WHIPPANY, NJ, 15 lipca 2019 r. /PRNewswire/ — Bayer ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zastrzyk Gadavist® (gadobutrol) do stosowania w obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca (MR). ocenić perfuzję mięśnia sercowego (stres, odpoczynek) i późne wzmocnienie gadolinu u dorosłych pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (CAD). Gadavist jest obecnie pierwszym i jedynym środkiem kontrastowym zatwierdzonym przez FDA do stosowania w kardiologicznym MR-ważnym narzędziu diagnostycznym dla pacjentów z CAD.
„wzmocniony Gadobutrolem sercowy MR wykazał skuteczność w dużym globalnym wieloośrodkowym badaniu klinicznym”, powiedział Daniel S. Berman, MD, FACC, szef obrazowania serca i Kardiologii jądrowej w Cedars-Sinai Heart Institute i S. Mark Taper Foundation Imaging Center. „Zatwierdzenie przez FDA jest przełomowe dla udostępnienia tej zwalidowanej, nieinwazyjnej metody pracownikom służby zdrowia w celu oceny pacjentów pod kątem najczęstszej formy chorób serca na świecie.”
zatwierdzenie opierało się na dwóch międzynarodowych, nie randomizowanych, ślepych badaniach fazy 3 z udziałem prawie 1000 dorosłych z podejrzeniem lub znanym CAD na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Prawie 800 z tych pacjentów oceniono pod kątem skuteczności. Po raz pierwszy zatwierdzony w 2011 r., cardiac MR jest obecnie czwartym wskazaniem zatwierdzonym przez FDA dla Gadavist.2
Society for Cardiovascular Magnetic Resonance uznaje Kardiologiczny rezonans magnetyczny za nieinwazyjne narzędzie, które zapewnia pracownikom służby zdrowia istotne i przydatne informacje.3
„mamy teraz zatwierdzony środek kontrastowy do stosowania w MR serca w celu oceny perfuzji i późnego wzmocnienia gadolinu w mniej niż jedną godzinę”, powiedział Scott Flamm, MD, MBA, szef obrazowania układu krążenia w klinice Cleveland. „Wspomagany przez Gadavist sercowy MR jest kluczowym narzędziem diagnostycznym, dostarczającym dodatkowych ważnych informacji klinicznych, które mogą pomóc lekarzom w zarządzaniu pacjentami ze znanym lub podejrzewanym CAD.”
choroba, która dotyka około 16,5 miliona Amerykanów, CAD rozwija się, gdy główne naczynia krwionośne, które zaopatrują serce w krew, tlen i składniki odżywcze (tętnice wieńcowe) zostają uszkodzone lub chore.1,5 złogi zawierające Cholesterol (płytka nazębna) w tętnicach i stany zapalne są zwykle przyczyną CAD. Gdy tablica gromadzi się, zawęża tętnice wieńcowe, zmniejszając przepływ krwi do serca. Ostatecznie zmniejszony przepływ krwi może powodować ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), duszność lub inne objawy choroby wieńcowej. Całkowite zablokowanie może spowodować atak serca.4
„to ostatnie zatwierdzenie FDA jest kolejnym pierwszym produktem firmy Bayer, ponieważ Gadavist jest pierwszym i jedynym środkiem kontrastowym zatwierdzonym do leczenia Kardiologicznego MR”, powiedział Dennis Durmis, SVP i szef regionu Ameryki w Bayer Radiology. „To zatwierdzenie nie tylko uzupełnia nasze istniejące Wskazania dotyczące produktu Gadavist, poszerzając wiedzę naukową, ale także podkreśla nasze zaangażowanie w badania i zapewnia radiologom i kardiologom inną opcję diagnostyczną, ponieważ zarządzają oni swoimi pacjentami ze znanym lub podejrzewanym CAD.”
aby uzyskać więcej informacji o Gadavist, odwiedź www.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist /
o gadavist
wstrzykiwanie Gadavist® (gadobutrol) zostało po raz pierwszy zatwierdzone w USA. w 2011 do stosowania dożylnego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR) u dorosłych i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) w celu wykrycia i wizualizacji obszarów z zaburzoną barierą krew-mózg i/lub nieprawidłowym unaczynieniem ośrodkowego układu nerwowego. Produkt Gadavist został następnie zatwierdzony w USA w 2014 r.dla MR piersi u dorosłych pacjentów w celu oceny obecności i stopnia złośliwej choroby piersi oraz dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 2 lat, w tym noworodków terminowych, do wykrywania i wizualizacji obszarów z zaburzoną barierą krew-mózg i/lub nieprawidłowym unaczynieniem ośrodkowego układu nerwowego. W 2016 r.został zatwierdzony w USA do stosowania z angiografią rezonansu magnetycznego (MRA) w celu oceny znanej lub podejrzewanej choroby nada-aorty lub tętnicy nerkowej u dorosłych i dzieci, w tym noworodków terminowych.
