CanadaEdit
Health Canada on sääntelyelin, joka hyväksyy huumeet, ja sillä on osasto nimeltä ”Marketed Health Products Directorate” (MHPD), joka koordinoi Kanadan markkinoille tulon jälkeistä seurantaa.
Euroopan UnionEdit
ohjeasiakirjassa ”MEDDEV 2.12-1 rev 8” annetaan kattavat ohjeet parhaista käytännöistä lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa (materiaalivigilance). Lääkinnällisten laitteiden valmistajan on ilmoitettava vaaratilanteista (vakavista vaaratilanteista) sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa yhtiö asuu. Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) 2§: ssä on seuraava markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan määritelmä:
”markkinoille saattamisen jälkeisellä valvonnalla’ kaikkia toimia, joita valmistajat toteuttavat yhteistyössä muiden talouden toimijoiden kanssa ottaakseen käyttöön ja pitääkseen ajan tasalla järjestelmällisen menettelyn, jolla kerätään ja arvioidaan ennakoivasti kokemuksia laitteista, joita ne saattavat markkinoille, asettavat saataville markkinoilla tai ottavat käyttöön, jotta voidaan todeta tarve toteuttaa välittömästi tarvittavat korjaavat tai ennalta ehkäisevät toimet;
PMS: ää koskevat lisävaatimukset on esitetty MDR: n 83§: ssä; §84 yksityiskohdat PMS-suunnitelman vaatimukset ja viitteet 1§: ssä.MDR: n liitteen III 1; kun taas PMS-raportin sisältö kuvataan 86§: ssä.
Yhdistynyt kuningaskunta
lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirasto (MHRA) ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komissio (chm) ylläpitävät yhdessä keltaisen kortin järjestelmää, joka oli yksi ensimmäisistä esimerkeistä lääketurvajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on lieventää haittavaikutuksia.
Usaedit
markkinoille tulon jälkeistä seurantaa valvoo Food and Drug Administration (FDA), joka ylläpitää MedWatch-nimistä passiivista valvontajärjestelmää, johon lääkärit tai suuri yleisö voivat vapaaehtoisesti ilmoittaa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden aiheuttamista haittavaikutuksista. FDA myös valvoo aktiivisesti tiettyjä säänneltyjä tuotteita. Esimerkiksi FDA voi seurata lääketieteellisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta joko hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tai 522 Postmarket Surveillance-tutkimuksen avulla. Sääntelyn osalta määritellään kaksi termiä: Markkinoilletulon jälkeiset vaatimukset ovat tutkimuksia ja kliinisiä tutkimuksia, joita toimeksiantajan on tehtävä, ja markkinoilletulon jälkeiset sitoumukset ovat tutkimuksia tai kliinisiä tutkimuksia, jotka toimeksiantaja on suostunut tekemään, mutta joita ei vaadita patsaassa tai asetuksessa.
