WHIPPANY, New Jersey, 15. Juli 2019 /PRNewswire/ — Bayer gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Gadavist® (Gadobutrol) Injection zur Verwendung in der kardialen Magnetresonanztomographie (MR) zugelassen hat, um beurteilung der Myokardperfusion (Stress, Ruhe) und der späten Gadoliniumverstärkung bei erwachsenen Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit (CAD). Gadavist ist jetzt das erste und einzige Kontrastmittel, das von der FDA für den Einsatz in der kardialen MR zugelassen ist – ein wichtiges diagnostisches Instrument für Patienten mit CAD.
“ Gadobutrol-enhanced cardiac MR zeigte Wirksamkeit in einer großen globalen multizentrischen klinischen Studie „, sagte Daniel S. Berman, MD, FACC, Leiter der kardialen Bildgebung und nukleare Kardiologie am Cedars-Sinai Heart Institute und der S. Mark Taper Foundation Imaging Center. „Die FDA-Zulassung ist ein Meilenstein für die Bereitstellung dieser validierten, nicht-invasiven Methode für medizinisches Fachpersonal, um ihre Patienten auf die weltweit häufigste Form von Herzerkrankungen zu untersuchen.“
Die Zulassung basierte auf zwei multinationalen, nicht randomisierten, verblindeten Phase-3-Studien mit fast 1.000 Erwachsenen mit Verdacht auf oder bekannter CAD basierend auf Anzeichen und Symptomen. Fast 800 dieser Patienten wurden auf Wirksamkeit untersucht. Cardiac MR wurde erstmals 2011 zugelassen und ist nun die vierte von der FDA zugelassene Indikation für Gadavist.2
Die Society for Cardiovascular Magnetic Resonance erkennt die kardiale MR als nicht-invasives Instrument an, das Angehörigen der Gesundheitsberufe relevante und umsetzbare Informationen zur Verfügung stellt.3
„Wir haben jetzt ein zugelassenes Kontrastmittel zur Verwendung in der kardialen MR, um die Perfusion und die späte Gadoliniumverstärkung in weniger als einer Stunde zu beurteilen“, sagte Scott Flamm, MD, MBA, Leiter der kardiovaskulären Bildgebung, Cleveland Clinic. „Eine Gadavist-verbesserte kardiale MR ist ein wichtiges diagnostisches Instrument, das zusätzliche wichtige klinische Informationen liefert, die Ärzten helfen können, ihre Patienten mit bekannter oder vermuteter CAD zu behandeln.“
Eine Krankheit, die etwa 16,5 Millionen Amerikaner betrifft, entwickelt sich CAD, wenn die großen Blutgefäße, die das Herz mit Blut, Sauerstoff und Nährstoffen (Koronararterien) versorgen, beschädigt oder erkrankt werden.1,5 Cholesterinhaltige Ablagerungen (Plaque) in den Arterien und Entzündungen sind in der Regel die Ursache für CAD. Wenn sich Plaque ansammelt, verengt es die Koronararterien und verringert den Blutfluss zum Herzen. Schließlich kann der verminderte Blutfluss Brustschmerzen (Angina pectoris), Kurzatmigkeit oder andere Anzeichen und Symptome einer koronaren Herzkrankheit verursachen. Eine vollständige Blockade kann einen Herzinfarkt verursachen.4
„Diese jüngste FDA-Zulassung ist eine weitere Premiere von Bayer, da Gadavist das erste und einzige Kontrastmittel ist, das für die kardiale MR zugelassen ist“, sagte Dennis Durmis, SVP und Leiter der Region Americas bei Bayer Radiology. „Diese Zulassung ergänzt nicht nur unsere bestehenden Indikationen für Gadavist und erweitert das wissenschaftliche Wissen, sondern unterstreicht auch unser Engagement für die Forschung und bietet Radiologen und Kardiologen eine weitere diagnostische Option bei der Behandlung ihrer Patienten mit bekanntem oder vermutetem CAD.“
Für weitere Informationen über Gadavist, besuchen Sie bitte www.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist /
Über Gadavist
Gadavist® (Gadobutrol) injection wurde erstmals in den USA zugelassen. im Jahr 2011 zur intravenösen Anwendung in der Magnetresonanztomographie (MR) bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren) zur Erkennung und Visualisierung von Bereichen mit gestörter Blut-Hirn-Schranke und / oder abnormaler Vaskularität des Zentralnervensystems. Gadavist wurde 2014 in den USA für die MRT der Brust bei erwachsenen Patienten zur Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes einer malignen Brusterkrankung und für pädiatrische Patienten unter 2 Jahren, einschließlich Neugeborener, zur Erkennung und Visualisierung von Bereichen mit gestörter Blut-Hirn-Schranke und / oder abnormaler Vaskularität des Zentralnervensystems zugelassen. Im Jahr 2016 wurde es in den USA für die Verwendung mit der Magnetresonanzangiographie (MRA) zugelassen, um bekannte oder vermutete Supra-Aorten- oder Nierenarterienerkrankungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, zu bewerten.