Gadavist, znany również jako Gadovist® i Gadovist® 1.0 w innych regionach, jest amerykańską marką wodnego 1,0 M roztworu gadobutrolu, pozakomórkowego środka kontrastowego opartego na gadolinie (GD) do MRI o strukturze makrocyklicznej. Profil bezpieczeństwa produktu Gadavist został ustalony w badaniach klinicznych z udziałem 7713 pacjentów (w tym 184 dzieci w wieku od 0 do 17 lat). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Gadavist u noworodków przedwcześnie urodzonych w żadnym wskazaniu ani u dzieci w każdym wieku do stosowania z MR w celu oceny obecności i stopnia złośliwej choroby piersi, ani do stosowania w MR serca w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego (stres, odpoczynek) i późnego wzmocnienia gadolinu u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (CAD). Należy zapoznać się z ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym ostrzeżeniem w pudełku poniżej.
wskazania i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
wskazania
wstrzykiwanie Gadavist® (gadobutrol) jest środkiem kontrastowym na bazie gadolinu wskazanym do stosowania w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI):
- wykrywanie i wizualizacja obszarów z zaburzoną barierą krew-mózg (BBB) i / lub nieprawidłowym unaczynieniem ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych i dzieci, w tym noworodków terminowych.
- w celu oceny obecności i stopnia złośliwej choroby piersi u dorosłych pacjentów.
- w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego (stres, odpoczynek) i późnego wzmocnienia gadolinu u dorosłych pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (CAD).
produkt Gadavist® jest wskazany do stosowania w angiografii rezonansu magnetycznego (MRA):
- ocena rozpoznanej lub podejrzewanej choroby tętnicy nada aortalnej lub nerkowej u dorosłych i dzieci, w tym noworodków terminowych.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
OSTRZEŻENIE: NEFROGENNE włóknienie układowe (NSF)
środki kontrastowe oparte na Gadolinie (Gbcas) zwiększają ryzyko wystąpienia NSF u pacjentów z zaburzoną eliminacją leków. Należy unikać stosowania GBCA u tych pacjentów, chyba że informacje diagnostyczne są niezbędne i nie są dostępne w przypadku nie skontrastowanego rezonansu magnetycznego lub innych metod. NSF może prowadzić do zgonu lub wyniszczającego zwłóknienia skóry, mięśni i narządów wewnętrznych.
- ryzyko NSF wydaje się największe wśród pacjentów z:
- przewlekłą, ciężką chorobą nerek (GFR <30 mL/min/1.73m2), lub
- pacjenci Przesiewowi pod kątem ostrego uszkodzenia nerek i innych stanów, które mogą zmniejszać czynność nerek. U pacjentów z ryzykiem przewlekłego pogorszenia czynności nerek (np. wiek >60 lat, nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca) należy oszacować współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą badań laboratoryjnych.
- u pacjentów z największym ryzykiem wystąpienia NSF nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu GADAVIST i pozostawić wystarczająco dużo czasu na eliminację leku z organizmu przed ponownym podaniem.
przeciwwskazania i ważne informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości:
produkt Gadavist® jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na produkt Gadavist®w wywiadzie. Po podaniu produktu Gadavist niezbyt często występowały reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości z objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi lub skórnymi, od łagodnych do ciężkich, w tym śmiertelne. Przed podaniem produktu Gadavist® należy ocenić wszystkich pacjentów pod kątem reakcji na środki kontrastowe w wywiadzie, astmy oskrzelowej i / lub zaburzeń alergicznych. U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na produkt Gadavist®.
zatrzymanie gadolinu: gadolin jest zatrzymywany przez miesiące lub lata w kilku narządach. Liniowe GBCA powodują większą retencję niż makrocykliczne GBCA. W równoważnych dawkach retencja różni się w zależności od czynników liniowych. Retencja jest najniższa i podobna wśród makrocyklicznych GBCA. Konsekwencje zatrzymania gadolinu w mózgu nie zostały ustalone, ale stwierdzono je w skórze i innych narządach u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Chociaż nie ustalono klinicznych skutków zatrzymania gadolinu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, u niektórych pacjentów może występować większe ryzyko. Należą do nich pacjenci wymagający wielokrotnych dawek przez całe życie, pacjenci w ciąży i dzieci oraz pacjenci ze stanami zapalnymi. Rozważ charakterystykę retencji środka i zminimalizuj powtarzające się badania GBCA, jeśli to możliwe.
