Leishmanióza je protozoálních onemocnění přenášené sandflies a je endemická v mnoha částech světa, včetně Střední a Jižní Americe, Evropě, Jihozápadní Asii, Africe a na Středním Východě. Nakažených lidí, se může vyvinout kožní (Starý nebo Nový Svět), mukokutánní (Nový Svět), nebo viscerální leishmanióza. Nemoc je zdravotní ohrožení pro vojenské vojáci přidělen v endemických oblastech a v současné době hlavní příčinou nemocnosti ve vojáků na Blízkém Východě a komplikace vojenské cvičení v Panama, Honduras, a Jižní Americe. Stiboglukonát sodný (SSG) je vyšetřovací nový léčivý přípravek (IND), který používá Ministerstvo obrany (DoD) již více než 20 let k léčbě kožní, slizniční a viscerální leishmaniózy. Hlavním cílem tohoto protokolu je k léčbě laboratorně potvrzených leishmanióza s SSG 20 mg/kg/d intravenózně (IV) po dobu 10 dní nebo 20 dní; viscerální leishmanióza bude zacházeno s SSG 20 mg/kg/d IV dobu 28 dnů jako druhá linie léčby pro ty, selhání nebo netolerantní Ambisome; a slizniční leishmanióza bude zacházeno s SSG 20 mg/kg/d IV dobu 28 dnů. Předměty bude denně sledována a výsledek měřen na konci terapie podle stupně hojení kožních lézí nebo usnesení laboratorní abnormality a příznaky v případě slizniční a viscerální leishmanióza.
pentavalentní Antimony (Pentostam, Glaxo Smith Kline, Spojené království) se používá k léčbě leishmaniózy více než 50 let. Tento lék nebyl ve Spojených státech licencován pro komerční použití, pravděpodobně kvůli omezené obchodní prodejnosti. Po celém světě a v rámci DoD existuje mnoho zkušeností a použití Pentostamu pro léčbu leishmaniózy. SSG je pentavalentní antimon (Sb) komplexovaný na uhlohydrát, jehož přesná struktura a mechanismus účinku nejsou známy. Je dodáván jako 100 mg antimonu / mL roztoku, který obsahuje konzervační látku, m-chlorokresol. Ledviny vylučují většinu dávky do 24 hodin. V roce 1984 Světová zdravotnická organizace doporučila denní dávku antimonu při léčbě viscerální leishmaniózy zvýšit na 20 mg / kg / den. Randomizované kontrolované studii se 40 pacienty s Ameriky, Nového Světa, kožní leishmanióza (ACL) zjistili, 100% lék sazby s 20 mg/kg/den Sb za 20 dní, ale jen 76% lék, pokud 10 mg/kg/den po dobu 10 dnů byl použit. Srovnání tří léčba plány v 36 subjektů s CL (single rychlé infuze, kontinuální 24-hodinovou infuzi, nebo každých osm hodin dávkách) našel žádnou výhodu oproti použití dávkování jednou denně. Přehled kontrolovaných studiích SSG závěru, že doporučená průběh léčby je 20 mg/kg/den žádný horní limit pro dávku na 20 dní pro CL a 20 mg/kg/den po dobu 28 dní pro viscerální nebo mukokutánní leishmanióza. Příbalová informace Pentostam® navrhuje, aby bylo použito 10-20 mg/kg/den s maximální dávkou 850 mg po dobu minimálně 20 dnů; nicméně, podle Centra pro Kontrolu a Prevenci Nemocí (CDC) a Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) zkušenosti a praxe směry, 20 mg/kg/den bez horní hranice dávkování se používá. V tomto protokolu nebude horní hranice dávky. WRAMC nedávno zveřejnila své zkušenosti s léčbou CL především u leishmaniózy v novém světě porovnávající SSG 20 mg / kg po dobu 10 nebo 20 dnů a zjistila, že 100% dobrovolníků v 10denní skupině bylo vyléčeno. V této studii bylo 15% závažných infekcí leishmanií. Srovnatelné výsledky se očekávají u leishmaniózy Starého světa na základě klinických zkušeností a současné literatury.
podrobné údaje o toxicitě pro dávku 20 mg / kg / den jsou uvedeny v několika studiích. Zde jsou zahrnuta procenta ze zkušeností WRAMC. Subjektivní pohybového stížnosti jsou časté (58%), stejně jako zvýšené hepatocelulární (67%) a pankreatických enzymů (97%) a nespecifické elektrokardiogram (EKG) změny (změny vlny T). Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle reverzibilní a s SSG ve WRAMC nebyla spojena žádná úmrtí. Další SSG toxické účinky patří bolest hlavy (22%), vyrážka (9%), trombocytopenie, deprese z různých hematologických buněčných linií (44%), flebitida, anafylaxe, zánět kolem léze, a přechodný kašel po infuzi. Další související příznaky patří nechutenství, malátnost, myalgie, bolest břicha, bolest hlavy, letargie, pocení, závrať, zarudnutí obličeje, počáteční zhoršení kožní léze, krvácení, žloutenka a periferní neuropatie. V našich výše uvedených 10 versus 20 dnů studie nežádoucích příhod (AE) byly významně sníženy v kohortě obdržení 10 dní versus 20 s bolestmi svalů v 42% (oproti 68%), s méně chemických pankreatitida a méně hematologických parametrů poruchy. Angioedém během infuze SSG byl nedávno popsán u dvou subjektů ve WRAMC. Oba subjekty rychle reagovaly na léčbu Benadrylem bez komplikací. Oba subjekty byly následně kožně testovány SSG intradermálně na přecitlivělost a jeden reagoval.
k úspěšné léčbě CL byly použity alternativní tepelné terapie. Laboratorní vyšetření ukázalo, že infekce Leishmania je citlivá na teplo. Různé formy aplikace tepla v lidském CL prokázaly variabilní účinnost. TTI Thermomed™ zařízení je v současné době US Food and Drug Administration (FDA), § 510-K schváleny pro použití v léčbě CL. Toto zařízení používá rádiovou frekvenci lokalizovaného proudového pole. Mezi další terapie, které mohou být účinné při léčbě CL, patří topický paromomycin a perorální flukonazol.
