Stenting venoso: Aspettative e Prenotazioni

Seshadri Raju, MD, FACS
Le RANE Centro per Venosa e
Malattie del sistema Linfatico a San Domenico, Ospedale
Jackson, Mississippi
Dr. Raju ha rivelato che tiene stock in Veniti

Mahmood K. Razavi, MD, FSIR
Direttore del Dipartimento di Clinica
Prove Vascolare e Interventistica
Specialisti di Orange County, San Giuseppe
Cuore & Vascolare Centro
Orange, California
Dr. Razavi ha rivelato di essere nel comitato consultivo ed è consulente di Abbott Vascular, Bard, Boston Scientific Corporation, Covidien, Cordis e Veniti.

Brooke Spencer, MD, FSIR
Direttore medico RIA Endovascolare
Greenwood Village, Colorado
Dr. Spencer ha rivelato che lei è nel comitato consultivo per ed è consulente di Covidien.

David M. Williams, MD
Professore di radiologia e Medicina interna
Università del Michigan
Ann Arbor, Michigan
Dr. Williams ha rivelato che fa parte del comitato consultivo scientifico per Boston Scientific Corporation e consulente per Cook Medical sullo studio VIVO per lo stenting venoso, che inizierà presto a iscrivere i pazienti.

Quando e perché si inserisce uno stent venoso?

Dr. Razavi: Gli stent possono rendersi necessari quando la patologia venosa non è adeguatamente raggiunta con la sola angioplastica,possibilmente da ostruzioni venose sintomatiche dovute a trombosi cronica e/o ad alcuni disturbi della compressione venosa.Uno scenario tipico sarebbe in un paziente con profonda veinthrombosis (TVP) che si scopre di avere un underlyingobstruction delle vene centrali dopo il coagulo viene rimosso.Altre indicazioni comuni per lo stent venoso nella nostra praticaincludere la ricanalizzazione delle vene centrali cronicamente occluse o ostruzioni venose di deflusso in pazienti con sintomaticoreflusso. Mi piace sottolineare le “vene centrali” perchélo stenting uniforme delle vene periferiche utilizzando i dispositivi disponibili oggi non è stato particolarmente efficace. In particolare, si tratta di posizioni periferiche all’uscita toracica (succlavia o vene ascellari) negli arti superiori e caudale alla giunzione saphenofemorale negli arti inferiori.

Dr. Williams: Metto uno stent venoso nell’impostazione della TVP cronica e della ricanalizzazione, ogni volta che il post-angioplastilumen è ≤ 50% del diametro previsto del vaso in questione. Nell’impostazione di residui di restringimento afterthrombolysis acuta e subacuta trombosi venosa,ho posto una stent venoso ogni volta che c’è un compressivelesion, ad esempio relative alla vena iliaca comune sinistra andright arteria iliaca comune sinistra innominate vena e innominateartery; o ogni volta che c’è ≥ 50% residuo thrombusresistant per il trattamento trombolitico. In queste impostazioni, inserisco uno stent perché credo che la pervietà a lungo termine richieda un buon afflusso e un buon deflusso attraverso il segmento venoso trattato. Determino il significato del restringimento residualeutilizzando una combinazione di ultrasuoni intravascolari e contrastiniezioni.

Dr. Spencer: Gli stent venosi sono collocati nella vena cava inferiore (IVC), comune veinsaca, externalaca esterna e comune femorale per ostruzioni venose croniche e/o sindrome di May-Thurner. La sindrome di May-Thurner non è solo un fenomeno compressivo, in cui la dirittacomune arteria crossesaca attraversa in cima alla venailiaca comune sinistra, ma c’è anche la formazione di cicatrici ialinel lume della vena stessa. Questa relazione spiega perchél’angioplastica da sola non è efficace, specialmente nella vena comuneiliaca.

Dr. Raju: La maggior parte degli stent venosi nella mia pratica è stata limitata alle vene centrali dell’addome che drenano gli arti inferiori. Una differenza cruciale tra arterialee la malattia venosa cronica è che quest’ultima selaimpone una minaccia per l’arto o la vita. Per questo motivo, l’interventonon è indicato, anche nelle lesioni gravi, a meno che non vi siano sintomi invalidanti che non rispondono al trattamento conservativo.

