WHIPPANY, N. J., július 15, 2019 /PRNewswire/ – a Bayer ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a gadavist (gadobutrol) injekciót a szívmágneses rezonancia (MR) képalkotásban történő felhasználásra, hogy felmérje a myocardialis perfúzió (stressz, pihenés) és késői gadolíniumfokozás ismert vagy feltételezett koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő felnőtt betegeknél. A Gadavist most az első és egyetlen kontrasztanyag, amelyet az FDA jóváhagyott a szív MR – ben való használatra-fontos diagnosztikai eszköz a CAD-ben szenvedő betegek számára.
“a Gadobutrol-fokozott kardiális MR hatékonynak bizonyult egy nagy globális multicentrikus klinikai vizsgálatban” -mondta Daniel S. Berman, MD, FACC, a Cedars-Sinai szív Intézet és az S. Mark Taper Alapítvány képalkotó központja. “Az FDA jóváhagyása mérföldkő annak érdekében, hogy ezt a validált, nem invazív módszert elérhetővé tegyék az egészségügyi szakemberek számára, hogy értékeljék betegeiket a szívbetegség leggyakoribb formájára a világon.”
a jóváhagyás két multinacionális, nem randomizált, vak-read 3. fázisú vizsgálaton alapult, csaknem 1000, a jelek és tünetek alapján feltételezett vagy ismert CAD-vel rendelkező felnőtt bevonásával. E betegek közül közel 800-at értékeltek a hatásosság szempontjából. Először 2011-ben hagyták jóvá, a szív MR most a negyedik FDA által jóváhagyott indikáció a Gadavist számára.2
a cardiovascularis mágneses rezonancia Társaság a cardiovascularis MR-t nem invazív eszközként ismeri el, amely releváns és cselekvésre alkalmas információkat nyújt az egészségügyi szakemberek számára.3
“most már van egy jóváhagyott kontrasztanyag a szív MR-ben történő felhasználásra a perfúzió és a késői gadolínium fokozásának értékelésére kevesebb, mint egy óra alatt” – mondta Scott Flamm, MD, MBA, a cardiovascularis képalkotás vezetője, Cleveland Clinic. “A Gadavist által fokozott szív MR kulcsfontosságú diagnosztikai eszköz, amely további fontos klinikai információkat nyújt, amelyek segíthetnek az orvosoknak az ismert vagy feltételezett CAD-ben szenvedő betegek kezelésében.”
körülbelül 16,5 millió amerikait érintő betegség, a CAD akkor alakul ki, amikor a szívet vérrel, oxigénnel és tápanyagokkal ellátó fő erek (koszorúerek) megsérülnek vagy megbetegednek.1,5 koleszterin tartalmú lerakódások (plakk) az artériákban és a gyulladás általában a CAD oka. Amikor a plakk felhalmozódik, szűkíti a koszorúereket, csökkentve a szív véráramlását. Végül a csökkent véráramlás mellkasi fájdalmat (angina), légszomjat vagy más koszorúér-betegség jeleit és tüneteit okozhatja. A teljes elzáródás szívrohamot okozhat.4
“ez a legújabb FDA jóváhagyás egy másik első a Bayer-től, mivel a Gadavist az első és egyetlen kontrasztanyag, amelyet a szív MR-re engedélyeztek” – mondta Dennis Durmis, a Bayer Radiology amerikai Régiójának vezetője. “Ez a jóváhagyás nemcsak növeli a Gadavist meglévő indikációit, bővíti a tudományos ismereteket, hanem aláhúzza a kutatás iránti elkötelezettségünket, és a radiológusok és kardiológusok számára egy másik diagnosztikai lehetőséget kínál, amikor ismert vagy feltételezett CAD-vel kezelik betegeiket.”
További információ a Gadavist-ról, kérjük, látogasson el www.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist /
a Gadavistról
a gadavist (gadobutrol) injekciót először az Egyesült Államokban hagyták jóvá. 2011-ben intravénás alkalmazásra mágneses rezonancia (MR) képalkotásban felnőtteknél és gyermekeknél (2 éves vagy annál idősebb) a károsodott vér-agy gáttal és/vagy a központi idegrendszer abnormális vaszkularitásával rendelkező területek kimutatására és megjelenítésére. A Gadavist-ot az Egyesült Államokban 2014-ben engedélyezték felnőtt betegeknél az emlő MR-jére a rosszindulatú emlő betegség jelenlétének és mértékének felmérésére, valamint 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek számára, beleértve az újszülötteket is, a károsodott vér-agy gát és/vagy a központi idegrendszer abnormális vaszkularitásának kimutatására és megjelenítésére. 2016-ban az Egyesült Államokban jóváhagyták mágneses rezonancia angiográfiával (mra) történő alkalmazásra az ismert vagy feltételezett aorta-vagy veseartéria betegség értékelésére felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, beleértve az újszülötteket is.
