CanadaEdit
Zdraví Kanada je regulační orgán, který schvaluje léky, a to má divizi s názvem „Výrobce Zdravotnických Produktů Ředitelství“ (MHPD), která koordinuje Kanadské postmarketingovém sledování.
Evropské UnionEdit
pokyny „MEDDEV 2.12-1 rev 8“ nabízí komplexní pokyny týkající se osvědčených postupů pro zdravotnické zařízení dozoru po uvedení na trh (materiovigilance). Výrobce zdravotnických prostředků je povinen hlásit incidenty (závažné nežádoucí účinky) příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu, ve kterém má společnost bydliště. Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR) stanoví v §2 následující definici dozoru po uvedení na trh:
‚dozoru po uvedení na trh‘ se rozumí veškeré činnosti prováděné výrobci ve spolupráci s dalšími hospodářskými subjekty, zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup, aby se aktivně sběr a vyhodnocování zkušeností získaných s prostředky, které uvádějí na trh, aby na trh nebo do provozu za účelem určení třeba použít okamžitě nezbytná nápravná nebo preventivní opatření;
Další požadavky na PMS jsou uvedeny v §83 MDR; §84 detaily PMS Plán požadavky a odkazy v Části 1.1 přílohy III MDR; zatímco § 86 popisuje obsah zprávy PMS.
internetové bradavické školyeditovat
Léky a Zdravotnické produkty Regulační Agentury (MHRA) a Komise týkající se humánních léčivých Přípravků (CHM) společně provozovat Žlutou Kartu Režimu, který byl jedním z prvních příkladů z farmakovigilančního systému, zaměřené na zmírnění nežádoucích účinků (Nú).
Spojené StatesEdit
Postmarketingovém sledování dohlíží Food and Drug Administration (FDA), která provozuje systém pasivní surveillance nazývá MedWatch, které lékaři nebo veřejnost může dobrovolně hlásit nežádoucí reakce na léky a zdravotnické prostředky. FDA také provádí aktivní dohled nad některými regulovanými produkty. Například FDA může sledovat bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků buď prostřednictvím Post-schvalovací studie, nebo prostřednictvím 522 Postmarket Surveillance Study. Pokud jde o regulaci, jsou definovány dva pojmy: Postmarketingové požadavky jsou studie a klinické studie, které jsou sponzoři povinni provést, a postmarketingové závazky jsou studie nebo klinické studie, které sponzor souhlasil s provedením, ale které nejsou vyžadovány sochou nebo nařízením.