Gadavist, in anderen Regionen auch als Gadovist® und Gadovist® 1.0 bekannt, ist der US-Markenname der wässrigen 1,0-M-Lösung von Gadobutrol, einem auf Gadolinium (Gd) basierenden extrazellulären Kontrastmittel für die MRT mit makrozyklischer Struktur. Das Sicherheitsprofil von Gadavist wurde in klinischen Studien mit 7.713 Patienten (einschließlich 184 pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 17 Jahren) ermittelt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gadavist bei Frühgeborenen für keine Indikation oder bei pädiatrischen Patienten jeden Alters zur Anwendung mit MR zur Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes einer malignen Brusterkrankung oder zur Anwendung in der kardialen MR zur Beurteilung der Myokardperfusion (Stress, Ruhe) und der späten Gadoliniumverstärkung bei Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit (KHK). Bitte beachten Sie wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich Boxed Warnung unten.
INDIKATIONEN und WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
INDIKATIONEN
Gadavist® (Gadobutrol) injection ist ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, das zur Verwendung mit der Magnetresonanztomographie (MRT) indiziert ist):
- Erkennung und Visualisierung von Bereichen mit gestörter Blut-Hirn-Schranke (BBB) und / oder abnormaler Vaskularität des Zentralnervensystems bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen.
- Zur Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes einer malignen Brusterkrankung bei erwachsenen Patienten.
- Zur Beurteilung der Myokardperfusion (Stress, Ruhe) und der späten Gadoliniumverstärkung bei erwachsenen Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit (CAD).
Gadavist® ist zur Verwendung in der Magnetresonanzangiographie (MRA) indiziert):
- Bewertung bekannter oder vermuteter Supra-Aorten- oder Nierenarterienerkrankungen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten einschließlich Frühgeborener.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
WARNUNG: NEPHROGENE SYSTEMISCHE FIBROSE (NSF)
Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs) erhöhen das Risiko für NSF bei Patienten mit eingeschränkter Elimination der Medikamente. Vermeiden Sie die Verwendung von GBCAs bei diesen Patienten, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und nicht verfügbar mit kontrastfreier MRT oder anderen Modalitäten. NSF kann zu tödlichen oder schwächenden Fibrosen führen, die Haut, Muskeln und innere Organe betreffen.
- Das Risiko für NSF scheint am höchsten bei Patienten mit:
- Chronischer, schwerer Nierenerkrankung (GFR <30 ml/min/1.73m2) oder
- Akute Nierenschädigung
- Screenen Sie Patienten auf akute Nierenschäden und andere Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können. Schätzen Sie bei Patienten mit einem Risiko für chronisch eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. Alter >60 Jahre, Bluthochdruck oder Diabetes) die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) durch Labortests ab.
- Überschreiten Sie bei Patienten mit dem höchsten NSF-Risiko nicht die empfohlene GADAVIST-Dosis und lassen Sie vor jeder erneuten Verabreichung einen ausreichenden Zeitraum für die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper ein.
Kontraindikation und wichtige Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gadavist® ist bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Gadavist® in der Vorgeschichte kontraindiziert. Anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen mit kardiovaskulären, respiratorischen oder kutanen Manifestationen, von leicht bis schwer, einschließlich Tod, sind nach Gadavist®-Verabreichung gelegentlich aufgetreten. Vor der Verabreichung von Gadavist® sollten alle Patienten auf Reaktionen auf Kontrastmittel, Asthma bronchiale und / oder allergische Störungen in der Anamnese untersucht werden. Diese Patienten können ein erhöhtes Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Gadavist® haben.
