(podle oficiálních údajů kolem 63 000 USD v roce 2018).
„pro pacienty a rodiny je skutečnou výzvou, aby si tyto léky mohli dovolit,“ řekl.
to bylo popsáno jako „finanční toxicita“, která přichází na vrcholu obvyklé toxicity léčby rakoviny a může omezit rozhodnutí o léčbě, přístup k péči a ovlivnit výsledky.
„náklady v tomto nastavení záleží na pacientech, ale mělo by to záležet na nás-na plátcích a na společnosti jako celku,“ řekl Lyman.
Generické Produkty Byly Zpožděny
Imatinib se stal nejprodávanější lék pro Novartis (s obratem 4,7 miliardy dolarů v roce 2012), a když výrobek přišel z patentu (v roce 2013), společnost používá pay-for-delay dohody na postpose vstup generických imatinib do Amerického trhu od července 2015 až do února 2016.
V pay-for-delay strategie, držitel patentu — v tomto případě farmaceutické společnosti — se zavazuje zaplatit potenciální konkurent, který pohrozil, že vstoupí na trh s generický přípravek. Oni jsou často nazýváni ‚reverse-platba‘ patent osídlení, protože platby proudí opačným směrem, než co se obvykle očekává, že v patentových sporech.
společnost Novartis nakonec vyřešila případ týkající se generické verze imatinibu vyvinuté dceřinou společností Sun Pharmaceuticals Industries. Podle osady, Sun Pharma generické verze imatinib bylo dovoleno vstoupit na americký trh v únoru 2016, a protože to má první-filer stav, měla nárok na 6 měsíců marketingu exkluzivitu. To znamenalo, že v USA nemohly být spuštěny žádné jiné generické verze imatinibu nejméně do srpna 2016.
Lyman poznamenal, že když generic imatanib nakonec dosáhl americký trh, bylo „zvláštní, že generické byl skoro stejně drahý jako značkový výrobek. To je docela kontrast k jiným zemím.“
V roce 2016, značkové imatinib stojí 146 000 dolarů za rok, zatímco generické verze byla stanovena na $140,000.
v Kanadě, patentovaný produkt stojí $ 38,000, zatímco generic byl oceněn mezi $ 5000 na $ 8000; generic v Indii běží asi $ 400.
„máme jasný rozdíl mezi cenami v USA a tím, co je k dispozici ve zbytku světa,“ řekl Lyman.
také ovlivňující náklady na péči v CML bylo zavedení druhé a třetí generace TKI v roce 2006, což vedlo ke snížení užívání imatinibu.
„je důležité zdůraznit, že zatímco druhé a třetí generace TKIs může produkovat hlubší molekulární odpovědi a možná odolnější reakce, žádné klinické studie prokázaly výhodu, pokud jde o celkové přežití a přežití bez progrese,“ zdůraznil. „To zvyšuje složitost klinického rozhodnutí o tom, co použít předem.“
Obecný Pokles Ceny?
na americkém trhu existuje několik generických produktů imatanibu a došlo k poklesu používání značkového produktu, poznamenal Lyman.
ale budou tyto generické produkty tlačit dolů náklady na farmakoterapii?
„mohu být skeptik a říci, že konkurence generických cen nemusí stačit ke snížení ceny těchto léků,“ řekl Lyman.
“ na druhou stranu můžete být optimistou a vidět sklenici jako napůl plnou,“ řekl. „Den je brzy, generické imatiniby jsou k dispozici pouze krátkou dobu a výzvy stranou, možná je to jen zpoždění nebo zpomalení cenové konkurence. Může být příliš brzy na to, abychom viděli výsledky 11 konkurentů.“
Nedávné Snížení Obecné Ceny Imatinib
v Průběhu minulého roku, došlo k dramatickému poklesu ceny generic přípravek imatinib v USA, Lyman dodal. „A to mě přivádí k poněkud optimistickému.“
Přiblížil za komentář, Stacie B. Dusetzina, PhD, profesor zdravotní politiky a docent výzkum rakoviny na Vanderbilt University School of Medicine v Nashvillu, Tennessee, byl opatrně optimistický, a upozorňuje, že ceny generických léčiv v poslední době velmi klesly.
loni Dusetzina a spoluautor Ashley L. Cole, University of North Carolina, Chapel Hill, publikoval studii (Health Aff. 2018; 37: 738-742), který zkoumal ceny a použití imatinibu v CML. Zjistili, že cena generické verze se snížila pouze o 10% v období 20 měsíců po jejím uvedení na trh (v únoru 2016).
