Objectifs: Établir l’efficacité clinique relative et la rentabilité du paracétamol et de l’ibuprofène par rapport au paracétamol et à l’ibuprofène séparément pendant une période sans fièvre, et le soulagement de l’inconfort associé à la fièvre chez les jeunes enfants qui peuvent être pris en charge à domicile.
Conception: La conception de l’essai était un essai à un seul centre (multisite), randomisé individuellement, en aveugle, à trois bras comparant le paracétamol et l’ibuprofène avec le paracétamol ou l’ibuprofène séparément.
Cadre: Il y avait trois paramètres de recrutement, comme suit: « local » où des infirmières de recherche ont été recrutées dans des sites de soins primaires du NHS; « distant » où les sites du NHS ont informé l’étude des enfants potentiellement admissibles; et « communautaire » où les parents ont contacté l’étude en réponse à des publicités dans les médias locaux.
Participants: Enfants âgés de 6 mois à 6 ans présentant une fièvre > ou = 37,8 degrés C et < ou = 41 degrés C en raison d’une maladie pouvant être prise en charge à domicile.
Interventions: L’intervention consistait à fournir et à conseiller les médicaments jusqu’à 48 heures: paracétamol toutes les 4-6 heures (maximum de quatre doses en 24 heures) et ibuprofène toutes les 6-8 heures (maximum de trois doses en 24 heures). Chaque parent a reçu deux flacons, dont au moins un contenant un médicament actif. Les parents, les infirmières de recherche et les chercheurs ont été aveuglés par l’attribution du traitement par l’utilisation de médicaments placebo identiques. La dose de médicament a été déterminée par le poids de l’enfant: paracétamol 15 mg / kg et ibuprofène 10 mg / kg par dose.
Résultats: Pour un temps supplémentaire sans fièvre au cours des 4 premières heures, l’utilisation des deux médicaments était supérieure à celle du paracétamol seul et pouvait avoir été aussi bonne que l’ibuprofène (différence ajustée de 16 minutes, IC à 95% -6 à 39 minutes; p = 0,2). Les deux médicaments ensemble ont éliminé la fièvre pendant 23 minutes (IC à 95% de 2 à 45 minutes; p = 0.015) plus rapide que le paracétamol seul, mais pas plus rapide que l’ibuprofène seul (différence ajustée -3 minutes, IC à 95% 24-18 minutes; p = 0,8). Pour un temps supplémentaire sans fièvre au cours des 24 premières heures, les deux médicaments étaient supérieurs au paracétamol (différence ajustée de 4,4 heures, IC à 95% de 2,4 à 6,3 heures; p < 0,001) ou à l’ibuprofène (différence ajustée de 2,5 heures, IC à 95% de 0,6 à 4,5 heures; p = 0,008) seul. Aucune réduction de l’inconfort ou d’autres symptômes associés à la fièvre n’a été trouvée, bien que la puissance était faible pour ces résultats. Une analyse exploratoire a montré que les enfants présentant des niveaux d’inconfort plus élevés avaient des températures moyennes plus élevées. Aucune différence d’effets indésirables n’a été observée entre les groupes de traitement. Le nombre maximal recommandé de doses de paracétamol et d’ibuprofène en 24 heures a été dépassé chez 8% et 11% des enfants respectivement. Au cours de la période d’étude de 5 jours, le paracétamol et l’ibuprofène étaient ensemble l’option la moins chère pour le NHS en raison de la faible utilisation des services de santé: 14 livres contre 20 livres (38 livres SD) pour le paracétamol et 18 livres (40 livres SD) pour l’ibuprofène. Les deux médicaments étaient également les moins chers pour les parents, car la faible utilisation des services de santé entraînait des économies personnelles sur les frais de déplacement et moins de temps libre: 24 livres (46 livres SD) contre 26 livres (63 livres SD) pour le paracétamol et 30 livres (91 livres SD) pour l’ibuprofène. Cela a plus que compensé le coût supplémentaire des médicaments. Cependant, les preuves statistiques de ces différences étaient faibles en raison du manque de puissance. Dans l’ensemble, un quart des enfants étaient « revenus à la normale » à 48 heures et un tiers au jour 5. Cinq (3%) enfants ont été admis à l’hôpital, deux avec une pneumonie, deux avec une bronchiolite et un avec une « maladie virale » sévère, mais non identifiée.
Conclusions: Les jeunes enfants souffrant de fièvre doivent d’abord être traités avec de l’ibuprofène, mais les risques relatifs (dépassant par inadvertance la dose maximale recommandée) et les avantages (2,5 heures supplémentaires sans fièvre) de l’utilisation du paracétamol plus de l’ibuprofène sur 24 heures doivent être pris en compte. Cependant, si deux médicaments sont utilisés, il est recommandé d’enregistrer soigneusement tous les temps de dose pour éviter de dépasser accidentellement la dose maximale recommandée. Les fabricants devraient envisager de fournir des cartes vierges à cette fin. L’utilisation des deux médicaments ne doit pas être découragée en raison du coût pour les parents ou le NHS. Les parents et les cliniciens doivent savoir que la fièvre est un symptôme relativement de courte durée, mais peut avoir des implications pronostiques plus graves que les autres présentations de symptômes courantes de l’enfance.
