22. září, 2017, podle NCI Zaměstnanců
Fulvestrant funguje vazbou, a nakonec ponižující, receptor v buňkách rakoviny prsu pro hormon estrogen, který pomáhá k inhibici procesů v podněcování růstu nádoru.
kredit: Ali Zifan, CC BY-SA 4.0
28. srpna, Food and Drug Administration (FDA), rozšířil jeho schválení estrogen-blokující lék fulvestrant (Faslodex®) pro některé ženy s pokročilou rakovinou prsu.
nové indikace pro lék se jako samostatná léčba nebo monoterapie, u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálních receptorů (HR)-pozitivní, HER2-negativním karcinomem prsu, které neprošly endokrinní terapie dříve.
Fulvestrant již byl schválen pro dvě další použití u žen s rakovinou prsu: jako samostatná léčba u postmenopauzálních žen s HR-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, jejichž onemocnění postupoval po léčbě s jinými antiestrogenní terapie, a v kombinaci s CDK4/6 inhibitor palbociclib (Ibrance®) pro léčbu žen s pokročilým nebo metastazujícím HR-pozitivní, HER2-negativním karcinomem prsu, který postupoval po endokrinní terapie.
„Fulvestrant je rozvíjející se jako nejúčinnější single-agent terapie v tomto prostředí, již dříve prokázáno u pacientů, kteří byli léčeni inhibitory aromatázy a nyní u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni s endokrinní terapie,“ řekl Massimo Cristofanilli, M. D., z Northwestern University je Robert H. Lurie Komplexní Cancer Center.
Schválení na Základě Zlepšené Přežití bez Progrese
rozšířené schválení bylo na základě výsledků studie fáze 3 462 postmenopauzálních žen s HR-pozitivním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni endokrinní terapie dříve. Ženy ve studii byly náhodně přiřazeny k tomu, aby dostávaly buď fulvestrant nebo inhibitor aromatázy anastrozol (Arimidex®).
inhibitory aromatázy působí snížením estrogenu dostupného pro nádorové buňky. Fulvestrant působí tak, že blokuje vazbu estrogenu na rakovinné buňky.
primárním cílovým parametrem studie byla střední doba přežití bez progrese. Pacienti ve skupině s fulvestrantem měli medián přežití bez progrese 16,6 měsíce oproti 13,8 měsíce ve skupině s anastrozolem.
Dr. Cristofanilli poznamenal, že jedna skupina pacientů měla prospěch více než ostatní: pacienti, jejichž rakovina se nerozšířila do měkkých vnitřních orgánů těla (tj. Naopak, ti, jejichž rakovina se rozšířila do viscerálních orgánů měl mnohem menší zlepšení v přežití bez progrese: 15.9 versus 13.8 měsíců.
toto zjištění by mohlo potenciálně pomoci lékařům naplánovat léčbu pacientů, jejichž onemocnění vykazuje známky šíření při první prezentaci, řekl Dr. Cristofanilli.
nejčastějšími nežádoucími účinky u žen léčených fulvestrantem byly bolest kloubů, únava, návaly horka a nauzea.
volba mezi Fulvestrantem a inhibitory CDK4 / 6
Dr. Cristofanilli vysvětlil, že léčba pokročilého HR-pozitivním karcinomem prsu se stává složitější, jak vyšetřovatelé se dozvědět více o mechanismech rezistence na endokrinní terapii, a jako nově schválených léčiv prokázat schopnost zlepšit výsledky u žen s těmito nádory.
v tomto nastavení dodal, že fulvestrant se objevuje jako účinná léčba jednou látkou. „Podle mého názoru toto schválení poskytuje těmto pacientům vynikající, bezpečnou a účinnou možnost na základě solidních prospektivních klinických údajů,“ řekl.
Pro ženy s recidivující HR-pozitivní rakoviny prsu, kombinace procedur, které zahrnují cílené terapie nazývá CDK4/6 inhibitorů s endokrinní terapie se ukázal jako standard péče, Dr. Cristofanilli pokračoval.
„zdá se však, že fulvestrant nabízí alternativní možnost u žen s nově diagnostikovanou HR-pozitivní rakovinou prsu, která nikdy nebyla vystavena endokrinní terapii,“ řekl. „Toto je pravděpodobně skupina skutečných pacientů citlivých na endokrinní systém, kteří nemusí vyžadovat nebo těžit z agresivnější léčby .“
