EFEITOS COLATERAIS
As seguintes reações adversas estão descritas em maiores detalhes em outras seções:
- broncoespasmo Paradoxal
- Agravamento de glaucoma de ângulo estreito
- Agravamento da retenção urinária
Ensaios Clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparada com taxas de ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em 8 ensaios clínicos realizados para apoiar a aprovação inicial de INCRUSE ELLIPTA, um total de 1,663 indivíduos com DPOC (média de idade: de 62,7 anos; 89% de brancos; 65% do sexo masculino em todos os tratamentos, incluindo placebo) recebeu pelo menos 1 inalação de dose de umeclidinium em doses de 62,5 ou 125 mcg. Nos 4 ensaios clínicos de eficácia aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo ou com activo, 1.185 indivíduos receberam umeclidínio durante 24 semanas, dos quais 487 indivíduos receberam a dose recomendada de 62, 5 mcg de umeclidínio. Num ensaio de segurança a longo prazo de 12 meses, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, 227 indivíduos receberam 125 mcg de umeclidínio durante até 52 semanas .
a incidência de reacções adversas associadas à ELIPTA INCRUSE na Tabela 1 baseia-se em 2 ensaios de eficácia controlados com placebo: um ensaio de 24 semanas (ensaio 1, NCT #01313650) e um ensaio de 12 semanas (ensaio 2, NCT #01772147).
Quadro 1. Reações adversas com INCRUSE ELLIPTA com ≥1% de Incidência e Mais Comum do que o Placebo em Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
| Reação Adversa | INCRUSE ELLIPTA (n = 487) % |
Placebo (n = 348) % |
| Infecções e infestações | ||
| Nasofaringite | 8% | 7% |
| infecção do trato respiratório Superior | 5% | 4% |
| Faringite | 1% | <1% |
| Viral, infecção do trato respiratório superior | 1% | <1% |
| doenças Respiratórias, torácicas e do mediastino | ||
| Tosse | 3% | 2% |
| afecções Musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos | ||
| Artralgia | 2% | 1% |
| Mialgia | 1% | <1% |
| doenças Gastrointestinais | ||
| dor Abdominal superior | 1% | <1% |
| dor de Dente | 1% | <1% |
| Lesão, envenenamento e complicações dos procedimentos | ||
| Contusão | 1% | <1% |
| doenças Cardíacas | ||
| Taquicardia | 1% | <1% |
Outras reações adversas com INCRUSE ELLIPTA observados com uma incidência <1% mas mais comum do que o placebo incluído fibrilação atrial.
num ensaio de segurança a longo prazo (ensaio 3, NCT #01316887), 336 indivíduos (n = 227 umeclidínio 125 mcg, n = 109 placebo) foram tratados até 52 semanas com umeclidínio 125 mcg ou placebo. As características demográficas e basais do ensaio de segurança a longo prazo foram semelhantes às dos ensaios de eficácia acima descritos. As reacções adversas que ocorreram com uma frequência ≥1% em indivíduos a receber 125 mcg de umeclidínio que excederam o placebo neste ensaio foram:: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, faringite, pneumonia, infecção do trato respiratório inferior, rinite, taquicardia supraventricular, supraventricular extrasystoles, taquicardia sinusal, ritmo idioventricular, dor de cabeça, tonturas, sinusite, dor de cabeça, tosse, dor nas costas, artralgia, dor nas extremidades, dor de garganta, mialgia, náuseas, dispepsia, diarreia, rash, depressão, e a vertigem.
a segurança e A eficácia de INCRUSE ELLIPTA em combinação com corticosteróides inalados/ação prolongada beta2-adrenérgicos agonistas (ICS/LABA) também foram avaliados em quatro a 12 semanas de testes clínicos (Ensaio 4, NCT #01957163; Ensaio 5, NCT #02119286; Ensaio 6, NCT #01772134; e o Julgamento de 7, NCT #01772147). Um total de 1,637 indivíduos com DPOC em quatro a 12 semanas, randomizado, duplo-cego ensaios clínicos recebeu pelo menos 1 dose de INCRUSE ELLIPTA (62.5 mcg) ou placebo, administrado uma vez ao dia, além de plano de fundo ICS/LABA (média de idade: 64 anos, 88% branco, 65% do sexo masculino em todos os tratamentos). Dois ensaios (Ensaios 4 e 5) avaliado INCRUSE ELLIPTA em combinação com fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100 mcg/25 mcg administrada uma vez por dia, e 2 ensaios (Ensaios 6 e 7) avaliado INCRUSE ELLIPTA administrado uma vez ao dia, em combinação com o propionato de fluticasona/salmeterol (FP/SAL) 250 mcg/50 mcg administrada duas vezes por dia . As reacções adversas que ocorreram com ELIPTA INCRUSE em associação com CI/LABA foram semelhantes às notificadas com ELIPTA INCRUSE em monoterapia. Para além das reacções adversas acima notificadas em monoterapia com umeclidínio, as reacções adversas que ocorreram com ELIPTA INCRUSA em associação com ICS/LABA, com uma incidência ≥1% e excedendo ICS/LABA isoladamente, foram dor orofaríngea e disgeusia.
experiência pós-comercialização
para além das reacções adversas notificadas em ensaios clínicos, foram identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-aprovação da ELIPTA INCRUSA. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Estes acontecimentos foram escolhidos para inclusão devido à sua gravidade, frequência de notificação ou ligação causal a ELIPTA INCRUSA ou a uma combinação destes factores.
afecções oculares dor ocular, glaucoma, visão turva.Doenças do sistema imunitário reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, prurido e urticária.Doenças renais e urinárias disúria, retenção urinária.
leia toda a informação de prescrição da FDA para Elipta Incrusa (pó para inalação de umeclidínio)
