7. dubna 2010 — FDA dnes nadával šest AMERICKÝCH lázní a jedné Brazilské společnosti za nepravdivá a zavádějící tvrzení o tuk-tavení injekce známý jako mezoterapie, lipodissolve, lipozap, lipotherapy, nebo injekční lipolýzy.
„dělají to tak dobré a tak bezpečné,“ řekla Kathleen Andersonová, zástupkyně ředitele divize FDA pro nové léky a dodržování označování, během tiskové konference. „rozpouští tuk – roztaví ho bez vedlejších účinků-a udělali tisíce procedur a opravdu se prodává dobře,“ říká. „Jsme vážně znepokojeni, protože jsme měli zprávy o komplikace, a my nemáme dobré údaje, které říkají, že je to bezpečné a je to efektivní.“
Nežádoucí účinky hlášeny FDA, patří trvalé zjizvení a hluboké, bolestivé uzly pod kůží v oblastech, kde lipodissolve koktejl byl injekčně, říká.
nové varování vyšlo šesti americkým společnostem:
- monarcha Medspa v pruském králi, Pa.
- Spa 35 v Boise, Idaho
- lékařské kosmetické vylepšení v Chevy Chase, Md.
- inovativní směry v oblasti zdraví v Edina, Minn.
- PURE Med Spa v Boca Raton, Fla.
- vše o vás Med Spa v Madison, Ind.
FDA také nabádal Brazilská společnost pro hawking lipodissolve produkty na dvě webové stránky: zipmed.net a mesoone.com. Agentura vydala oznámení dovozu, aby se zabránilo dovozu a distribuce neschválené lipodissolve léčiv do Spojených Států.
je naděje, že nová varování budou mít odrazující účinek na jiné léčebné lázně a webové stránky, které mohou být také vinen vychvalováním výhody této nevyzkoušené léčby. „Pokud jiné firmy, které dopisy nedostaly, dělají nepravdivá a zavádějící tvrzení, měly by s tím přestat,“ říká.
Pokud firmy nemají podniknout kroky k nápravě porušení ve lhůtě 15 dnů, FDA může chopit produkty nebo objednávky příkaz k legálně zastavit společnosti od pokračování, aby se tyto nepravdivé a zavádějící tvrzení.
