U. S. Food and Drug Administration

angličtina

Dnes, Food and Drug Administration usa. UU. FDA vydal nouzové použití autorizace (EUA) za hodnocené bamlanivimab monoklonální protilátka terapie pro léčbu mírné až středně COVID-19 u dospělých a dětských pacientů. Bamlanivimab je schválen pro pacienty s pozitivní přímý virové testy na SARS-CoV-2, kteří jsou ve věku 12 let nebo starší a váží nejméně 40 kg (přibližně 88 liber) a kteří jsou na vysoké riziko postupuje k těžkým COVID-19 a/nebo je hospitalizován. To zahrnuje ty, kteří jsou 65 let nebo starší, nebo kteří mají určité chronické zdravotní stavy.

Ačkoli bezpečnost a účinnost hodnocených terapie jsou stále vyhodnocovány, klinické studie prokázaly, že bamlanivimab snižuje COVID-19-související s hospitalizací nebo návštěv pohotovosti u pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění do 28 dnů léčby ve srovnání s placebem.

Bamlanivimab není schválen pro pacienty, kteří jsou hospitalizováni s COVID-19 nebo kteří vyžadují kyslíkovou terapii kvůli COVID-19. Přínos léčby bamlanivimabem u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 nebyl prokázán. Monoklonální protilátky, jako je bamlanivimab, mohou být spojeny s horšími klinickými výsledky, pokud jsou podávány hospitalizovaným pacientům s COVID-19, kteří vyžadují vysoký průtok kyslíku nebo mechanickou ventilaci.

„, Jak o tom svědčí dnešní akce, FDA udržuje svůj závazek k urychlení rozvoje a dostupnosti potenciální léčby COVID-19 a poskytovat pacientům s včasný přístup k novým terapiím, když je to vhodné, a zároveň podporuje výzkum dále hodnotit, zda jsou bezpečné a účinné „, řekl komisař FDA, dr.. Stephen M. Hahn, MD. „Prostřednictvím našich Koronavirus Léčba Zrychlení Programu, FDA pokračuje v práci 24 hodin denně a použít všechny nástroje, které máme k dispozici pro tyto snahy.“

monoklonální protilátky jsou laboratorně vyráběné proteiny, které napodobují schopnost imunitního systému bojovat proti škodlivým antigenům, jako jsou viry. Bamlanivimab je monoklonální protilátka specificky zaměřená proti tip proteinu SARS-CoV-2, určená k blokování adheze a vstupu viru do lidských buněk.

„FDA nouzové použití autorizace (EUA) pro bamlanivimab poskytuje zdravotničtí pracovníci v první linii této pandemie s další potenciální nástroj v léčbě COVID-19 pacientů,“ řekl Patrizia Cavazzoni, M. D., ředitelem FDA Centrum pro Hodnocení léčiv a Výzkum. „Budeme pokračovat v hodnocení nových údajů o bezpečnosti a účinnosti bamlanivimabu, jakmile budou k dispozici.“

vydání EUA se liší od schválení FDA. Při určování, zda EUA by měly být vydány FDA hodnotí dostupné důkazy a pečlivě zůstatky, veškeré známé nebo potenciální riziko nějaké známé nebo potenciální přínosy produktu pro použití v případě nouze. Na základě FDA přezkoumání všech dostupných vědeckých důkazů, které agentura zjištěno, že je rozumné se domnívat, že bamlanivimab mohou být účinné v léčbě ambulantních pacientů s mírnou nebo středně COVID-19. A pokud se používá k léčbě COVID-19 u oprávněné populace, známé a potenciální přínosy převažují nad známými a potenciálními riziky léku. Pro schválenou populaci nejsou k dispozici žádné vhodné, schválené a dostupné alternativní způsoby léčby bamlanivimabem. V rámci hodnocení EUA agentura zavedla několik opatření kvality na ochranu pacientů. Společnost je povinna použít tato opatření kvality pro výrobu tohoto léku v rámci EUA.

Data podporující tento EUA pro bamlanivimab jsou na základě předběžné analýzy randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze dvě klinické studie 465 non-hospitalizovaných dospělých pacientů s mírnou až středně COVID-19 příznaky. Z těchto pacientů, 101 obdržel 700 mg dávky bamlanivimab, 107 obdržel 2800 miligram dávky, 101 obdržel 7000 miligram dávky, a 156 bylo podáváno placebo do tří dnů od získání klinického vzorku pro první pozitivní SARS-CoV-2 virový test.

primárním předem stanoveným cílovým parametrem ve studii fáze dvě byla změna virové zátěže z výchozího stavu na 11. den u bamlanivimabu oproti placebu. Většina pacientů, včetně těch, kteří dostávali placebo, eliminovala virus 11. den. Nicméně, nejdůležitější důkaz, že bamlanivimab může být efektivní přišel z předem definované sekundární cílový parametr COVID-19-související s hospitalizací nebo návštěv pohotovosti do 28 dnů léčby. U pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění se hospitalizace a návštěvy pohotovosti vyskytly v průměru u 3% pacientů léčených bamlanivimabem ve srovnání s 10% pacientů léčených placebem. Účinky na virovou zátěž a snížení hospitalizací a návštěv pohotovosti, a na bezpečnost, byly podobné u pacientů užívajících některý ze tří dávek bamlanivimab.

EUA umožňuje distribuci a podávání bamlanivimabu poskytovateli zdravotní péče v jedné intravenózní dávce. EUA vyžaduje, aby informační listy, které poskytují důležité informace o použití bamlanivimab v léčbě COVID-19, včetně pokynů pro dávkování, možné vedlejší účinky a lékové interakce, zpřístupní poskytovateli zdravotní péče a pacienty a poskytovateli péče. Možné nežádoucí účinky bamlanivimabu zahrnují: anafylaxi a reakce související s infuzí, nevolnost, průjem, závratě, bolesti hlavy, svědění a zvracení.

Eua byla udělena Eli Lilly a společnosti.

FDA, agentura v USA Ministerstva Zdravotnictví a Lidských Služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajistí, ochrany, účinnosti a bezpečnosti humánních a veterinárních léků, vakcín a jiných biologických materiálů určených k použití u člověka, a zdravotnické zařízení. Agentura je také zodpovědná za ochranu a bezpečnost naší národní dodávky potravin, kosmetiky, potravinových doplňků, výrobků, které emitují elektronické záření, stejně jako regulaci tabákových výrobků.