haittavaikutukset
seuraavat haittavaikutukset on kuvattu tarkemmin muissa kohdissa:
- paradoksaalinen bronkospasmi
- ahdaskulmaglaukooman paheneminen
- virtsaumpi huononeminen
kliiniset tutkimukset
koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eikä niitä ehkä ole kuvastavat käytännössä havaittuja prosenttilukuja.
8 kliinisessä tutkimuksessa, jotka tehtiin INCRUSE ELLIPTA-valmisteen alustavan hyväksymisen tueksi, yhteensä 1663 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä (keski-ikä: 62, 7 vuotta; 89% valkoista; 65% miestä kaikissa hoidoissa, mukaan lukien lumelääke) sai vähintään yhden inhaloidun umeklidiniumannoksen 62, 5 tai 125 mikrog: n annoksina. 4 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tai aktiivikontrolloidussa kliinisessä tehokkuustutkimuksessa 1 185 koehenkilöä sai umeklidiniumia enintään 24 viikon ajan, joista 487 koehenkilöä sai suositellun annoksen 62, 5 mikrog: tä. 12 kuukauden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa 227 koehenkilöä sai umeklidiniumia 125 mikrog jopa 52 viikon ajan .
Incruse ELLIPTA-hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus taulukossa 1 perustuu kahteen plasebokontrolloituun tehokkuustutkimukseen: yhteen 24 viikon tutkimukseen (tutkimus 1, NCT #01313650) ja yhteen 12 viikon tutkimukseen (tutkimus 2, NCT #01772147).
Taulukko 1. INCRUSE ELLIPTA – haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli ≥1% ja yleisempiä kuin lumelääkkeellä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla
| haittavaikutus | INCRUSE ELLIPTA (äk = 487) % |
plasebo (n = 348) % |
| infektiot | ||
| nasofaryngiitti | 8% | 7% |
| ylähengitystieinfektio | 5% | 4% |
| nielutulehdus | 1% | <1% |
| ylähengitystieinfektio | 1% | <1% |
| Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina | ||
| yskä | 3% | 2% |
| Luusto, lihakset ja sidekudos | ||
| nivelkipu | 2% | 1% |
| lihassärky | 1% | <1% |
| Ruoansulatuselimistö | ||
| ylävatsakipu | 1% | <1% |
| hammassärky | 1% | <1% |
| vammat ja myrkytykset | ||
| ruhje | 1% | <1% |
| sydän | ||
| takykardia | 1% | <1% |
muita Incruse ELLIPTA-haittavaikutuksia, joiden ilmaantuvuus oli <1%, mutta yleisempiä kuin lumelääkkeellä, olivat eteisvärinä.
pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa (tutkimus 3, NCT #01316887) 336 koehenkilöä (n = 227 umeklidinium 125 mikrog, N = 109 lumelääke) hoidettiin enintään 52 viikon ajan 125 mikrog umeklidiniumilla tai lumelääkkeellä. Pitkäaikaistutkimuksen demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samanlaiset kuin edellä kuvatuissa tehokkuustutkimuksissa. Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli ≥1% koehenkilöillä, jotka saivat 125 mikrog umeklidiniumia ja jotka ylittivät lumelääkkeeseen verrattuna, olivat tässä tutkimuksessa seuraavia:: nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, nielutulehdus, keuhkokuume, alahengitystieinfektio, nuha, supraventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaariset ekstrasystolit, sinustakykardia, idioventrikulaarinen rytmi, päänsärky, huimaus, Sinuspäänsärky, yskä, selkäkipu, nivelkipu, raajakipu, niskakipu, lihaskipu, pahoinvointi, dyspepsia, ripuli, ihottuma, masennus ja huimaus.
Incruse ELLIPTA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä hengitettävän kortikosteroidin/pitkävaikutteisen beeta2-adrenergisen agonistin (ICS/LABA) kanssa arvioitiin myös neljässä 12 viikon kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4, NCT #01957163; tutkimus 5, NCT #02119286; tutkimus 6, NCT #01772134; ja tutkimus 7, NCT #01772147). Yhteensä 1 637 keuhkoahtaumatautia sairastavaa koehenkilöä sai neljässä 12 viikon satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa vähintään yhden annoksen INCRUSE ELLIPTA-valmistetta (62, 5 mikrog) tai lumelääkettä kerran päivässä TAUSTATUTKIMUSRYHMÄN ICS/LABA lisäksi (keski-ikä: 64 vuotta, 88% valkoista, 65% miestä kaikissa hoidoissa). Kahdessa tutkimuksessa (tutkimukset 4 ja 5) arvioitiin INCRUSE ELLIPTA yhdessä flutikasonifuroaatti/vilanteroli (FF/VI) 100 mikrog/25 mikrog annettuna kerran vuorokaudessa, ja kahdessa tutkimuksessa (tutkimukset 6 ja 7) arvioitiin INCRUSE ELLIPTA annettuna kerran vuorokaudessa yhdessä flutikasonipropionaatti/salmeteroli (FP/SAL) 250 mikrog/50 mikrog annettuna kahdesti vuorokaudessa . Haittavaikutukset, joita esiintyi Incruse ELLIPTA-yhdistelmähoidon ja ICS/LABA-hoidon yhteydessä, olivat samanlaisia kuin ne, joita raportoitiin Incruse ELLIPTA-monoterapian yhteydessä. Edellä kerrottujen umeklidinium-monoterapiaan liittyvien haittavaikutusten lisäksi Incruse ELLIPTA-hoidon ja ICS/LABA-hoidon yhdistelmähoidossa esiintyneitä haittavaikutuksia, joiden ilmaantuvuus oli ≥1% ja suurempi kuin ICS/LABA-yhdistelmähoidon yhteydessä, olivat suunielun kipu ja makuhäiriö.
markkinoille tulon jälkeen
kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Incruse ELLIPTA-valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen. Nämä tapahtumat on valittu sisällytettäviksi joko niiden vakavuuden, raportointitiheyden tai syy-yhteyden INCRUSE ELLIPTA-hoitoon tai näiden tekijöiden yhdistelmän vuoksi.
silmät kipu silmässä, glaukooma, näön hämärtyminen.
immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, kutina ja urtikaria.
munuaiset ja virtsatiet Dysuria, virtsaumpi.
Lue koko FDA: n määräämä tieto Incruse Ellipta (umeklidinium Inhalaatiojauhe)