Quali sono le opzioni del dispositivo corrente? Quali sono le loro capacità e limitazioni?

Dr. Razavi: Le nostre opzioni sono attualmente un po ‘ limitatequando si tratta di pazienti con patologie venose profonde.Le configurazioni e le dimensioni dello stent sono subottimali, gli strumenti di recanalizationtools non sono progettati per occlusioni venose croniche,non esistono cateteri efficaci per trombectomia e, naturalmente, i dispositivi antireflux hanno tutti fallito finora.

Ciò non significa che attualmente non possiamo occuparci della maggior parte delle patologie venose. I pazienti con TVP acuta sono treatedwith thrombolysis o i dispositivi litic-assisted e le ostruzioni venous sono stented con che cosa presumiamo essere stentsuboptimal. Lo sviluppo di una nuova generazione distent venosi è un passo importante nella giusta direzione.

Dr. Raju: stenting venoso viene eseguito per ridurreipertensione venosa periferica, che è la base disintomi. Lo stent deve decomprimere l’ostruzioneveina riducendo la congestione nei tessuti. Semplicemente stabilendo il flusso attraverso la lesione non è sufficiente. Per questo motivo, gli stent venosi devono approssimare le dimensioni in normaleanatomia. Questo generalmente significa uno stent di 16 mm di diametro per la vena commonaca comune e ancora più grande per la IVC.Solo una marca di stent, il Wallstent (Boston ScientificCorporation, Natick, MA), è stata disponibile in grandi dimensioni e ha visto un uso predominante nelle applicazioni venose. Altre scelte sono in vista.

Dr. Spencer: Le opzioni per lo stent venoso includono stent in acciaio inossidabile e nitinolo, nonché innesti di stent coperti.La scelta dell’acciaio inossidabile è il Wallstent, che offre resistenza e flessibilità. L’aspetto negativo del Wallstentis che è il più debole alla fine, che è dove è necessario il più forza con la sindrome di May-Thurner, e scorcio rende difficile il posizionamento preciso. Il vantaggio è che è recuperabile fino a un certo punto prima di completedeployment. La preoccupazione che la parte flottante di astent nell’IVC sia ancora più debole spesso non viene discussa.L’ancoraggio è critico affinchè lo stent mantenga la forza; perciò, uso soltanto il Wallstent per le più grandi dimensioni nel andnot IVC nei pazienti con la sindrome di May-Thurner.

Le opzioni di stent Nitinol includono SMART (CordisCorporation, Bridgewater, NJ), Zilver (Cook Medical, Bloomington, IN), Protégé (Covidien, Mansfield, MA), Supera Veritas (Idev Technologies, Inc., Webster, TX), andEpic stent (Boston Scientific Corporation). I vantaggi ofthese sono che permettono il posizionamento preciso. Il Protégéstent è il migliore per il posizionamento accurato a mio parere, perché lo stent è 95% schierato prima che la base withround ball feet venga rilasciata. Questo è uno stent leggermente più debole, ma credo che il posizionamento preciso sia più importante. I retreatmany pazienti i cui stent non sono stati collocati farenough prossimalmente nel bordo della IVC, quindi questo è mypreferred stent. Il Supera è flessibile e molto forte ma si allunga significativamente a volte, quindi il posizionamento preciso è difficile. Non c’è debolezza alla fine—ottimo per attraversare l’inguine—ma è disponibile solo fino a un diametro interno di 8 mm, che funziona alla grande in stent più grandi che sono compressi/non si aprono (ad esempio, in una pelvi irradiata con cicatrice).

Per gli innesti di stent coperti, il dispositivo Viabahn (Gore & Associates, Flagstaff, AZ) è buono per le navi rotte—un fenomeno molto raro. Per una perdita contenuta, continuo a trattare con stent non coperti perché un sistema a bassa pressione (venoso)tende a trombare non appena l’anticoagulazione è stata interrotta. In un paziente con cancro invasivo e molto tightnarrowing dove c’è preoccupazione per l’erosione del tumore, l’innesto di stent espandibile con palloncino ICAST (Atrium MedicalCorporation, Hudson, NH) funziona bene.

