Sep 01, 2020 • Robert Fenton
the FDA published its current guidance on General Principles of Software Validation in 2002. Mutta paljon on muuttunut sen jälkeen.
mikä herättää kysymyksen: Onko lääkintälaiteyhtiösi ajan tasalla viimeisimmistä validointivaatimuksista ja parhaista käytännöistä?
vuonna 2020 FDA julkaisee uuden ohjeistuksen nimeltä Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations, and Quality System Software.
tämä uusi ohjeistus on kehitetty erityisesti lääkinnällisten laitteiden teollisuutta varten, ja se sisältää ohjeita siitä, miten dokumentointia voidaan tehostaa parantamalla kriittistä ajattelua, potilas-ja tuoteturvallisuutta, riskienhallintaprosesseja, tietojen eheyttä ja laadunvarmistusta.
FDA: n ohjeasiakirjoja sovelletaan tutkimus-ja kehitystyöhön (R&D), laboratorioihin, kliinisiin ympäristöihin ja muihin biolääketiedettä, lääketiedettä ja lääkinnällisiä laitteita käsitteleviin ryhmiin. Jatka lukemista saadaksesi yleiskuvan joistakin FDA: n vuonna 2020 asettamista huippuluokan ohjelmistojen validointivaatimuksista.
mitkä ovat FDA: n ohjelmistojen tärkeimmät Validointivaatimukset?
Oletko havainnut, että yrityksesi on kyennyt mahdollistamaan etätyön COVID-19: n ansiosta? Onko sinulla ongelmia ja viiveitä toimitusketjussasi tai ongelmia laadunhallinnan kanssa rikkoutuneiden prosessien vuoksi?
qualion laatujohtamisen asiantuntijat kertoivat tuoreessa webinaarissa, millaisia haasteita kaltaisesi life sciences — yritykset kohtaavat-ja mitä voit tehdä asialle.
Katso webinaari nyt tai jatka lukemista saadaksesi lisätietoja FDA: n ohjelmistojen validointivaatimuksista.
ymmärtäen ohjelmistojen validoinnissa tapahtuneen muutoksen
aiemmin FDA painotti dokumentointia huomattavasti siinä määrin, että yritykset pitivät säädöksiä liian raskaina siirryttäessä paperipohjaisista menetelmistä automaatioon ja teknologiaan.
nyt FDA kääntää käsikirjoitusta ja julkaisee uusia ohjeita, jotka sisältävät ajattelutavan siirtymisen dokumentaatio ensin-lähestymistavasta kriittiseen ajatteluun.
tämä ajattelutavan muutos merkitsee sitä, että ne kannustavat lääketieteellisten laitteiden ja biotieteiden yrityksiä siirtymään tietokoneohjelmistoihin laadunhallinnassa sen sijaan, että ne turvautuisivat paperipohjaisiin menetelmiin. Tämä johtuu laadunhallintaohjelmisto:
- antaa yrityksille paremman käsityksen ja tuotteen suorituskykyä koskevan tietämyksen
- on helpompi seurata ja trendiä
- antaa yrityksille mahdollisuuden reagoida nopeammin
- virtaviivaistaa ja optimoi prosesseja
- tarjoaa parempia potilaskokemuksia
- vähentää tuoteriskejä
- vähentää toimintakuluja
- lisää yrityksesi arvoa
kun FDA: n asema automaatiossa ja teknologiassa muuttuu, myös validointikäytäntöjen muuttaminen on välttämätöntä. Joitakin kysymyksiä, joita sinun täytyy kysyä itseltäsi, kun muutat validointikäytäntöjäsi, ovat:
- miten tämä vaikuttaa potilasturvallisuuteen?
- mikä on tämän törmäyslaitteen laatu?
- miten tämä vaikuttaa laatujärjestelmän eheyteen?
kun siirryt PAPERIPOHJAISESTA QMS-järjestelmästä sähköiseen Laadunhallintaohjelmistoon (eQMS), sinun on varmistettava, että se täyttää nämä FDA: n ohjelmistojen validointivaatimukset.:
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)
pidä yllä olevat kysymykset mielessä, kun sukellamme siihen, mitä kukin näistä vaatimuksista on ja mitä se tarkoittaa, kun investoidaan ympäristönlaatunormiin.
on myös tärkeää muistaa, että Microsoft Excelin kaltaiset yksinkertaiset ”tee-se-itse” – teknologiavaihtoehdot eivät riitä täyttämään FDA: n vaatimuksia. Niillä ei ole tarvittavia välineitä — kuten kirjausketjuja tai salasanoja yksittäisille käyttäjille — voidakseen täyttää 21 CFR 11: ssä tai liitteessä 11 esitetyt sähköisen tallennuksen vaatimukset. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi sinun on käytettävä laadunhallintajärjestelmää, joka on suunniteltu täyttämään nämä vaatimukset.
