U. S. Food and Drug Administration

English

Today, the Food and Drug Administration of usa. UU. FDA on myöntänyt emergency use authorisation (EUA)-luvan tutkia bamlanivimabin monoklonaalista vasta-ainehoitoa lievän tai keskivaikean COVID-19-taudin hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Bamlanivimabi on hyväksytty potilaille, joilla on SARS-CoV-2: n suora virustesti positiivinen ja jotka ovat 12-vuotiaita tai vanhempia ja painavat vähintään 40 kiloa (noin 88 kiloa) ja joilla on suuri riski edetä vaikeaan COVID-19-tautiin ja/tai joutua sairaalaan. Tämä koskee niitä, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, tai joilla on tiettyjä kroonisia sairauksia.

vaikka tämän tutkimushoidon turvallisuutta ja tehoa arvioidaan edelleen, kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että bamlanivimabi vähentää COVID-19-tautiin liittyviä sairaalahoitoja tai päivystyskäyntejä potilailla, joilla on suuri taudin etenemisriski 28 päivän kuluessa hoidosta verrattuna lumelääkkeeseen.

Bamlanivimabia ei hyväksytä potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi tai tarvitsevat COVID-19-taudin vuoksi happihoitoa. BAMLANIVIMABIHOIDON hyötyä sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille ei ole osoitettu. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bamlanivimabi, voivat olla yhteydessä huonompiin kliinisiin tuloksiin, kun niitä annetaan sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille, jotka tarvitsevat runsaasti happea tai koneellista ilmanvaihtoa.

”kuten tämänpäiväiset toimet osoittavat, FDA pitää kiinni sitoumuksestaan nopeuttaa COVID-19-taudin mahdollisten hoitojen kehittämistä ja saatavuutta ja tarjota potilaille oikea-aikainen pääsy uusiin hoitoihin tarvittaessa, samalla kun se tukee tutkimusta, jotta voidaan arvioida, ovatko ne turvallisia ja tehokkaita”, sanoi FDA: n komissaari, tohtori Stephen M. Hahn. ”Koronaviruksen hoito-ohjelmamme avulla FDA jatkaa 24 tunnin työpäivää ja käyttää kaikkia käytettävissämme olevia työkaluja näihin ponnisteluihin.”

monoklonaaliset vasta-aineet ovat laboratoriossa tuotettuja proteiineja, jotka jäljittelevät immuunijärjestelmän kykyä taistella haitallisia antigeenejä kuten viruksia vastaan. Bamlanivimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu erityisesti SARS-CoV-2: n kärkiproteiinia vastaan ja joka on suunniteltu estämään viruksen tarttuminen ja pääsy ihmissoluihin.

”FDA: n emergency use authorization (Eua) bamlanivimabille tarjoaa tämän pandemian etulinjassa oleville terveydenhuollon ammattilaisille toisen mahdollisen työkalun COVID-19-potilaiden hoitoon”, sanoi FDA: n Lääkearviointikeskuksen vt.johtaja Patrizia Cavazzoni. ”Jatkamme uusien tietojen arviointia bamlanivimabin turvallisuudesta ja tehosta sitä mukaa kuin ne tulevat saataville.”

EUA: n myöntäminen on eri asia kuin FDA: n hyväksyntä. Määrittäessään, Pitäisikö EU: ta myöntää, FDA arvioi saatavilla olevan näytön ja punnitsee huolellisesti kaikki tunnetut tai mahdolliset riskit hätätilanteessa käytettävän tuotteen tiedossa oleviin tai mahdollisiin hyötyihin. FDA: n kaiken saatavilla olevan tieteellisen näytön tarkastelun perusteella virasto katsoi, että on perusteltua uskoa, että bamlanivimabi voi olla tehokas lievää tai keskivaikeaa COVID-19-tautia sairastavien avohoitopotilaiden hoidossa. Ja kun sitä käytetään COVID-19: n hoitoon hyväksytyssä väestössä, tunnetut ja mahdolliset hyödyt ylittävät lääkkeen tunnetut ja mahdolliset riskit. Bamlanivimabille ei ole sopivia, hyväksyttyjä eikä saatavilla vaihtoehtoisia hoitoja hyväksytylle väestölle. Osana EUA: n arviointia virasto määräsi useita laatutoimenpiteitä potilaiden suojelemiseksi. Yhtiö on velvollinen soveltamaan näitä laatutoimenpiteitä tämän lääkkeen valmistamiseksi EUA: n mukaisesti.

tätä BAMLANIVIMABIA koskevaa EUA: ta tukevat tiedot perustuvat alustavaan analyysiin satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta toisen vaiheen kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 465 sairaalahoidossa ollutta aikuista, joilla oli lieviä tai keskivaikeita COVID-19-oireita. Näistä potilaista 101 sai 700 milligramman annoksen bamlanivimabia, 107 sai 2 800 milligramman annoksen, 101 sai 7 000 milligramman annoksen ja 156 sai lumelääkettä kolmen päivän kuluessa kliinisen näytteen saamisesta ensimmäiseen positiiviseen SARS-CoV-2-viruskokeeseen.

toisen vaiheen tutkimuksen ensisijainen ennalta määritetty päätetapahtuma oli viruskuorman muutos lähtötilanteesta päivään 11 verrattuna bamlanivimabia saaneessa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. Useimmat potilaat, myös lumelääkettä saaneet, eliminoivat viruksen 11.päivänä. Tärkein näyttö bamlanivimabin tehosta tuli kuitenkin ennalta määritellystä toissijaisesta päätepisteestä eli COVID-19-tautiin liittyvistä sairaalahoidoista tai päivystyskäynneistä 28 päivän kuluessa hoidosta. Potilailla, joilla oli suuri taudin etenemisriski, bamlanivimabia saaneista potilaista keskimäärin 3%: lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 10%: lla oli sairaalahoitoa ja ensiapukäyntejä. Vaikutukset viruskuormaan ja sairaalahoitokäyntien ja ensiapukäyntien vähenemiseen sekä turvallisuuteen olivat samanlaiset potilailla, jotka saivat jotakin kolmesta bamlanivimabiannoksesta.

Eua mahdollistaa bamlanivimabin jakelun ja annostelun kerta-annoksena laskimoon. EUA edellyttää, että terveydenhuollon tarjoajille sekä potilaille ja hoidon tarjoajille annetaan tiedotteita, joissa annetaan tärkeää tietoa BAMLANIVIMABIN käytöstä COVID-19-taudin hoidossa, mukaan lukien annostusohjeet, mahdolliset haittavaikutukset ja lääkkeiden yhteisvaikutukset. Bamlanivimabin mahdollisia haittavaikutuksia ovat: anafylaksia ja infuusioon liittyvät reaktiot, pahoinvointi, ripuli, huimaus, päänsärky, kutina ja oksentelu.

EUA myönnettiin Eli Lilly and Companylle.

Yhdysvaltain terveysministeriön alainen FDA suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden biologisten aineiden sekä lääkinnällisten laitteiden suojelun, tehokkuuden ja turvallisuuden. Virasto vastaa myös kansallisten elintarvikkeiden, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä tuottavien tuotteiden suojelusta ja turvallisuudesta sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.