Del Dr. Sergio Brandenburg e Santiago Coroleu, membri del Consiglio di Emodinamica e Cardiologia interventistica “Dr. Isaac Berconsky”.
Stent di eluizione o bare-metal per malattia coronarica
Bønaa K, Mannsverk J, Wiseth R et al.
N Engl J Med 2016; 375: 1,242-1,252. DOI: 10.1056 / NEJMOA 1607991
L’uso di stent eluenti farmaci (DES) ha dimostrato di essere più efficace nella prevenzione della re-stenosi rispetto all’uso di stent metallici (BMS); e l’uso di DES di nuova generazione sembra anche ridurre la trombosi dello stent rispetto alle generazioni precedenti. Si suggerisce che il beneficio associato all’uso di DES di nuova generazione possa tradursi in una riduzione dei tassi di morte e di AMI.
Presentiamo lo studio multicentrico randomizzato NORSTENT (Norwegian Coronary Stent Trial) condotto negli 8 centri norvegesi che eseguono angioplastie. Valutato i rischi e i benefici a lungo termine dell’utilizzo di DES all’avanguardia rispetto a BMS.
Tutti i pazienti in Norvegia tra il 15/09/2008 e il 14/02/2011, con angina cronica stabile o sindrome coronarica acuta, con lesioni coronariche native o ponti coronarici (plausibili per rivascolarizzazione da parte di DES e BMS), sono stati valutati per randomizzazione.
Sono stati esclusi i pazienti con angioplastica con stent precedente forcella infortunio con requisito della tecnica con 2 stent, portatori di condizioni cliniche con aspettativa di vita inferiore a 5 anni, partecipanti ad altri studi, storia di effetti avversi o controindicazioni di farmaci usati durante l’angioplastica o doppia antiaggregazione o avevano indicazione per warfarin.
Ai pazienti è stato assegnato 1:1 per ricevere BMS o DES dopo la diagnosi e prima dell’angioplastica. È stato eseguito secondo le tecniche standard dell’operatore e il numero di stent è stato giudicato secondo il medico curante. Per i pazienti con lesioni multiple, è stato sempre utilizzato lo stesso tipo di dispositivo. A tutti i pazienti è stata somministrata aspirina 75 mg/ die a tempo indeterminato e clopidogrel 75 mg per 9 mesi dopo l’angioplastica.
Il follow-up è stato eseguito secondo lo standard di trattamento di ciascun centro. Un questionario sulla qualità della vita è stato somministrato a 941 pazienti (10%).
L’endpoint primario era un composto di morte per tutte le cause e AMI spontanea non fatale con un follow-up medio di 5 anni.
Gli endpoint secondari erano sottocategorie di morte; procedura AMI e ictus fatale o non fatale peri; ospedalizzazione per angina instabile; re-intervento della lesione o del vaso colpevole con angioplastica o chirurgia di rivascolarizzazione; trombosi dello stent; sanguinamento maggiore; qualità della vita correlata alla salute.
Risultati
A 6 anni il tasso di endpoint primario era del 16,6% per il gruppo DES e del 17,1% per il gruppo BMS (P: 0.66). Non ci sono state differenze significative tra i gruppi di studio nei tassi di morte per cause cardiache, vascolari o non cardiovascolari, o nei tassi di ictus o ospedalizzazione per angina instabile.
Il tasso cumulativo di AMI spontanea è stato dell ‘ 11,4% nel gruppo DES e del 12,5% nel BMS (P: 0,14). L’AMI peri-procedurale era rispettivamente del 3,4% e del 3,8% (P: 0,10).
Il tasso di rivascolarizzazione è stato del 16,5% nel gruppo DES e del 19,8% nel BMS con una riduzione del rischio assoluto di 3,3 punti percentuali (P< 0,001). Ciò significa che 30 pazienti devono essere trattati con DES invece di BMS per evitare 1 rivascolarizzazione.
Il tasso di trombosi dello stent era basso in entrambi i gruppi, 0,8% nel gruppo DES e 1,2% nel gruppo BMS (P: 0,0498).
La qualità della vita non differiva significativamente tra i gruppi.
In conclusione:
Non sono state trovate differenze significative tra DES contemporaneo con BMS nei tassi di morte per qualsiasi causa o AMI spontanea non fatale entro 6 anni dal follow-up.
Il tasso di reintervento era significativamente più basso nel gruppo DES, dimostrando la durata di 6 anni di questo effetto.
I tassi di trombosi dello stent erano bassi in entrambi i gruppi, che sembravano essere più bassi nel gruppo DES che nel BMS con un valore p al limite di significatività.
NORSTENT contribuisce all’evidenza che il DES contemporaneo, rispetto al DES di 1a generazione, può avere un tasso inferiore di trombosi dello stent rispetto al BMS e dimostra che questo effetto è mantenuto nel follow-up remoto.
Tuttavia, questi risultati non si traducono in differenze nella qualità della vita, che possono essere spiegate dai bassi tassi di stenosi re e trombosi dello stent nei due gruppi.