Dott. Williams: Ci sono numerosi stent nitinol thatare 14-mm di diametro o più piccolo e l’acciaio steelWallstent, che si estende fino a diametri exceeding20 mm. Nel IVC, preferisco uno stent che è ≥ 18 mm indiameter. Nella vena commonaca comune, preferisco uno stent cheè di 14 o 16 mm di diametro, e nella vena externalaca esterna ecomune femorale, preferisco uno stent che è 14 mm indiametro. Se devo estendere nella profonda femorale ovena femorale, userei uno stent da 12 mm. I nitinolstents sono tecnicamente più facili da inserire, perché non c’è uno scorcio significativo durante la distribuzione. Moststents sono valutati da forza del cerchio, mentre nella compressione estrinseca settingof, può essere più appropriato touse resistenza alla compressione morsa-like. Ho occasionalmente visto stent di nitinol appiattiti dall’arteria commoniliaca destra nell’anatomia di May-Thurner.

Quali sono le caratteristiche ideali di un venousstent? Se tu avessi una lista dei desideri per lo sviluppo di stent, cosa includerebbe?

Dott. Williams: Lo stent venoso ideale si dispiegherebbe senza accorciamento, sarebbe in grado di passare dal diametro totale al diametro di due terzi su una distanza di2 o 3 mm senza stringere entrambe le estremità, avere un’elevata resistenza alla compressione e un’elevata resistenza al cerchio,essere compatibile con MR, resistente alla formazione di trombi e all’aderenza piastrinica. Idealmente, sarebbe disponibile in diametri da 10 a 22 mm e lunghezze che vanno da4 a 10 cm. Dovrebbe tollerare una curvatura del raggio di 2 cmsenza sporgenza di componenti metallici della struttura cellulare, raggiungere e mantenere il suo diametro obiettivo mediante balloonangioplastica e (finché stiamo sognando qui) essere poco costoso.Se uno stent biodegradabile potrebbe disintegrarsi senzaritorno della compressione venosa, sarebbe un bonus.

Dr. Raju: Le vene iliache perseguono una curva complessa in thepelvis. Mentre la stenosi diffusa è presente in posttromboticomalattia, stenosi focale si verifica anche in anatomico “soffocare” punti causati da arteriosa o altri elementi compressivialla giunzione iliocavale, biforcazione iliaca, e (meno spesso)dietro il legamento inguinale. Per qualche ragione, trombila risoluzione è scarsa in queste posizioni. Questi sono anche i siti di stenosi non trombotiche, non solo a causa della compressione, ma da fibrosi murale e ragnatele luminali da traumi di pulsazioni arteriose ripetitive. Lo stent ideale deve bereasonably lungo e flessibile, ma fornire un’adeguata forza radialstrength per resistere alle forze opposte nei punti di soffocamento.La giunzione iliocavale è particolarmente critica. La persistenza o la recidiva dei sintomi è probabile se questa lesione non viene attraversata in modo adeguato. L’attraversamento del legamento inguinale è ancheuna preoccupazione, ma il Wallstent sembra essere privo di fracturesand erosioni che sono più comuni nel sistema arterioso.

Dr. Spencer: Lo stent ideale sarebbe flessibile con una forza radiale moderata, senza scorcio e consente un posizionamento molto preciso e accurato.

Dr. Razavi: Alcune caratteristiche desiderabili sono comuni a tutti gli stent, non solo ai dispositivi venosi, e includono la distribuzione precisa, una buona visibilità e flessibilità sia di un catetere a basso profilo che dello stent distribuito. Tuttavia, alcuni attributi sono più adatti per applicazioni venose, come diametri maggiori (≥14 mm) e livelli appropriati di forza radiale e resistenza allo schiacciamento.