ostre uszkodzenie nerek: u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek obserwowano ostre uszkodzenie nerek, czasami wymagające dializy podczas stosowania GBCAs. Nie należy przekraczać zalecanej dawki u tych pacjentów.
wynaczynienie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: przed wstrzyknięciem produktu Gadavist®należy zapewnić cewnik i drożność żylną. Wynaczynienie do tkanek podczas podawania produktu Gadavist® może powodować umiarkowane podrażnienie.
przeszacowanie stopnia złośliwości w badaniu MRI piersi: badanie MRI piersi metodą Gadavist® przeszacowało histologicznie potwierdzony stopień złośliwości w chorej piersi nawet u 50% pacjentów.
niska czułość na znaczące zwężenie tętnic: Nie wykazano, aby skuteczność Gadavist® MRA w wykrywaniu odcinków tętnic ze znaczącym zwężeniem (>50% nerek, >70% nad aortą) przekraczała 55%. Dlatego też nie należy stosować samego negatywnego badania MRA w celu wykluczenia znaczącego zwężenia.
działania niepożądane: najczęstszymi (≥0, 5%) działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Gadavist® w badaniach klinicznych były bóle głowy (1, 7%), nudności (1, 2%) i zawroty głowy (0, 5%).
należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą leku Gadavist® (fiolki i strzykawki).
należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą leku Gadavist® (Opakowanie zbiorcze apteki).
o Bayer
Bayer jest globalnym przedsiębiorstwem o kluczowych kompetencjach w dziedzinie nauk przyrodniczych, takich jak Opieka zdrowotna i żywienie. Jej produkty i usługi są zaprojektowane tak, aby przynosić korzyści ludziom poprzez wspieranie wysiłków na rzecz przezwyciężenia głównych wyzwań stawianych przez rosnącą i starzejącą się populację globalną. Jednocześnie Grupa dąży do zwiększenia swojej siły zarobkowej i tworzenia wartości poprzez innowacje i wzrost. Bayer jest zaangażowany w zasady zrównoważonego rozwoju, a marka Bayer oznacza zaufanie, niezawodność i jakość na całym świecie. W 2018 roku grupa zatrudniała około 117 000 osób, a jej sprzedaż wyniosła 39,6 mld euro. Nakłady inwestycyjne wyniosły 2,6 mld euro, wydatki R&d 5,2 mld euro. Aby uzyskać więcej informacji, przejdź do www.bayer.us.
Bayer® i Bayer Cross® są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Bayer.
kontakt z mediami:
Jennifer May
Bayer
+ 1 412-656-8192
jennifer.maj @ bayer.com
stwierdzenia dotyczące przyszłości
niniejsze wydanie może zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte na aktualnych założeniach i prognozach zarządu Bayer. Różne znane i nieznane ryzyka, niepewności i inne czynniki mogą prowadzić do istotnych różnic między rzeczywistymi przyszłymi wynikami, sytuacją finansową, rozwojem lub wynikami przedsiębiorstwa a przedstawionymi tutaj szacunkami. Czynniki te zostały omówione w publicznych sprawozdaniach firmy Bayer, które są dostępne na stronie internetowej firmy Bayer pod adresem https://www.bayer.com. Spółka nie ponosi żadnej odpowiedzialności za aktualizację tych oświadczeń dotyczących przyszłości lub dostosowanie ich do przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.
1 Choroba Wieńcowa. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. Zaktualizowano 14 Maja 2019 R. 23.05.10, 09: 00
2 wstrzykiwanie produktu Gadavist® (gadobutrol). Informacje Dotyczące Przepisywania. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Pharmaceuticals, Inc.
3 Towarzystwo Kardiologicznego rezonansu magnetycznego: dlaczego CMR. (n. d.). https://scmr.org/page/WhyCMR. 23.05.10, 09: 00
4 Klinika Mayo. Choroba Wieńcowa. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. Zaktualizowano 16 Maja 2018 R. 23.05.10, 09: 00
PP-GADA-US-0198-1 lipca 2019
przeznaczony tylko dla mediów amerykańskich
