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Indicazione
PEGASYS® (peginterferone alfa-2a), come parte di un regime di combinazione con altri farmaci antivirali del virus dell’epatite C (HCV), è indicato per il trattamento di adulti con epatite cronica C (CHC) con malattia epatica compensata. Per informazioni sull’uso sicuro ed efficace di altri farmaci antivirali HCV da usare in combinazione con PEGASYS, fare riferimento alle loro informazioni sulla prescrizione. PEGASYS in associazione con ribavirina è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 5 anni con CHC e malattia epatica compensata. PEGASYS in monoterapia è indicato solo per il trattamento di pazienti con CHC con malattia epatica compensata se vi sono controindicazioni o intolleranza significativa ad altri farmaci antivirali HCV.
Limitazioni d’uso:
- PEGASYS da solo o in combinazione con ribavirina senza ulteriori HCV farmaci antivirali non è raccomandato per il trattamento di pazienti con CHC che in precedenza hanno fallito la terapia con interferone-alfa
- PEGASYS non è raccomandato per il trattamento di pazienti con CHC che hanno avuto un trapianto di organo solido
PEGASYS è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HBeAg positivi e HBeAg negativi di infezione da epatite B cronica che hanno malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale e l’infiammazione del fegato.
Importanti informazioni di sicurezza e AVVERTENZE IN SCATOLA
AVVERTENZA in scatola
RISCHIO di disturbi gravi
Gli interferoni alfa, incluso PEGASYS, possono causare o aggravare disturbi neuropsichiatrici, autoimmuni, ischemici e infettivi fatali o potenzialmente letali. I pazienti devono essere monitorati attentamente con valutazioni cliniche e di laboratorio periodiche. La terapia deve essere interrotta nei pazienti con segni o sintomi persistenti gravi o in peggioramento di queste condizioni. In molti, ma non in tutti i casi, questi disturbi si risolvono dopo l ‘ interruzione della terapia con PEGASYS.
PEGASYS è controindicato in pazienti con nota reazioni di ipersensibilità come orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi, o sindrome di Stevens-Johnson di interferoni alfa, tra cui PEGASYS, o uno qualsiasi dei suoi componenti; epatite autoimmune; scompenso epatico (punteggio di Child-Pugh >6 ) in pazienti cirrotici prima del trattamento; scompenso epatico, con punteggio Child-Pugh ≥6 in cirrotici CHC i pazienti coinfettati con HIV prima del trattamento.
PEGASYS è inoltre controindicato nei neonati e nei lattanti perché contiene alcool benzilico. L’alcol benzilico è associato ad una maggiore incidenza di complicanze neurologiche e di altro tipo nei neonati e nei neonati, che a volte sono fatali.
Il trattamento di associazione PEGASYS con ribavirina è controindicato nelle donne in gravidanza e negli uomini le cui partner femminili sono in gravidanza.
Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione degli altri farmaci antivirali HCV, inclusa la ribavirina, per le loro avvertenze e precauzioni.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Pegasys Uso con ribavirina:
- Gravidanza: L’uso con ribavirina può causare difetti alla nascita e / o morte del feto esposto. Le pazienti e le partner di pazienti di sesso maschile devono evitare una gravidanza durante la terapia di associazione con PEGASYS e ribavirina. La terapia con ribavirina non deve essere iniziata a meno che non sia stato riportato un test di gravidanza negativo immediatamente prima dell ‘ inizio della terapia. Le donne in età fertile e gli uomini devono usare 2 forme di contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento. Routine mensile test di gravidanza deve essere effettuata durante questo periodo di tempo
- reazioni Neuropsichiatriche; disturbi cardiovascolari; soppressione del midollo osseo; pancitopenia (con l’uso concomitante di azatioprina); malattie autoimmuni; disturbi endocrini; disturbi oftalmologici; disturbi cerebrovascolari; insufficienza epatica e epatite riacutizzazioni; disturbi polmonari; infezioni; colite; pancreatite; ipersensibilità e reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson; l’impatto sulla crescita in pazienti pediatrici; neuropatia periferica (in combinazione con telbivudina)
REAZIONI AVVERSE:
Pazienti Adulti:
più comuni in pericolo di vita o fatali eventi indotte o aggravate da PEGASYS e ribavirina includere includere la depressione, il suicidio, la ricaduta di abuso di droga/overdose, e le infezioni batteriche, ognuno che si verificano con una frequenza di
Il più comune evento avverso grave per PEGASYS con o senza ribavirina è stato infezione batterica (ad esempio, la sepsi, l’osteomielite, endocardite, pielonefrite, polmonite). Altri eventi avversi gravi si sono verificati con una frequenza di
Per i soggetti affetti da epatite C, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni psichiatriche, tra cui depressione, insonnia, irritabilità, ansia e sintomi simil-influenzali come affaticamento, piressia, mialgia, cefalea e rigidità. Altre reazioni comuni sono state anoressia, nausea e vomito, diarrea, artralgie, reazioni al sito di iniezione, alopecia e prurito.
Pazienti pediatrici:
Il profilo di sicurezza osservato nei soggetti pediatrici è stato simile a quello osservato negli adulti, gli eventi avversi più diffusi sono stati malattia simil-influenzale, infezione del tratto respiratorio superiore, cefalea, disturbi gastrointestinali, disturbi della pelle e reazione al sito di iniezione. La maggior parte degli eventi avversi riportati nello studio sono stati di gravità lieve o moderata. Eventi avversi gravi (iperglicemia e colecistectomia) sono stati riportati in 2 soggetti.
Epatite cronica C con coinfezione da HIV (pazienti adulti):
Il profilo degli eventi avversi di soggetti adulti coinfettati con HCV/HIV trattati con PEGASYS/ribavirina è stato generalmente simile a quello mostrato per i pazienti monoinfettati. Gli eventi che si sono verificati più frequentemente in soggetti coinfettati sono stati neutropenia, anemia, trombocitopenia, diminuzione di peso e alterazione dell’umore.
Epatite cronica B:
Gli eventi avversi gravi più comuni o importanti, tutti verificatisi con una frequenza inferiore o uguale all ‘1%, negli studi sull’ epatite B sono stati infezioni (sepsi, appendicite, tubercolosi, influenza), riacutizzazioni dell ‘ epatite B e porpora trombotica trombocitopenica. Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con PEGASYS sono state piressia, cefalea, affaticamento, mialgia, alopecia e anoressia.
Segnalare gli effetti collaterali alla FDA (800) FDA-1088 o www.FDA.gov/medwatch.
Segnala effetti collaterali a Genentech a (888) 835-2555.
Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di PEGASYS per le AVVERTENZE in scatola e ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza.
PEGASYS® e COPEGUS® sono marchi registrati di Hoffmann-La Roche Inc. Tutti gli altri marchi per i prodotti elencati sono marchi o marchi registrati (come indicato) dei rispettivi proprietari e non sono marchi di Genentech, Inc. o Hoffmann-La Roche Inc.
