WHIPPANY, Nueva Jersey, 15 de julio de 2019 /PRNewswire/ Bayer Bayer anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado la inyección de Gadavist® (gadobutrol) para su uso en imágenes de resonancia magnética cardíaca (RM) para evaluar la perfusión miocárdica (estrés, reposo) y aumento tardío del gadolinio en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) conocida o sospechada. Gadavist es ahora el primer y único agente de contraste aprobado por la FDA para su uso en RM cardíaca, una importante herramienta de diagnóstico para pacientes con EAC.
«La RM cardíaca mejorada con Gadobutrol demostró eficacia en un gran ensayo clínico multicéntrico global», dijo Daniel S. Berman, MD, FACC, Jefe de Imágenes Cardíacas y Cardiología Nuclear en el Instituto del Corazón Cedars-Sinai y el Centro de Imágenes de la Fundación S. Mark Taper. «La aprobación de la FDA es un hito para poner a disposición de los profesionales de la salud este método validado y no invasivo para evaluar a sus pacientes en busca de la forma más común de enfermedad cardíaca en el mundo.»
La aprobación se basó en dos estudios de fase 3 multinacionales, no aleatorizados, de lectura ciega, de casi 1000 adultos con enfermedad coronaria sospechada o conocida basada en signos y síntomas. Se evaluó la eficacia de casi 800 de esos pacientes. Aprobada por primera vez en 2011, la RM cardíaca es ahora la cuarta indicación aprobada por la FDA para Gadavist.2
La Society for Cardiovascular Magnetic Resonance reconoce la RM cardíaca como una herramienta no invasiva que proporciona información relevante y procesable a los profesionales de la salud.3
» Ahora tenemos un agente de contraste aprobado para su uso en RM cardíaca para evaluar la perfusión y la mejora tardía de gadolinio en menos de una hora», dijo Scott Flamm, MD, MBA, Jefe de Imágenes Cardiovasculares de Cleveland Clinic. «Una RM cardíaca mejorada con Gadavist es una herramienta de diagnóstico clave, que proporciona información clínica adicional importante, que puede ayudar a los médicos a manejar a sus pacientes con enfermedad coronaria conocida o sospechada.»
Una enfermedad que afecta a aproximadamente 16,5 millones de estadounidenses, la enfermedad coronaria se desarrolla cuando los principales vasos sanguíneos que suministran sangre, oxígeno y nutrientes al corazón (arterias coronarias) se dañan o enferman.1,5 Los depósitos que contienen colesterol (placa) en las arterias y la inflamación suelen ser la causa de la enfermedad coronaria. Cuando la placa se acumula, estrecha las arterias coronarias, disminuyendo el flujo sanguíneo al corazón. Con el tiempo, la disminución del flujo sanguíneo puede causar dolor en el pecho (angina de pecho), dificultad para respirar u otros signos y síntomas de enfermedad de las arterias coronarias. Una obstrucción completa puede causar un ataque cardíaco.4
» Esta última aprobación de la FDA representa otra novedad de Bayer, ya que Gadavist es el primer y único agente de contraste aprobado para RM cardíaca», dijo Dennis Durmis, vicepresidente Senior y Jefe de la Región de las Américas de Bayer Radiology. «Esta aprobación no solo se suma a nuestras indicaciones existentes para Gadavist, ampliando el conocimiento científico, sino que también subraya nuestra dedicación a la investigación y proporciona a los radiólogos y cardiólogos otra opción de diagnóstico mientras manejan a sus pacientes con enfermedad coronaria conocida o sospechada.»