a gadavist, más régiókban Gadovist (Gadovist) és Gadovist (Gadovist) 1,0 néven is ismert gadobutrol vizes 1,0 M-es oldatának amerikai márkaneve, amely egy gadolínium (Gd) alapú extracelluláris kontrasztanyag makrociklusos szerkezetű MRI-hez. A Gadavist biztonságossági profilját 7713 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban állapították meg (köztük 184 0-17 éves gyermekkorú beteg). A gadavist biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták koraszülött újszülötteknél semmilyen indikációban, vagy bármilyen korú gyermekgyógyászati betegeknél MR-vel történő alkalmazásra a malignus emlő betegség jelenlétének és mértékének felmérésére, vagy cardialis MR-ben történő alkalmazásra a myocardialis perfúzió (stressz, pihenés) és késői gadolínium-fokozás felmérésére ismert vagy feltételezett koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél. Kérjük, olvassa el a Fontos biztonsági információkat, beleértve az alábbi dobozos figyelmeztetést.
javallatok és fontos biztonsági információk
javallatok
a Gadavist (gadobutrol) injekció egy gadolínium alapú kontrasztanyag, amelyet mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) használnak):
- a megzavart vér-agy gát (BBB) és/vagy a központi idegrendszer abnormális vaszkularitásának kimutatására és megjelenítésére felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, beleértve az újszülötteket is.
- a malignus emlő betegség jelenlétének és mértékének felmérésére felnőtt betegeknél.
- a myocardialis perfúzió (stressz, pihenés) és a késői gadolínium fokozás értékelésére ismert vagy feltételezett koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő felnőtt betegeknél.
a gadavist a mágneses rezonancia angiográfiában (mra) történő alkalmazásra javallt):
- az ismert vagy feltételezett aorta-vagy veseartéria-betegség értékelése felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, beleértve az újszülötteket is.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
FIGYELMEZTETÉS: Nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)
a gadolínium-alapú kontrasztanyagok (GBCA-k) növelik az NSF kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a gyógyszerek eliminációja károsodott. Kerülje a GBCA-k alkalmazását ezeknél a betegeknél, kivéve, ha a diagnosztikai információk elengedhetetlenek, és nem állnak rendelkezésre kontraszt nélküli MRI-vel vagy más módszerekkel. Az NSF halálos kimenetelű vagy legyengítő fibrózist okozhat, amely a bőrt, az izmokat és a belső szerveket érinti.
- az NSF kockázata a legmagasabb azoknál a betegeknél, akiknél:
- krónikus, súlyos vesebetegség (GFR < 30 mL/perc/1.73m2), vagy
- akut vesekárosodás
- a betegek szűrése akut vesekárosodás vagy egyéb olyan állapotok miatt, amelyek csökkenthetik a vesefunkciót. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a krónikusan csökkent vesefunkció kockázata (például >60 év, magas vérnyomás vagy cukorbetegség), becsülje meg a glomeruláris filtrációs sebességet (GFR) laboratóriumi vizsgálatokkal.
- azoknál a betegeknél, akiknél a legnagyobb az NSF kockázata, ne lépje túl az ajánlott GADAVIST adagot, és hagyjon elegendő időt a gyógyszer kiürülésére a szervezetből bármilyen ismételt alkalmazás előtt.
ellenjavallat és a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos fontos információk:
a Gadavist a gadavist-nal szembeni súlyos túlérzékenységi reakció esetén ellenjavallt. Az enyhétől a súlyosig terjedő, cardiovascularis, respiratorikus vagy cutan megnyilvánulásokkal járó anafilaxiás és egyéb túlérzékenységi reakciók, beleértve a halált is, nem gyakran fordultak elő a gadavist alkalmazását követően. A gadavist GmbH alkalmazása előtt minden betegnél meg kell vizsgálni, hogy az anamnézisben szerepel-e kontrasztanyagra, bronchiális asztmára és/vagy allergiás betegségre adott reakció. Ezeknél a betegeknél fokozott lehet A gadavist-nal szembeni túlérzékenységi reakció kockázata.
