září 01, 2020 * Robert Fenton
FDA vydala své současné pokyny k obecným zásadám validace softwaru v roce 2002. Od té doby se ale hodně změnilo.
což vyvolává otázku: je vaše společnost zdravotnických prostředků v souladu s nejnovějšími požadavky na ověření a osvědčenými postupy?
v roce 2020 FDA vydá nové pokyny nazvané Computer Software Assurance pro výrobu, provoz a systémový software kvality.
tyto nové pokyny byly vyvinuty speciálně pro průmysl zdravotnických prostředků a budou obsahovat pokyny, jak zefektivnit dokumentaci zlepšením kritického myšlení, bezpečnosti pacientů a produktů, procesů řízení rizik, integrity dat a zajištění kvality.
pokyny FDA se budou vztahovat na výzkum a vývoj (R& D), laboratoře, klinická prostředí a další skupiny v oblasti biofarmaceutických, farmaceutických a zdravotnických prostředků. Pokračujte ve čtení pro přehled některých požadavků na ověření softwaru nejvyšší linie zavedených FDA v roce 2020.
jaké jsou nejvyšší požadavky na ověření softwaru FDA?
zjistili jste, že se vaše společnost snaží díky COVID-19 povolit práci na dálku? Máte problémy a zpoždění s vaším dodavatelským řetězcem nebo problémy s řízením kvality kvůli poškozeným procesům?
v nedávném webináři hovořili naši odborníci na řízení kvality v Qualio o některých výzvách, kterým čelí společnosti v oblasti biologických věd, jako je ta vaše — a co s tím můžete dělat.
podívejte se na webinář nyní, nebo pokračujte ve čtení, abyste se dozvěděli více o nejlepších požadavcích na ověření softwaru FDA.
Pochopení Posun v Validace Softwaru
V minulosti, FDA kladen značný důraz na dokumentaci k názoru, že společnosti našli předpisy příliš zatěžující, při přechodu z papírové metody, automatizace a technologie.
FDA je mizerný scénář a vydat nové pokyny, které patří myšlení, posun od dokumentace-první přístup ke kritické-myšlení-první přístup.
Tato změna v přístupu znamená, že jsou povzbudivé, zdravotnických zařízení a věd o životě společnosti, k přechodu na počítač, software pro řízení kvality, namísto spoléhání se na papírové metody. Je to proto, že software pro správu kvality:
- Dává společnostem lepší vhled a výkon produktu znalostí
- Je jednodušší sledovat a trend
- Umožňuje společnostem reagovat včas,
- Zjednodušuje a optimalizuje procesy
- Poskytuje lepší pacienta
- Snižuje výrobek rizika
- Snižuje provozní náklady
- Zvyšuje hodnotu vašeho podnikání
tento posun v FDA pozici na automatizaci a technologie, změny v ověřování postupů je také důležité. Některé otázky, které si musíte položit při přesouvání ověřovacích postupů, zahrnují:
- jak to ovlivňuje bezpečnost pacientů?
- jak to ovlivňuje kvalitu zařízení?
- jak to ovlivňuje integritu systému jakosti?
při přechodu z papírového QMS na elektronický software pro správu kvality (eQMS) musíte zajistit, aby vyhovoval těmto požadavkům na ověření softwaru FDA:
- Instalační Kvalifikace (IQ)
- Provozní Kvalifikace (OQ)
- Výkon Kvalifikace (PQ)
Mějte na výše uvedené otázky na mysli, jak jsme se ponořit do toho, co každý z těchto požadavků jsou a co to znamená, že při investování v eQMS.
je také důležité si uvědomit, že jednoduché možnosti technologie „do-it-yourself“, jako je Microsoft Excel, nebudou stačit ke splnění požadavků FDA. Nemají potřebné nástroje – jako jsou auditní stopy nebo hesla pro jednotlivé uživatele-aby mohli splnit požadavky na elektronický záznam uvedené v 21 CFR 11 nebo příloze 11. Pro dosažení nejlepších výsledků budete muset použít systém řízení kvality, který je navržen tak, aby splňoval tyto požadavky.
Instalační Kvalifikace (IQ)
Podle FDA, Instalační Kvalifikace (IQ) je definována jako „důvěru, že proces zařízení a pomocné systémy jsou v souladu s příslušnými kódy a schválené projektové záměry, a to doporučení výrobce jsou vhodně zvážit.“
pokud vaše společnost sídlí v Evropě, příloha 15 ji definuje jako „zdokumentované ověření, že zařízení, systémy a zařízení, instalované nebo upravené, splňují schválený návrh a doporučení výrobce.“
Při ověřování vaší eQMS pro IQ, musíte zajistit, že:
- je správně nainstalován a nakonfigurován správně podle normy stanovené vývojář softwaru nebo schválené kontrolní seznam instalace.
- počítačem řízené přístroje jsou zdokumentovány správně.
- všechny periferie jsou připojeny a fungují správně.
Provozní Kvalifikace (OQ)
Provozní Kvalifikace (OQ) je definován podle FDA jako „důvěru, že proces vybavení a sub-systémy jsou schopné trvale působící v rámci stanovených limitů a tolerancí.“
Podle Přílohy 15, je to „zdokumentované ověření, že prostory, systémy a zařízení, jak je nainstalován nebo modifikované, fungovat v celé předpokládané provozní rozsahy.“
při posuzování eQMS pro OQ se ujistěte, že:
- software byl testován a funguje podle očekávání.
- Al testování softwaru a výsledky jsou zdokumentovány.
- Každá obrazovka přijímá správná data pro tento krok.
- položka může být přesunuta v celém pracovním postupu.
- všechny technologické ovládací prvky jsou v souladu s 21 CFR 11 a fungují podle očekávání.
Výkon Kvalifikace (PQ)
podle definice FDA, Výkon Kvalifikace (PQ) je „vytváření důvěry prostřednictvím vhodných testování, že hotový výrobek produkován určitý proces splňuje všechna vydání požadavky na funkčnost a bezpečnost.“
Podle Přílohy 15, je definována jako „zdokumentované ověření, že prostory, systémy a zařízení, jak jsou spojeny dohromady, může provádět účinně a reprodukovatelně, na základě schváleného metodu postupu a specifikací výrobku.“
ověření EQMS pro PQ zahrnuje:
- ověřuje a dokumentuje, že všechna zařízení a software pracují podle očekávání v reálných pracovních podmínkách.
- generované výsledky jsou reprodukovatelné.
jste na trhu pro nové eQMS?
Qualio je eQMS, který byl vytvořen speciálně pro zdravotnické prostředky a vědy o živé přírodě, jako je ta vaše. Zůstáváme na vrcholu nejnovějších předpisů, které ovlivňují vaše odvětví, a ujistěte se, že náš systém eQMS je postaven tak, aby usnadňoval dodržování předpisů.
Dozvědět se více o Qualio a jak může pomoci vám získat konkurenční výhodu a udržovat FDA souladu vyžádáním si zdarma demo.
“ uživatelské rozhraní pro tento program je skvělé ,je to všestranné nejjednodušší použití(mnohem více než jiné systémy eQMS, které jsem použil). Líbí se mi, že je webový, což je skvělé, když pracujete z domova. Navigace v programu je jednoduchá a vytváření, kontrola a schvalování dokumentů je relativně bezbolestné.— – Theo s., vedoucí mikrobiologie QC
stává se eQMS nutností pro vaši společnost v éře COVID-19?
Sledujte naše bezplatné webináře se dozvíte, jak můžete udržovat a zlepšovat svůj systém řízení kvality při práci na dálku.
sdílet