„v našem článku jsme se podívali na situaci rok a půl (v srpnu 2017) a generický imatinib vyráběli pouze tři výrobci,“ řekl Dusetzina Medscape Medical News. „Měli jsme obecný pocit, že potřebujeme čtyři, aby byla cena skutečně konkurenceschopná.“
hned poté, co vyšel jejich článek, začala čtvrtá společnost vyrábět imatinib a ceny šly dolů, poznamenala.
Na začátku roku 2018, tým používá on-line zdrojů, podívat se na peněžní ceny jsou nabízeny v různých lékárnách. Zjistili, že průměrná cena za imatinibu na začátku roku 2018, byl o $2000 pro 30-denní dodávky, vzhledem k tomu, že do září 2017, cena byla asi čtyřikrát vyšší (zhruba 8000 dolarů).
„snížení cen ale může trvat dlouho, než se projeví v datech zdravotního pojištění,“ vysvětlil Dusetzina. „V posledním čtvrtletí roku 2018 byl průměrný účet za imatinib v pohledávkách Medicare Part D $ 4800 ,což je podstatný pokles oproti předchozím částkám.“
s větší konkurencí by nyní cena měla klesnout ještě níže. Kupóny nabízené prostřednictvím míst, jako je GoodRx, umožní pacientům koupit měsíční zásobu léku za několik set dolarů. Nejnižší cena byla v tescu, kde 30-ti denní dodávky 400 mg tablety prodává za $245.74, což je 97% z průměrné maloobchodní cenu $11,475.
Dusetzina zdůraznit, že tyto ceny jsou velmi nízké pro lidi ochotni platit v hotovosti, ale všechny věci považován, placení v hotovosti by mohla být dokonce levnější než z kapsy copays a spoluúčasti. Medicare vyžaduje 25% soupojištění, a protože imatinib je na vysoké úrovni, zátěž mimo kapsu může být poměrně vysoká.
novější léky ve stejné třídě
dalším problémem je však rostoucí používání TKI druhé a třetí generace jako terapie v první linii, uvedla Dusetzina. Během výzkumného období její studie (2016-2017) došlo k velkým posunům v předepisování frontline terapie. Před uvolněním generik, většina pacientů (75%) s diagnózou CML a předepsal TKI obdržel značkové imatinib v roce 2010. O pět let později byla méně než polovina (40%) na značkovém imatinibu; zbytek obdržel novější látky druhé generace. Do roku 2017 představoval generický imatinib pouze 28% receptů pro nově diagnostikované pacienty.
„i když jsou pacienti dosud léčeni, poskytovatelé nezačínají pacienty s imatinibem,“ řekla. „To znamená, že pacienti, kteří začínají na něčem, co není nutné.“
může to být několik důvodů, včetně následujících: až donedávna náklady na imatinib nevykazovaly žádný skutečný pokles. Značkové novější produkty také nabízejí slevy a další pobídky k vyrovnání nákladů. „Takže je možné, že všechny byly stejně drahé,“ řekla. „Ale teď, když vidíme, že cena klesá, Poskytovatelé a pojišťovny možná budou muset přehodnotit výběr léčby.“
Lyman získal financování výzkumu od společnosti Amgen. Dusetzina získala finanční prostředky na související projekty od Nadace Laury a Johna Arnolda, společnosti leukémie a lymfomu a fondu Commonwealthu.
Americká hematologická společnost (ASH) 2019. Představeno 7. Prosince 2019.
pro více informací z Medscape Oncology, přidejte se k nám na Twitteru a Facebook