Para obtener más información sobre Gadavist, visite www.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist /
Acerca de Gadavist
La inyección de Gadavist® (gadobutrol) se aprobó por primera vez en los EE. en 2011 para uso intravenoso en imágenes por resonancia magnética (RM) en adultos y niños (2 años de edad y mayores) para detectar y visualizar áreas con barrera hematoencefálica alterada y/o vascularización anormal del sistema nervioso central. En 2014, Gadavist fue aprobado en los Estados Unidos para la RM de mama en pacientes adultos con el fin de evaluar la presencia y el alcance de la enfermedad maligna de la mama y para pacientes pediátricos menores de 2 años de edad, incluidos los recién nacidos a término, para detectar y visualizar áreas con barrera hematoencefálica alterada y/o vascularización anormal del sistema nervioso central. En 2016, se aprobó en los Estados Unidos para su uso con angiografía por resonancia magnética (ARM) para evaluar la enfermedad arterial supraórtica o renal conocida o sospechada en pacientes adultos y pediátricos, incluidos los recién nacidos a término.
Gadavist, también conocido como Gadovist® y Gadovist® 1.0 en otras regiones, es la marca comercial estadounidense de la solución acuosa de 1,0 M de gadobutrol, un agente de contraste extracelular basado en gadolinio (Gd) para RM con estructura macrocíclica. El perfil de seguridad de Gadavist se ha establecido en ensayos clínicos en los que participaron 7.713 pacientes (incluidos 184 pacientes pediátricos de 0 a 17 años de edad). No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gadavist en neonatos prematuros para ninguna indicación o en pacientes pediátricos de cualquier edad para su uso con RM para evaluar la presencia y el alcance de la enfermedad maligna de la mama, o para su uso en RM cardíaca para evaluar la perfusión miocárdica (estrés, reposo) y el aumento tardío de gadolinio en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) conocida o sospechada. Consulte la Información de Seguridad Importante, incluida la Advertencia en Caja a continuación.
INDICACIONES e INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
INDICACIONES
La inyección de Gadavist ® (gadobutrol) es un agente de contraste a base de gadolinio indicado para su uso con imágenes por resonancia magnética (RM):
- Detectar y visualizar áreas con barrera hematoencefálica alterada (BBB) y / o vascularización anormal del sistema nervioso central en pacientes adultos y pediátricos, incluidos los recién nacidos a término.
- Para evaluar la presencia y el alcance de la enfermedad maligna de mama en pacientes adultas.
- Para evaluar la perfusión miocárdica (estrés, reposo) y el realce tardío de gadolinio en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) conocida o sospechada.
Gadavist ® está indicado para su uso en angiografía por resonancia magnética (ARM):
- Evaluar la enfermedad arterial supraórtica o renal conocida o sospechada en pacientes adultos y pediátricos, incluidos los recién nacidos a término.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
ADVERTENCIA: La FIBROSIS SISTÉMICA NEFROGÉNICA (FSN)
Los agentes de contraste a base de gadolinio (ACBG) aumentan el riesgo de FSN entre los pacientes con eliminación alterada de los fármacos. Evite el uso de ACBG en estos pacientes a menos que la información diagnóstica sea esencial y no esté disponible con RMN sin contraste u otras modalidades. La FSN puede provocar fibrosis mortal o debilitante que afecte a la piel, los músculos y los órganos internos.
- El riesgo de FSN parece más alto entre los pacientes con:
- Enfermedad renal crónica grave (TFG < 30 ml/min/1.73m2), o
- lesión renal Aguda
- Pantalla de pacientes para la lesión renal aguda y otras condiciones que pueden reducir la función renal. Para pacientes con riesgo de disminución crónica de la función renal (por ejemplo, edad >60 años, hipertensión o diabetes), estimar la tasa de filtración glomerular (TFG) mediante pruebas de laboratorio.
- Para los pacientes con mayor riesgo de FSN, no exceda la dosis recomendada de GADAVIST y permita un período de tiempo suficiente para la eliminación del medicamento del organismo antes de cualquier re-administración.