gadolínium retenció: a gadolínium több szervben hónapokig vagy évekig megmarad. A lineáris GBCA-k nagyobb visszatartást okoznak, mint a makrociklusos GBCA-k. Ekvivalens dózisok esetén a retenció a lineáris ágensek között változik. A retenció a legalacsonyabb és hasonló a makrociklusos GBCA-k között. A gadolínium retenció hatásait az agyban nem állapították meg, de károsodott vesefunkciójú betegeknél a bőrben és más szervekben megállapították. Bár a gadolínium retenció klinikai következményeit normál vesefunkciójú betegeknél nem állapították meg, egyes betegek nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve. Ide tartoznak azok a betegek, akiknek több élethosszig tartó dózisra van szükségük, terhes és gyermekgyógyászati betegek, valamint gyulladásos állapotú betegek. Vegye figyelembe az anyag retenciós jellemzőit, és lehetőség szerint minimalizálja az ismétlődő GBCA-vizsgálatokat.
akut vesekárosodás: krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél a GBCA-k alkalmazása során néha dialízist igénylő akut vesekárosodást figyeltek meg. Ne lépje túl az ajánlott adagot ezeknél a betegeknél.
extravazáció és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: a gadavist beadása előtt biztosítani kell a katéter és a vénás átjárhatóságot. A gadavist adagolása során a szövetekbe történő extravazáció mérsékelt irritációt okozhat.
a malignus betegség mértékének túlbecslése az emlő MRI-jében: a gadavist által végzett MRI-vizsgálat a betegek legfeljebb 50% – ánál túlbecsülte a rosszindulatú daganat szövettanilag igazolt mértékét a beteg emlőben.
alacsony érzékenység jelentős artériás Stenosis esetén: A gadavist mra teljesítménye szignifikáns stenosisos artériás szegmensek kimutatására (>50% vese, > 70% Supra-aorta) nem mutatták ki, hogy meghaladja az 55% – ot. Ezért önmagában negatív MRA vizsgálatot nem szabad használni a jelentős szűkület kizárására.
mellékhatások: a klinikai vizsgálatokban a gadavist-tal összefüggő leggyakoribb mellékhatások (0, 5%) a fejfájás (1, 7%), a hányinger (1, 2%) és a szédülés (0, 5%) voltak.
kérjük, olvassa el a Gadavist (injekciós üvegek és fecskendők) teljes alkalmazási előírását.
kérjük, olvassa el a Gadavist (gyógyszertári ömlesztett csomag) teljes felírási információit.
a Bayerről
a Bayer egy globális vállalat, amely alapvető kompetenciákkal rendelkezik az egészségügy és a táplálkozás élettudományi területein. Termékeit és szolgáltatásait úgy tervezték, hogy az emberek javát szolgálják azáltal, hogy támogatják azokat az erőfeszítéseket, amelyek a növekvő és öregedő globális népesség által jelentett fő kihívások leküzdésére irányulnak. Ugyanakkor a csoport célja, hogy növelje keresőképességét és értéket teremtsen az innováció és a növekedés révén. A Bayer elkötelezett a fenntartható fejlődés elvei mellett, és a Bayer márka világszerte a bizalmat, a megbízhatóságot és a minőséget képviseli. A 2018-as pénzügyi évben a csoport mintegy 117 000 embert foglalkoztatott, árbevétele 39,6 milliárd euró volt. A tőkekiadások 2,6 milliárd eurót tettek ki, az R&D kiadások 5,2 milliárd eurót tettek ki. További információ: www.bayer.us.
a Bayer és a Bayer kereszt (Bayer) a Bayer bejegyzett védjegyei.
Média kapcsolattartó:
Jennifer May
Bayer
+1 412-656-8192
jennifer.má[email protected]
előretekintő állítások
ez a kiadás a Bayer vezetőségének jelenlegi feltételezésein és előrejelzésein alapuló előretekintő állításokat tartalmazhat. A különböző ismert és ismeretlen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők lényeges eltéréseket eredményezhetnek a vállalat tényleges jövőbeli eredményei, pénzügyi helyzete, fejlődése vagy teljesítménye és az itt megadott becslések között. Ezek közé a tényezők közé tartoznak a Bayer nyilvános jelentései, amelyek a Bayer honlapján https://www.bayer.comcímen érhetők el. A Társaság semmilyen felelősséget nem vállal ezen előretekintő nyilatkozatok frissítéséért vagy a jövőbeli eseményekhez vagy fejleményekhez való hozzáigazításáért.
1 Cleveland Klinika. Koszorúér-Betegség. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. Frissítve Május 14, 2019. Hozzáférés Május 23, 2019.
2 gadavist (gadobutrol) injekció. Felírási Információk. Whippany, New Jersey, Egyesült Államok: Bayer Pharmaceuticals, Inc.
3 kardiovaszkuláris mágneses rezonancia Társaság: miért CMR. (ND). https://scmr.org/page/WhyCMR. Hozzáférés Május 23, 2019.
4 Mayo Klinika. Koszorúér-Betegség. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. Frissítve Május 16, 2018. Hozzáférés Május 23, 2019.
PP-GADA-US-0198-1 július 2019
szánt amerikai média csak
