7. April 2010 — Die FDA hat heute sechs US-Spas und ein brasilianisches Unternehmen wegen falscher und irreführender Behauptungen über Fettschmelzinjektionen, die als Mesotherapie, Lipodissolve, Lipozap, Lipotherapie oder Injektionslipolyse bekannt sind, beschimpft.
„Sie lassen es so gut und so sicher klingen“, sagte Kathleen Anderson, die stellvertretende Direktorin der FDA-Abteilung für neue Arzneimittel und Etikettierungskonformität, während einer Pressekonferenz. “ es löst Fett auf – schmilzt es ohne Nebenwirkungen weg – und sie haben Tausende von Verfahren durchgeführt, und es verkauft sich wirklich gut“, sagt sie. „Wir sind wirklich besorgt, weil wir Berichte über Komplikationen hatten, und wir haben keine guten Daten, die sagen, dass dies sicher und effektiv ist.“
Nebenwirkungen, die der FDA gemeldet wurden, umfassen dauerhafte Narben und tiefe, schmerzhafte Knoten unter der Haut in Bereichen, in denen der Lipodissolve-Cocktail injiziert wurde, sagt sie.
Die neue Warnung ging an sechs US-Unternehmen:
- Monarch Medspa in König von Preußen, Pa.
- Spa 35 in Boise, Idaho
- Medizinische kosmetische Verbesserungen in Chevy Chase, Md.
- Innovative Richtungen in der Gesundheit in Edina, Minn.
- REINES Med Spa in Boca Raton, Fla.
- Alles über Sie Med Spa in Madison, Ind.
Die FDA ermahnte auch ein brasilianisches Unternehmen, Lipodissolve-Produkte auf zwei Websites zu verkaufen: zipmed.net und mesoone.com . Die Agentur hat eine Einfuhrwarnung herausgegeben, um die Einfuhr und den Vertrieb nicht zugelassener Lipodissolve-Arzneimittel in die Vereinigten Staaten zu verhindern.
Die Hoffnung ist, dass die neue Warnung eine abschreckende Wirkung auf andere medizinische Spas und Websites haben wird, die sich möglicherweise auch der Werbung für die Vorteile dieser unbewiesenen Behandlung schuldig machen. „Wenn andere Firmen, die keine Briefe erhalten haben, falsche und irreführende Behauptungen aufstellen, sollten sie auch damit aufhören“, sagt sie.
Wenn die Unternehmen keine Schritte unternehmen, um die Verstöße innerhalb von 15 Tagen zu korrigieren, kann die FDA die Produkte beschlagnahmen oder eine einstweilige Verfügung anordnen, um das Unternehmen rechtlich daran zu hindern, diese falschen und irreführenden Behauptungen weiterhin zu machen.