Contraindicación e Información Importante sobre Reacciones de hipersensibilidad:
Gadavist® está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a Gadavist®. Con poca frecuencia se han producido reacciones anafilácticas y otras reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones cardiovasculares, respiratorias o cutáneas, que van de leves a graves, incluida la muerte, tras la administración de Gadavist®. Antes de la administración de Gadavist®, evalúe a todos los pacientes en busca de antecedentes de reacción a medios de contraste, asma bronquial y/o trastornos alérgicos. Estos pacientes pueden tener un mayor riesgo de una reacción de hipersensibilidad a Gadavist®.Retención de gadolinio :El gadolinio se retiene durante meses o años en varios órganos. Los MCBG lineales causan más retención que los MCBG macrocíclicos. A dosis equivalentes, la retención varía entre los agentes lineales. La retención es más baja y similar entre los MCBG macrocíclicos. No se han establecido las consecuencias de la retención de gadolinio en el cerebro, pero se han establecido en la piel y otros órganos en pacientes con insuficiencia renal. Aunque no se han establecido las consecuencias clínicas de la retención de gadolinio en pacientes con función renal normal, algunos pacientes podrían tener un mayor riesgo. Estos incluyen pacientes que requieren dosis múltiples de por vida, pacientes embarazadas y pediátricos, y pacientes con afecciones inflamatorias. Considere las características de retención del agente y minimice los estudios repetitivos de GBCA, cuando sea posible.
Lesión renal aguda: En pacientes con insuficiencia renal crónica, se ha observado lesión renal aguda que a veces requirió diálisis con el uso de ACBG. No exceda la dosis recomendada en estos pacientes.
Extravasación y Reacciones en el lugar de inyección: Asegurar la permeabilidad venosa y del catéter antes de la inyección de Gadavist®. La extravasación en los tejidos durante la administración de Gadavist ® puede producir irritación moderada.
Sobreestimación de la Extensión de la Enfermedad maligna en la resonancia magnética de la mama: La resonancia magnética Gadavist® de la mama sobreestimó la extensión de malignidad confirmada histológicamente en la mama enferma en hasta el 50% de las pacientes.
Baja Sensibilidad para Estenosis Arterial Significativa: El rendimiento de Gadavist ® ARM para detectar segmentos arteriales con estenosis significativa (> 50% renal, >70% supra aórtico) no ha demostrado superar el 55%. Por lo tanto, no se debe utilizar un estudio de ARM negativo solo para descartar estenosis significativa.
Reacciones adversas: Las reacciones adversas más frecuentes (≥0,5%) asociadas a Gadavist® en ensayos clínicos fueron cefalea (1,7%), náuseas (1,2%) y mareos (0,5%).
Consulte la información de prescripción completa de Gadavist® (Viales y Jeringas).
Consulte la Información de Prescripción Completa de Gadavist® (Paquete de Farmacia a Granel).
Acerca de Bayer
Bayer es una empresa global con competencias básicas en los campos de las ciencias de la vida de la salud y la nutrición. Sus productos y servicios están diseñados para beneficiar a las personas al apoyar los esfuerzos para superar los principales desafíos que presenta una población global en crecimiento y envejecimiento. Al mismo tiempo, el Grupo tiene como objetivo aumentar su poder de generación de ingresos y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer está comprometida con los principios del desarrollo sostenible, y la marca Bayer es sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2018, el Grupo empleaba a alrededor de 117.000 personas y tenía ventas de 39,6 mil millones de euros. Los gastos de capital ascendieron a 2,6 mil millones de euros, los gastos de R&D a 5,2 mil millones de euros. Para más información, vaya a www.bayer.us.
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Declaraciones prospectivas
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1 Clínica Cleveland. Enfermedad de las Arterias Coronarias. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. Actualizado el 14 de mayo de 2019. Consultado el 23 de mayo de 2019.
2 Inyección de Gadavist ®(gadobutrol). Información de Prescripción. Whippany, Nueva Jersey, EE.UU.: Bayer Pharmaceuticals, Inc.
3 Society for Cardiovascular Magnetic Resonance: Why CMR. (n. d.). https://scmr.org/page/WhyCMR. Consultado el 23 de mayo de 2019.
4 Mayo Clinic. Enfermedad de las Arterias Coronarias. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. Actualizado el 16 de mayo de 2018. Consultado el 23 de mayo de 2019.
PP-GADA-US-0198 – 1 de julio de 2019
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