EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:
- broncospasmo paradosso,
- Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto
- Peggioramento della ritenzione urinaria
Studi Clinici Esperienza
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica.
Negli 8 studi clinici condotti per sostenere l’approvazione iniziale di INCRUSE ELLIPTA, un totale di 1.663 soggetti con BPCO (età media: 62,7 anni; 89% bianchi; 65% maschi in tutti i trattamenti, incluso placebo) hanno ricevuto almeno 1 dose inalatoria di umeclidinio a dosi di 62,5 o 125 mcg. Nei 4 studi clinici di efficacia randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo o con controllo attivo, 1.185 soggetti hanno ricevuto umeclidinio fino a 24 settimane, di cui 487 soggetti hanno ricevuto la dose raccomandata di umeclidinio 62,5 mcg. In uno studio di sicurezza a lungo termine di 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 227 soggetti hanno ricevuto umeclidinio 125 mcg per un massimo di 52 settimane .
L’incidenza delle reazioni avverse associate a INCRUSE ELLIPTA nella Tabella 1 si basa su 2 studi di efficacia controllati con placebo: uno studio di 24 settimane (Studio 1, NCT #01313650) e uno di 12 settimane (Studio 2, NCT #01772147).
Tabella 1. Reazioni avverse con INCRUSE ELLIPTA con ≥1% l’Incidenza e la Più Comune rispetto a Placebo in Soggetti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica
| Reazione Avversa | INCRUSE ELLIPTA (n = 487) % |
Placebo (n = 348) % |
| Infezioni e infestazioni | ||
| Nasofaringite | 8% | 7% |
| infezione del tratto respiratorio Superiore | 5% | 4% |
| Faringite | 1% | <1% |
| Virale del tratto respiratorio superiore, infezione | 1% | <1% |
| patologie Respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Tosse | 3% | 2% |
| patologie del sistema Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||
| Artralgia | 2% | 1% |
| Mialgia | 1% | <1% |
| disturbi Gastrointestinali | ||
| dolore Addominale superiore | 1% | <1% |
| mal di Denti | 1% | <1% |
| Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali | ||
| Contusione | 1% | <1% |
| disturbi Cardiaci | ||
| Tachicardia | 1% | <1% |
Altre reazioni avverse con INCRUSE ELLIPTA osservato con un’incidenza <1% ma è più comune rispetto al placebo inclusa la fibrillazione atriale.
In uno studio di sicurezza a lungo termine (Trial 3, NCT #01316887), 336 soggetti (n = 227 umeclidinio 125 mcg, n = 109 placebo) sono stati trattati fino a 52 settimane con umeclidinio 125 mcg o placebo. Le caratteristiche demografiche e basali dello studio di sicurezza a lungo termine erano simili a quelle degli studi di efficacia sopra descritti. Le reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza ≥1% in soggetti trattati con umeclidinio 125 mcg che hanno superato quella del placebo in questo studio sono state: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, faringite, polmonite, infezione del tratto respiratorio inferiore, rinite, tachicardia sopraventricolare, tachicardia extrasystoles, tachicardia sinusale, idioventricular ritmo, mal di testa, vertigini, seno mal di testa, tosse, dolore alla schiena, artralgia, dolore alle estremità, dolore al collo, mialgia, nausea, dispepsia, diarrea, eruzioni cutanee, depressione, vertigini.
La sicurezza e l’efficacia di INCRUSE ELLIPTA in combinazione con un corticosteroide inalatorio/agonista beta2-adrenergico a lunga durata d’azione (ICS/LABA) sono state valutate anche in quattro studi clinici di 12 settimane (Trial 4, NCT #01957163; Trial 5, NCT #02119286; Trial 6, NCT #01772134; e Trial 7, NCT #01772147). Un totale di 1.637 soggetti con BPCO in quattro studi clinici di 12 settimane, randomizzati, in doppio cieco, hanno ricevuto almeno 1 dose di INCRUSE ELLIPTA (62,5 mcg) o placebo somministrati una volta al giorno in aggiunta a ICS/LABA di base (età media: 64 anni, 88% bianchi, 65% maschi in tutti i trattamenti). Due prove (Prove 4 e 5) ha valutato INCRUSE ELLIPTA in combinazione con fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100 mcg/25 mcg somministrati una volta al giorno, e 2 prove (Prove 6 e 7) valutata INCRUSE ELLIPTA somministrato una volta al giorno in combinazione con fluticasone propionato/salmeterolo (FP/SAL) 250 mcg/50 mcg somministrati due volte al giorno . Le reazioni avverse che si sono verificate con INCRUSE ELLIPTA in associazione con un ICS / LABA sono state simili a quelle riportate con INCRUSE ELLIPTA in monoterapia. Oltre alle reazioni avverse in monoterapia con umeclidinio sopra riportate, le Reazioni avverse che si sono verificate con INCRUSE ELLIPTA in combinazione con ICS / LABA, con un’incidenza ≥1% e superiore a ICS/LABA da solo, sono state dolore orofaringeo e disgeusia.
Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, durante l ‘ uso post-approvazione di INCRUSE ELLIPTA sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Questi eventi sono stati scelti per l’inclusione a causa della loro gravità, frequenza di segnalazione o nesso causale con INCRUSE ELLIPTA o una combinazione di questi fattori.
Patologie dell ‘ occhio Dolore oculare, glaucoma, visione offuscata.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, angioedema, prurito e orticaria.
Patologie renali e urinarie Disuria, ritenzione urinaria.
Leggere l’intera FDA prescribing informazioni per Incruse Ellipta (Umeclidinium polvere per inalazione)
