NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných oddílech:
- Paradoxní bronchospasmus
- Zhoršení glaukomu s úzkým úhlem
- Zhoršení retence moči
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.
V 8 klinických hodnocení prováděných na podporu počáteční schválení INCRUSE ELLIPTA, celkem 1,663 subjektů s CHOPN (průměrný věk: 62.7 let; 89% bílá; 65% muži přes všechny procedury, včetně placeba) obdrželi alespoň 1 inhalační dávkou umeklidinia v dávkách 62,5 nebo 125 mcg. Ve 4 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných, účinnost klinických studiích, 1,185 předmětů obdrželi umeklidinium dobu až 24 týdnů, z nichž 487 osob dostalo doporučená dávka umeklidinium 62.5 mg. V 12měsíční, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dlouhodobé studii bezpečnosti dostávalo 227 subjektů umeklidinium 125 mcg po dobu až 52 týdnů .
výskyt nežádoucích účinků spojených s INCRUSE ELLIPTA v Tabulce 1 je založena na 2 placebem kontrolovaných studií účinnosti: 24-týdenní studii (studie 1, NCT #01313650) a jeden 12-týdenní studii (studie 2, NCT #01772147).
Tabulka 1. Nežádoucí Účinky s INCRUSE ELLIPTA s ≥1% Incidencí a častější než u Placeba u Subjektů s Chronickou Obstrukční Plicní Nemocí
| Nežádoucí Reakce, | INCRUSE ELLIPTA (n = 487) % |
Placebo (n = 348) % |
| Infekce a infestace | ||
| zánět Nosohltanu | 8% | 7% |
| infekce Horních cest dýchacích | 5% | 4% |
| Faryngitida | 1% | <1% |
| Virové infekce horních cest dýchacích | 1% | <1% |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | ||
| Kašel | 3% | 2% |
| poruchy Pohybového systému a pojivové tkáně poruchy | ||
| Artralgie | 2% | 1% |
| Myalgie | 1% | <1% |
| Gastrointestinální poruchy | ||
| bolest v horní části Břicha | 1% | <1% |
| bolest Zubů | 1% | <1% |
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | ||
| Pohmoždění | 1% | <1% |
| Srdeční poruchy | ||
| Tachykardie | 1% | <1% |
Ostatní nežádoucí účinky s INCRUSE ELLIPTA pozorovány s incidencí <1%, ale více společného než placebo zahrnuty fibrilace síní.
v dlouhodobé studii bezpečnosti (studie 3, NCT #01316887) bylo 336 subjektů (n = 227 umeklidinium 125 mcg, n = 109 placebo) léčeno až 52 týdnů umeklidiniem 125 mcg nebo placebem. Demografické a výchozí charakteristiky dlouhodobé studie bezpečnosti byly podobné jako ve výše popsaných studiích účinnosti. Nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí ≥1% u subjektů užívajících umeklidinium 125 mcg, které byly v této studii vyšší než u placeba, byly: nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, faryngitida, pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, rýma, supraventrikulární tachykardie, supraventrikulární extrasystoly, sinusová tachykardie, idioventricular rhythm, bolesti hlavy, závratě, bolest dutin hlavy, kašel, bolest zad, artralgie, bolest v končetině, bolest v krku, myalgie, nauzea, dyspepsie, průjem, vyrážka, deprese a závratě.
bezpečnost a účinnost přípravku INCRUSE ELLIPTA v kombinaci s inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista (ICS/LABA) byly také hodnoceny ve čtyřech 12-týdenních klinických studiích (studie 4, NCT #01957163; Zkušební 5, NCT #02119286; Trial 6, NCT #01772134; a Zkušební 7, NCT #01772147). Celkem 1,637 pacientů s CHOPN ve čtyřech 12-týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii obdrželi alespoň 1 dávku přípravku INCRUSE ELLIPTA (62.5 mg), nebo placebo podávány jednou denně, kromě pozadí ICS/LABA (průměrný věk: 64 let, 88% bílá, 65% mužů ve všech ošetření). Dva pokusy (Pokusy 4 a 5) hodnoceny INCRUSE ELLIPTA v kombinaci s flutikason-furoát/vilanterol (FF/VI) 100 mg/25 mg podávaný jednou denně, a 2 pokusy (Pokusy 6 a 7) hodnoceny INCRUSE ELLIPTA podávaný jednou denně v kombinaci s flutikasonpropionát/salmeterol (FP/SAL) 250 mikrogramů/50 mikrogramů podávaný dvakrát denně . Nežádoucí účinky, které se vyskytly s INCRUSE ELLIPTA v kombinaci s ICS/LABA byly podobné jako ty, které byly hlášeny s INCRUSE ELLIPTA jako monoterapie. Kromě umeklidinia v monoterapii nežádoucí účinky hlášené výše, Nežádoucí Účinky vyskytující se s INCRUSE ELLIPTA v kombinaci s ICS/LABA, na incidencí ≥1% a vyšší než ICS/LABA sami, orofaryngeální bolest a porucha chuti.
Postmarketingové Zkušenosti
kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studiích následující nežádoucí účinky byly identifikovány během postapproval použití INCRUSE ELLIPTA. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku. Tyto události byly vybrány pro zařazení vzhledem k jejich závažnosti, četnosti podávání zpráv, nebo příčinné souvislosti se INCRUSE ELLIPTA nebo kombinace těchto faktorů.
Poruchy oka bolest očí, glaukom, rozmazané vidění.
poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, angioedému, pruritu a kopřivky.
poruchy ledvin a močových cest dysurie, retence moči.
Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Incruse Ellipta (Umeclidinium inhalační prášek)