Gadoliniumretention: Gadolinium wird über Monate oder Jahre in mehreren Organen zurückgehalten. Lineare GBCAs verursachen mehr Retention als makrozyklische GBCAs. Bei äquivalenten Dosen variiert die Retention zwischen den linearen Wirkstoffen. Die Retention ist unter den makrozyklischen GBCAs am niedrigsten und ähnlich. Die Folgen der Gadoliniumretention im Gehirn wurden nicht festgestellt, aber sie wurden in der Haut und anderen Organen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion festgestellt. Während klinische Konsequenzen der Gadoliniumzurückhalten nicht in den Patienten mit normaler Nierenfunktion hergestellt worden sind, konnten bestimmte Patienten an der höheren Gefahr sein. Dazu gehören Patienten, die mehrere lebenslange Dosen benötigen, schwangere und pädiatrische Patienten sowie Patienten mit entzündlichen Erkrankungen. Berücksichtigen Sie die Retentionseigenschaften des Mittels und minimieren Sie nach Möglichkeit wiederholte GBCA-Studien.
Akute Nierenschädigung: Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung wurde bei der Anwendung von GBCAs eine akute Nierenschädigung beobachtet, die manchmal eine Dialyse erfordert. Überschreiten Sie bei diesen Patienten nicht die empfohlene Dosis.
Extravasation und Reaktionen an der Injektionsstelle: Stellen Sie vor der Injektion von Gadavist® die Durchgängigkeit des Katheters und der Venen sicher. Extravasation in Gewebe während Gadavist® Verwaltung kann zu mäßiger Reizung führen.
Überschätzung des Ausmaßes der malignen Erkrankung in der MRT der Brust: Gadavist® MRT der Brust überschätzte das histologisch bestätigte Ausmaß der Malignität in der erkrankten Brust bei bis zu 50% der Patienten.
Geringe Sensitivität bei signifikanter arterieller Stenose: Es wurde gezeigt, dass die Leistung von Gadavist® MRA zum Nachweis von arteriellen Segmenten mit signifikanter Stenose (>50% renal, >70% supra-aortal) 55% nicht überschreitet. Daher sollte eine negative MRA-Studie allein nicht verwendet werden, um eine signifikante Stenose auszuschließen.
Nebenwirkungen: Die häufigsten (≥0,5%) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gadavist® in klinischen Studien waren Kopfschmerzen (1,7%), Übelkeit (1,2%) und Schwindel (0,5%).
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Gadavist® (Durchstechflaschen und Spritzen).
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Gadavist® (Apothekenpackung).
Über Bayer
Bayer ist ein globales Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Seine Produkte und Dienstleistungen sollen den Menschen zugute kommen, indem sie die Bemühungen zur Bewältigung der großen Herausforderungen einer wachsenden und alternden Weltbevölkerung unterstützen. Gleichzeitig will die Gruppe ihre Ertragskraft steigern und durch Innovation und Wachstum Werte schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der nachhaltigen Entwicklung und die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 beschäftigte der Konzern rund 117.000 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro, die R& D-Aufwendungen auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen finden Sie unter www.bayer.us .
Bayer® und das Bayer-Kreuz® sind eingetragene Marken von Bayer.
Medienkontakt:
Jennifer Mai
Bayer
+1 412-656-8192
jennifer.mai@bayer.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf aktuellen Annahmen und Prognosen des Bayer-Managements beruhen. Verschiedene bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können zu wesentlichen Abweichungen zwischen den tatsächlichen zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Entwicklung oder der Leistung des Unternehmens und den hier gegebenen Schätzungen führen. Zu diesen Faktoren gehören auch die in den öffentlichen Berichten von Bayer erörterten Faktoren, die auf der Bayer-Website unter https://www.bayer.com abrufbar sind. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Haftung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
1 Cleveland Klinik. Koronare Herzkrankheit. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. Aktualisiert Mai 14, 2019. Zugriff am 23.Mai 2019.
2 Gadavist® (Gadobutrol) Injektion. Verschreibende Informationen. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Pharmaceuticals, Inc.
3 Gesellschaft für kardiovaskuläre Magnetresonanz: Warum CMR. (n.d.). https://scmr.org/page/WhyCMR. Zugriff am 23.Mai 2019.
4 Mayo Klinik. Koronare Herzkrankheit. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. Aktualisiert Mai 16, 2018. Zugriff am 23.Mai 2019.
PP-GADA-US-0198-1 July 2019
Nur für US-Medien bestimmt