Sebbene, in termini di “forza radiale appropriata”, non si sappia davvero quale sia la forza radiale ottimale nelle venedovrebbe essere. Sappiamo che la maggior parte dei nitinolstents da 10 a 14 mm attualmente disponibili negli Stati Uniti non hanno abbastanza forza radiale e resistenza allo schiacciamento per affrontare le sindromi da compressione venosa, né per mantenere la pervietà nelle vene fibrotiche cronicamente occluse. D’altra parte,le vene hanno pareti sottili prive dello strato muscolare presente inarterie. Ciò significa che esiste la possibilità teorica di erosione dei montanti stent attraverso la parete del vaso, specialmente se l’estremità di uno stent rigido con elevata forza radiale è posizionata a una curva.

Vorrei anche vedere stent fenestrati o smussati per punti di confluenza venosa dove solo un lato ha bisogno di uno stent.

In che modo alcune caratteristiche di stent desiderabili potrebbero influenzare gli altri, come la flessibilità versusradial force?

Dr. Spencer: Per ottenere forza radiale e mantenere la flessibilità,si rinuncia alla capacità di posizionare con precisione uno stent, che,a mio parere, è la ragione principale per alcuni pazienti stentatiretromboso. Penso che l’attenzione su una forza sempre maggiore non sia la questione chiave. La tecnica è il problema chiave.

Dott. Razavi: Con i progressi della tecnologia e del design,la flessibilità rispetto alla forza radiale è un falso compromesso. Ad esempio, lo stent Supera Veritas è probabilmente uno dei più flexiblestents sul mercato oggi e ha anche la forza highestradial. Il compromesso è la precisione del posizionamento.

Penso che i medici, in quanto utenti finali di dispositivi medici, ei nostri pazienti, in quanto destinatari di dispositivi, dovrebbero sfidare i nostri partner ingegneri a non pensare a compromessi, ma piuttosto a cercare di ottenere tutte le caratteristiche desiderate in un dispositivo. Come ingegnere e imprenditore rispettato una voltami ha detto, ” Tutti i problemi di ingegneria, per definizione, sono risolvibili.Devi solo trovare l’ingegnere giusto per farlo.”

Dr. Raju: Posizionare uno stent sottodimensionato negli iliaci è praticamente una situazione irrecuperabile per la maggior parte del tempo. I sintomi persistono o, peggio, lo stent si occlude.Si spera che uno stent dedicato alla vena iliaca con dimensioni ottimaliaiuterà a ridurre questo problema fin troppo comune.

Dr. Williams: Nella pratica clinica, non ho trovato iltradeoff tra flessibilità e forza radiale per essere un significantissue.

In che modo i parametri dello studio clinico possono differire dagli stent arteriosi? Quali sarebbero gli endpoint più critici?

Dr. Spencer: I parametri dello studio dovrebbero esaminare la qualità della vita, il gonfiore, i cambiamenti di stasi venosa e l’ulcerazione (ad esempio, punteggio delle VENE, CEAP, scala di Villalta, ecc.). Primario andsecondary pervietà e sollievo o miglioramento in reflusso deepvenous è importante pure. Una grande percezione errataè che il reflusso venoso profondo svolge un ruolo importante nei sintomi della malattia venosa. Ostruzione venosa andsuperficial reflusso venoso sono in realtà i colpevoli chiave insymptomatology.

Il Dott. Williams: Uno stent che potrebbe essere portato al suo targetdiameter da angioplastica semplice palloncino farebbe risparmiare 1 or2 ore di tempo di procedura. Uno stent resistente all’aderenza alle piastrine e alla formazione di trombi migliorerebbe i tassi di pervietà a breve e lungo termine.

Uno stent di nitinolo è compatibile con MR e meno radiopaco,il che è importante per le valutazioni RM e TC del pelvis più tardi nella vita, considerando che i pazienti con compressione della vena iliaca tendono ad essere giovani o di mezza età.

Dott. Razavi: È importante per tutti coloro che sono coinvolti nei processi upstream, come la progettazione,lo sviluppo, i test e i cicli normativi, capire che le vene e le arterie presentano differenze significative. Le vene sono più che solo condotti. Sono organi fisiologici che hannofunzioni umorali, capacitive, antireflusso e di conduzione.

