01 settembre 2020 • Robert Fenton
La FDA ha pubblicato le sue attuali linee guida sui principi generali della convalida del software nel 2002. Ma molto è cambiato da allora.
Il che pone la domanda: la tua azienda di dispositivi medici è al passo con i più recenti requisiti di convalida e le best practice?
Nel 2020, la FDA rilascerà una nuova guida chiamata Computer Software Assurance per la produzione, le operazioni e il software del sistema di qualità.
Questa nuova guida è stata sviluppata specificamente per il settore dei dispositivi medici e includerà linee guida su come semplificare la documentazione migliorando il pensiero critico, la sicurezza del paziente e del prodotto, i processi di gestione del rischio, l’integrità dei dati e la garanzia della qualità.
La documentazione di orientamento della FDA si applicherà alla ricerca e allo sviluppo (R& D), ai laboratori, agli ambienti clinici e ad altri gruppi all’interno dei settori biofarmaceutico, farmaceutico e dei dispositivi medici. Continua a leggere per una panoramica di alcuni dei requisiti di convalida del software top-line istituiti dalla FDA nel 2020.
Quali sono i principali requisiti di convalida del software FDA?
Hai trovato la tua azienda a rimescolare per abilitare il lavoro a distanza grazie a COVID-19? Si verificano problemi e ritardi con la catena di fornitura o problemi di gestione della qualità a causa di processi interrotti?
In un recente webinar, i nostri esperti di gestione della qualità di Qualio hanno parlato di alcune delle sfide che le aziende di scienze della vita come la tua stanno affrontando e di cosa puoi fare al riguardo.
Guarda il webinar ora o continua a leggere per saperne di più sui principali requisiti di convalida del software FDA.
Comprendere il cambiamento nella convalida del software
In passato, la FDA ha posto un’enfasi sostanziale sulla documentazione al punto che le aziende hanno trovato le normative troppo onerose quando si è passati da metodi cartacei a automazione e tecnologia.
Ora, la FDA sta lanciando lo script e rilasciando nuove linee guida che includono un cambiamento di mentalità da un approccio basato sulla documentazione a un approccio basato sul pensiero critico.
Questo cambiamento di approccio significa che stanno incoraggiando le aziende di dispositivi medici e scienze della vita a passare a software per computer per la gestione della qualità invece di affidarsi a metodi cartacei. Questo perché il software di gestione della qualità:
- Offre alle aziende una migliore comprensione e le prestazioni del prodotto conoscenza
- È più facile per tenere traccia e di tendenza
- Consente alle aziende di rispondere in modo più tempestivo
- Semplifica e ottimizza i processi
- Fornisce le migliori esperienze dei pazienti
- Riduce i rischi del prodotto
- Riduce i costi operativi,
- Aumenta il valore del tuo business
Con questo spostamento dell’FDA di posizione di automazione e tecnologia, un cambiamento nelle pratiche di convalida è anche essenziale. Alcune domande che devi porsi quando cambi le tue pratiche di convalida includono:
- Come influisce sulla sicurezza del paziente?
- In che modo questo impatto sulla qualità del dispositivo?
- In che modo questo influenza l’integrità del sistema qualità?
Quando si passa da un SGQ basato su carta a un software di gestione della qualità elettronica( EQMS), è necessario assicurarsi che sia conforme ai requisiti di convalida del software FDA:
- Qualificazione dell’installazione (IQ)
- Qualificazione operativa (OQ)
- Qualificazione delle prestazioni (PQ)
Tenere le domande di cui sopra in mente come ci tuffiamo in ciò che ciascuno di questi requisiti sono e che cosa significa quando si investe in un EQM.
È anche importante ricordare che semplici opzioni tecnologiche “fai-da-te” come Microsoft Excel non saranno sufficienti per soddisfare i requisiti FDA. Non hanno gli strumenti necessari-come audit trail o password per singoli utenti-per essere in grado di soddisfare i requisiti di registrazione elettronica descritti in 21 CFR 11 o Allegato 11. Per ottenere i migliori risultati, è necessario utilizzare un sistema di gestione della qualità progettato per soddisfare questi requisiti.
Qualifica di installazione (IQ)
Secondo la FDA, la qualifica di installazione (IQ) è definita come “stabilire la certezza che le apparecchiature di processo e i sistemi ausiliari siano conformi ai codici appropriati e alle intenzioni progettuali approvate e che le raccomandazioni del produttore siano adeguatamente considerate.”
Se la vostra azienda ha sede in Europa, l’allegato 15 la definisce come la “verifica documentata che gli impianti, i sistemi e le apparecchiature, installati o modificati, sono conformi al progetto approvato e alle raccomandazioni del produttore.”
Quando convalidi il tuo EQM per IQ, devi assicurarti che:
- È installato correttamente e configurato correttamente secondo gli standard stabiliti dallo sviluppatore del software o una lista di controllo di installazione approvata.
- La strumentazione computerizzata è documentata correttamente.
- Tutte le periferiche sono collegate e funzionano correttamente.
Operational Qualification (OQ)
Operational Qualification (OQ) è definito dalla FDA come “stabilire la fiducia che le apparecchiature di processo e sottosistemi sono in grado di operare costantemente entro limiti e tolleranze stabilite.”
Secondo l’allegato 15, è la ” verifica documentata che le strutture, i sistemi e le apparecchiature, come installati o modificati, eseguono come previsto in tutti gli intervalli operativi previsti.”
Nel valutare il tuo EQM per OQ, assicurati che:
- Il software è stato testato e funziona come previsto.
- Tutti i test del software e i risultati sono documentati.
- Ogni schermata accetta i dati giusti per quel passaggio.
- Un elemento può essere spostato durante l’intero flusso di lavoro.
- Tutti i controlli tecnologici sono conformi a 21 CFR 11 e funzionano come previsto.
Performance Qualification (PQ)
Come definito dalla FDA, Performance Qualification (PQ) è “stabilire la fiducia attraverso test appropriati che il prodotto finito prodotto da un processo specificato soddisfa tutti i requisiti di rilascio per funzionalità e sicurezza.”
Secondo l’allegato 15, è definito come la “verifica documentata che le strutture, i sistemi e le apparecchiature, come collegati tra loro, possono eseguire in modo efficace e riproducibile, in base al metodo di processo approvato e alle specifiche del prodotto.”
La convalida del tuo EQM per PQ comporta:
- Verifica e documentazione che tutte le apparecchiature e il software funzionino come previsto in condizioni di lavoro reali.
- I risultati generati sono riproducibili.
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“L’interfaccia utente per questo programma è grande, è a tutto tondo più facile da usare (molto più di altri sistemi eQMS che ho usato). Mi piace che sia basato sul web, il che è fantastico quando lavori da casa. È semplice navigare nel programma e creare, rivedere e approvare i documenti è relativamente indolore.”- Theo S., QC Microbiology Supervisor
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