CanadaEdit
Health Canada è l’organismo di regolamentazione che approva i farmaci e ha una divisione chiamata “Marketing Health Products Directorate” (MHPD) che coordina la sorveglianza postmarketing canadese.
Unione europeamodifica
Il documento di orientamento “MEDDEV 2.12-1 rev 8” offre una guida completa sulle migliori pratiche per la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici (materiovigilanza). Il fabbricante di dispositivi medici è tenuto a segnalare gli incidenti (eventi avversi gravi) all’autorità nazionale competente dello stato membro in cui risiede la società. Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) fornisce al §2 la seguente definizione di sorveglianza post-mercato:
‘sorveglianza post-commercializzazione”, tutte le attività svolte dai produttori, in collaborazione con altri operatori economici, ad istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica volta a raccogliere in modo proattivo e revisione dell’esperienza dispositivi che immettono sul mercato, messi a disposizione sul mercato o messi in servizio al fine di individuare eventuali necessità di applicare immediatamente le necessarie azioni correttive o preventive;
Ulteriori requisiti di PMS sono riportati nel §83 del MDR; §84 dettagli PMS requisiti del Piano e la Sezione di riferimenti 1.1 dell’allegato III del MDR; mentre § 86 descrive il contenuto del Rapporto PMS.
Regno Unitomodifica
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e la Commission on Human Medicines (CHM) gestiscono congiuntamente lo schema del cartellino giallo, che è stato uno dei primi esempi di uno schema di farmacovigilanza, volto a mitigare le reazioni avverse al farmaco (ADR).
Stati UnitiModifica
La sorveglianza post-marketing è supervisionata dalla Food and Drug Administration (FDA), che gestisce un sistema di sorveglianza passiva chiamato MedWatch, a cui i medici o il pubblico possono segnalare volontariamente reazioni avverse a farmaci e dispositivi medici. La FDA conduce anche una sorveglianza attiva di alcuni prodotti regolamentati. Ad esempio, la FDA può monitorare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici attraverso uno studio post-approvazione o attraverso uno studio di sorveglianza postmercato 522. Per quanto riguarda il regolamento, sono definiti due termini: I requisiti postmarketing sono studi e sperimentazioni cliniche che gli sponsor sono tenuti a condurre e gli impegni postmarketing sono studi o sperimentazioni cliniche che uno sponsor ha accettato di condurre, ma che non sono richiesti da una statua o da un regolamento.