In termini di endpoint di studio, dobbiamo esaminare i motivi che eseguiamo ogni passo durante gli interventi venosi.Il problema che incontriamo nel caso di venousstenting è che gli stent sono solo un passo nel complesso piano terapeutico che spesso consiste nella gestione del coagulo, nella prevenzione o nel trattamento del reflusso venoso, nella creazione di un buon afflusso e deflusso e nella prevenzione della ricorrenza della malattia. Quindi, gli obiettivi clinici della terapia sonodipendente da più fattori, non solo stent. Il ruolo ofstents in questo algoritmo complicato è quello di mantenere venouspatency.

Sono lieto dei recenti sforzi da parte dell’industria per comprendere meglio lo spazio venoso (in particolare il sistema profondo), ma sono alquanto preoccupato che le agenzie di regolamentazione possano non apprezzare del tutto che raggiungere il successo clinico in questo campo dipende spesso dalla funzione di una serie di passi, non solo uno.

Che tipo di caratteristiche del paziente o del casopuò influenzare significativamente le prestazioni dello stent a lungo termine?Come si manifestano i fallimenti?

Dott. Williams: Nei pazienti con sindromi protrombotiche, impegno personale per il rispetto dell’anticoagulazioneè importante per le prestazioni dello stent a lungo termine.Personalmente penso che l’anticoagulazione nel perioperativoe il periodo postoperatorio immediato sia anche cruciale per la pervietà stabile. Dico ai nostri colleghi di radiologia interventistica che, nella biologia dello stent venoso, il flusso è vincente. Warfarin non salverà uno stent con scarso afflusso, sottolineando la necessità di garantire un buon afflusso e un buon deflusso durante la procedura di canalizzazione. Il fallimento dello stent di solito si manifesta come ricorrenza dei sintomi dominanti con cui ilpaziente presentato in primo luogo. Sottolineo al paziente che mantenere uno stent aperto è più facile che riaprire uno stent occluso.

Dr. Raju: Gli stent della vena Iliaca hanno un’eccellente capacità a lungo termine. Nella malattia non trombotica, solo tre stenttra oltre 1.000 che sono stati seguiti fino a 10 anni(cumulativi) hanno occluso—una statistica sorprendente. Su base acumulativa, circa il 10% degli stent collocati negli arti post-trombotici si occludono nel tempo; la maggior parte di questi sono in ricanalizzazioni croniche di occlusione totale. L’occlusione acuta è solo raramente silenziosa-il più delle volte, ilpaziente sa che qualcosa è successo dall’improvvisodeterioramento dello stato clinico dell’arto.

Dr. Razavi: La funzione degli stent è quella di mantenere il vesselpatent, quindi penso che questa discussione dovrebbe ruotare intornoottimizzazione della pervietà dello stent. La maggior parte degli stentfailure si verificano all’inizio del sistema venoso. Questo suggerisce l’eziologia trombotica. Ci sono sia pazienti che operatorifattori che possono influenzare la trombosi dello stent. Tra questi sono importanti l’uso corretto degli stent (posizione e dimensione), la creazione di un buon afflusso e deflusso e la transizione ottimale da terapie postprocedurali a base di eparina agli anticoagulanti orali. I fallimenti dello stent possono essere acutamentesintomatici ma predispongono il paziente a recidivamalattia tromboembolica, dolore, edema o altromanifestazioni di malattie venose acute e croniche.

Dr. Spencer: Dal punto di vista del paziente, i fattori che portano al fallimento (abbiamo già discusso che la tecnica è il problema più grande) includono stati ipercoagulabili con anticoagulazione gestita in modo efficiente. Lupus anticoagulantetende ad essere uno dei peggiori. Pazienti con TVP chenon erano in grado di essere anticoagulanti (problemi di sanguinamento,chirurgia intracranica, traumi, ecc.) tendono ad avere piùproblemi nelle vene infrainguinali. Pertanto, i problemi di afflusso e le zone di atterraggio povere per gli stent rendono i casi difficili per ottenere risultati duraturi. Inoltre, i pazienticon una significativa malattia venosa superficiale devono avereè indirizzato a mantenere il flusso nel sistema profondo antegrade.

Qual è il tuo protocollo di follow-up per stentedpatients? Differisce da quelli che non lo fannoricevere stent?