laitoksen pätevyys (IQ)
FDA: n mukaan laitoksen pätevyys (IQ) määritellään ”luottamuksen luomiseksi siihen, että prosessilaitteet ja liitännäisjärjestelmät ovat asianmukaisten koodien ja hyväksyttyjen suunnitteluaikeiden mukaisia ja että valmistajan suositukset otetaan asianmukaisesti huomioon.”
jos yrityksesi kotipaikka on Euroopassa, liitteessä 15 määritellään ”dokumentoitu varmennus siitä, että asennetut tai muutetut tilat, järjestelmät ja laitteet ovat hyväksytyn suunnittelun ja valmistajan suositusten mukaisia.”
kun vahvistat IQM: si, sinun on varmistettava, että:
- se on asennettu oikein ja määritetty oikein ohjelmistokehittäjän asettamien standardien tai hyväksytyn asennuslistan mukaisesti.
- tietokoneohjattu instrumentointi on dokumentoitu oikein.
- kaikki oheislaitteet ovat yhteydessä toisiinsa ja toimivat oikein.
Operational Qualification (OQ)
Operational Qualification (oq) on FDA: n määrittelemä käsite, joka ”vahvistaa luottamusta siihen, että prosessilaitteet ja alajärjestelmät pystyvät toimimaan johdonmukaisesti asetetuissa rajoissa ja toleransseissa.”
liitteen 15 mukaan se on ”dokumentoitu varmennus siitä, että laitteistot, järjestelmät ja laitteet, asennettuina tai muutettuina, toimivat tarkoitetulla tavalla kaikilla ennakoiduilla käyttöalueilla.”
arvioitaessa Oman eQMS OQ, voit varmistaa, että:
- ohjelmisto on testattu ja toimii odotetusti.
- ohjelmiston testaus ja tulokset dokumentoidaan.
- jokainen ruutu hyväksyy kyseisen vaiheen oikeat tiedot.
- kohdetta voidaan siirtää koko työnkulun ajan.
- kaikki tekniset kontrollit ovat 21 CFR 11: n mukaisia ja toimivat odotetusti.
Performance Qualification (PQ)
FDA: n määritelmän mukaan Performance Qualification (PQ) tarkoittaa ”luottamuksen vahvistamista asianmukaisella testauksella, että tietyssä prosessissa tuotettu lopputuote täyttää kaikki toiminnallisuutta ja turvallisuutta koskevat vapautusvaatimukset.”
liitteen 15 mukaan se määritellään ”dokumentoiduksi todentamiseksi, että yhteen liitetyt tilat, järjestelmät ja laitteet voivat toimia tehokkaasti ja toistettavasti hyväksytyn prosessimenetelmän ja tuote-eritelmän mukaisesti.”
ympäristönlaatunormien validointi PQ: lle edellyttää:
- tarkistetaan ja dokumentoidaan, että kaikki laitteet ja ohjelmistot toimivat odotetusti todellisissa työolosuhteissa.
- saadut tulokset ovat toistettavissa.
Oletko etsimässä uutta ympäristönlaatunormia?
Qualio on ympäristönlaatunormi, joka on luotu erityisesti lääketieteellisiin laitteisiin ja biotieteisiin kuten omasi. Pysymme ajan tasalla uusimmista säädöksistä, jotka vaikuttavat teollisuuteesi ja varmistamme, että ympäristönlaatunormimme on rakennettu niin, että noudattaminen on helppoa.
Lue lisää Qualiosta ja siitä, miten se voi auttaa sinua saamaan kilpailuetua ja ylläpitämään FDA: n vaatimustenmukaisuutta pyytämällä ilmaista demoasi.
” käyttöliittymä tälle ohjelmalle on loistava, se on all-round helpoin käyttää (paljon enemmän kuin muut eQMS järjestelmät olen käyttänyt). Rakastan, että se on web-pohjainen, mikä on hienoa, kun työskentelet kotoa. Se on helppo navigoida ohjelman ja luoda, tarkistaa ja hyväksyä asiakirjoja on suhteellisen kivuton.— – Theo S., QC: n mikrobiologian valvoja
onko YMPÄRISTÖNLAATUNORMISTA tulossa yhtiöllesi välttämättömyys COVID-19-aikakaudella?
katso ilmainen webinaarimme oppiaksesi, miten voit ylläpitää ja parantaa laatujärjestelmääsi etätyössä.
Jaa
