U. S. Food and Drug Administration

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Oggi, la Food and Drug Administration degli stati uniti. UU. La FDA ha rilasciato un’autorizzazione per l’uso di emergenza (EUA) per la terapia con anticorpi monoclonali bamlanivimab sperimentale per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici. Bamlanivimab è approvato per pazienti con test virali diretti positivi per SARS-CoV-2 che hanno almeno 12 anni di età e pesano almeno 40 chilogrammi (circa 88 libbre) e che sono ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave e/o di essere ospedalizzati. Questo include coloro che sono 65 anni di età o più anziani, o che hanno determinate condizioni mediche croniche.

Sebbene la sicurezza e l’efficacia di questa terapia sperimentale siano ancora in fase di valutazione, studi clinici hanno dimostrato che bamlanivimab riduce le ospedalizzazioni correlate alla COVID-19 o le visite al pronto soccorso in pazienti ad alto rischio di progressione della malattia entro 28 giorni dal trattamento rispetto al placebo.

Bamlanivimab non è approvato per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 o che richiedono ossigenoterapia a causa di COVID-19. Non è stato dimostrato un beneficio del trattamento con bamlanivimab in pazienti ospedalizzati con COVID-19. Gli anticorpi monoclonali, come bamlanivimab, possono essere associati a esiti clinici più poveri quando somministrati a pazienti ospedalizzati con COVID-19 che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica.

“Come evidenziato da oggi, la FDA mantiene il suo impegno per accelerare lo sviluppo e la disponibilità di potenziali trattamenti per la COVID-19 e fornire ai pazienti un accesso tempestivo alle nuove terapie, quando appropriato, mentre allo stesso tempo sostiene la ricerca per valutare ulteriormente se sono sicuri ed efficaci “, ha detto il commissario della FDA, dr. Stephen M. Hahn, MD. “Attraverso il nostro programma di accelerazione del trattamento del coronavirus, la FDA continua a lavorare 24 ore al giorno e utilizzare tutti gli strumenti a nostra disposizione per questi sforzi.”

Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere antigeni dannosi come i virus. Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale specificamente mirato contro la proteina tip di SARS-CoV-2, progettato per bloccare l’adesione e l’ingresso del virus nelle cellule umane.

“L’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) della FDA per bamlanivimab fornisce agli operatori sanitari in prima linea di questa pandemia un altro potenziale strumento nel trattamento dei pazienti con COVID-19”, ha dichiarato Patrizia Cavazzoni, M. D., direttore ad interim del Centro di valutazione e ricerca dei farmaci della FDA. “Continueremo a valutare nuovi dati sulla sicurezza e l’efficacia di bamlanivimab non appena saranno disponibili.”

L’emissione EUA è diversa dall’approvazione FDA. Nel determinare se un UCE deve essere rilasciato, la FDA valuta le prove disponibili e bilancia attentamente eventuali rischi noti o potenziali con eventuali benefici noti o potenziali del prodotto per l’uso in caso di emergenza. Sulla base della revisione della FDA di tutte le prove scientifiche disponibili, l’agenzia ha stabilito che è ragionevole credere che bamlanivimab possa essere efficace nel trattamento di pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve o moderata. E, quando usato per trattare COVID-19 nella popolazione autorizzata, i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali del farmaco. Non ci sono trattamenti alternativi adatti, approvati e disponibili a bamlanivimab per la popolazione approvata. Nell’ambito della valutazione dell’UCE, l’agenzia ha imposto diverse misure di qualità per proteggere i pazienti. La società è obbligata ad applicare queste misure di qualità per produrre questo farmaco sotto l’UCE.

I dati a supporto di questa EUA per bamlanivimab si basano su un’analisi preliminare di uno studio clinico di fase due randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 465 adulti non ospedalizzati con sintomi COVID-19 da lievi a moderati. Di questi pazienti, 101 hanno ricevuto una dose di 700 milligrammi di bamlanivimab, 107 hanno ricevuto una dose di 2.800 milligrammi, 101 hanno ricevuto una dose di 7.000 milligrammi e 156 hanno ricevuto un placebo entro tre giorni dall’ottenimento del campione clinico per il primo test virale SARS-CoV-2 positivo.

L’endpoint primario prestabilito nello studio di fase due era la variazione della carica virale dal basale al giorno 11 per bamlanivimab rispetto al placebo. La maggior parte dei pazienti, compresi quelli che hanno ricevuto placebo, ha eliminato il virus il giorno 11. Tuttavia, la prova più importante che bamlanivimab può essere efficace proviene dall’endpoint secondario predefinito di ricoveri correlati alla COVID-19 o visite al pronto soccorso entro 28 giorni dal trattamento. Per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, i ricoveri e le visite al pronto soccorso si sono verificati in media nel 3% dei pazienti trattati con bamlanivimab, rispetto al 10% dei pazienti trattati con placebo. Gli effetti sulla carica virale e sulla riduzione dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso e sulla sicurezza sono stati simili nei pazienti trattati con una qualsiasi delle tre dosi di bamlanivimab.

L’EUA consente a bamlanivimab di essere distribuito e somministrato dagli operatori sanitari in una singola dose endovenosa. L’UCE richiede che le schede informative che forniscono importanti informazioni sull’uso di bamlanivimab nel trattamento della COVID-19, comprese le istruzioni sul dosaggio, i possibili effetti collaterali e le interazioni farmacologiche, siano messe a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti e degli operatori sanitari. I possibili effetti collaterali di bamlanivimab includono: anafilassi e reazioni correlate all’infusione, nausea, diarrea, vertigini, mal di testa, prurito e vomito.

L’EUA è stata assegnata a Eli Lilly and Company.

FDA, un’agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la protezione, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici destinati all’uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della protezione e della sicurezza della nostra fornitura nazionale di alimenti, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche, nonché della regolamentazione dei prodotti del tabacco.