Dr. Razavi: Il nostro protocollo per il follow-up del paziente è indipendente dal fatto che siano stati utilizzati o meno stent. Il follow-up di routine per i pazienti non sottoposti a test viene eseguito a 1, 3,9 e 18 mesi dopo l’intervento. Dopo di che, i pazientisono visti se i loro sintomi si ripresentano. Usiamo ultrasuoni duplex come il metodo di imaging di scelta nei nostri pazienti venosi, compresi quelli che richiedono l’imaging delle vene theiriliac.

Dr. Spencer: Il mio follow-up è lo stesso per tutti i pazienti TVP, stent o meno. I pazienti con TVP acuta ricevono immediatamente warfarinor rivaroxiban. Pazienti con TVP cronicasono trattati con enoxaparina per 1 mese. Tutti i pazientisottenere l’imaging ad ultrasuoni e sono visti presso la clinica visitat 3 settimane. Se tutto va bene, i pazienti cronici vengono convertiti acoagulanti orali e, in caso contrario, ricevono 3 mesi dienoxaparina prima del follow-up di 6 mesi con ultrasuoni. Ifpatients sono asintomatici e questo è il loro primo episodio,escono anticoagulanti, andare su aspirina, e undergoone più ultrasuoni e follow-up 6 mesi più tardi. Se theveins sono ancora anormali e se ci sono sintomi,rimangono su anticoagulanti indefinitamente, con 6-monthfollow-up. Tutti subiscono un follow – up clinico annuale con ultrasuoni, se necessario.

Dr. Williams: I nostri pazienti vengono dimessi su Lovenox1 mg / kg due volte al giorno per 2 settimane, 81 mg di aspirina perday e 75 mg Plavix al giorno dopo un carico appropriato.Tornano alla clinica in 2 settimane, momento in cui passiamo al warfarin. Nei pazienti già familiari conwarfarin, possiamo iniziare la transizione prima, anche nelospedale. I pazienti ritornano per la venografia di follow-up a6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Se vediamo in-stentstenosis alla venografia, bioptiamo il materiale aderente, cercando di distinguere tra trombosi in corso ematura, trombo organizzato. Plavix viene interrotto a 2 mesi. Se il paziente ha un’indicazione per la vitalungowarfarin, quindi ovviamente continua senza sosta. Se ilpaziente non ha alcuna indicazione per l’anticoagulazione a lungo termine,quindi a 5 mesi (mentre il paziente è in aspirina e warfarin), otterremo un D-dimero. Se il D-dimero è negativo, manterremo l’aspirina ma interromperemo il warfarin, ottenendo un secondo D-dimero di follow-up in 2 settimane. Se quellorimane negativo, il paziente rimane fuori dal warfarin. Il paziente ritorna per il venogramma di 6 mesi 2 settimane dopo il secondo D-dimero (4 settimane dopo l’interruzione del warfarin). Se la venografia non mostra stenosi in-stent e se i D-dimeri sono stati negativi, allora pensiamo che sia sicuro continuare il warfarin. Se il D-dimero è positivo o ifbiopsia di stenosi in-stent mostra trombosi in corso, wewould incoraggiare ulteriore continuazione di warfarin. Wecommunicate frequentemente con i colleghi nella chirurgia vascolare, nella medicina vascolare e nell’ematologia per i pazienti con problemi trombotici complessi o trombosi ricorrente.

Dr. Raju: Penso che la sorveglianza dello stent sia importante nei pazienti post-trombotici, in particolare quelli che subiscono ricanalizzazioni dell’occlusione totale cronica. Nel lattersubset, eseguiamo controlli di stent duplex settimanalmente per 3 a4 settimane inizialmente, poi mensilmente per alcuni mesi, andless spesso col passare del tempo. La sorveglianza può essere meno rigidae a intervalli maggiori nello stenting delle lesioni stenotiche. Negli arti trombotici, è sufficiente uno stentcheck di routine di 6 mesi o anno. Naturalmente, indipendentemente dall’eziologia, viene richiesta l’imaging duplex o la venografia se c’è persistenzao ricorrenza dei sintomi.

Nota: Questo articolo è stato aggiornato per riflettere una correzione nei materiali dello stent Idev Supera.