부작용

부작용

다음 부작용은 다른 섹션에서 더 자세히 설명되어 있습니다.:

• 역설적 인 기관지 경련
• 협각 녹내장의 악화
• 요폐의 악화

임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 약물의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 속도는 다른 약물의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교 될 수 없으며 다른 약물의 임상 시험에서 관찰되지 않을 수 있습니다.실제로 관찰 된 비율을 반영하십시오.

인크루즈 엘립타의 초기 승인을 지원하기 위해 실시된 8 건의 임상시험에서,만성 폐쇄성 폐질환을 가진 총 1,663 명의 피험자(평균 연령:62.7 세,89%백인,위약을 포함한 모든 치료에 걸쳐 65%남성)는 62.5 또는 125 밀리그램의 용량으로 우메클리디늄의 흡입 용량을 1 회 이상 받았다. 4 건의 무작위,이중 맹검,위약 또는 활성 대조 효능 임상 시험에서 1,185 명의 피험자가 최대 24 주 동안 우메 클리 디늄을 받았으며 그 중 487 명의 피험자가 권장 복용량을 받았습니다. 12 개월,무작위,이중 맹검,위약 대조,장기 안전 시험에서 227 명의 피험자가 최대 52 주 동안 우메 클리 디늄 125 을 받았다.

표 1 의 인크루세스 엘립타와 관련된 이상 반응의 발생률은 2 회 위약 대조 효능 시험:1 회 24 주 시험(시험 1,노스캐롤라이나#01313650)및 1 회 12 주 시험(시험 2,노스캐롤라이나#01772147)에 기초한다.

표 1. 만성 폐쇄성 폐 질환을 가진 피험자에서 위약보다 1%의 발병률과 더 흔한 부작용

다른 부작용 발생률<1%로 관찰되었지만 위약보다 더 흔한 것은 심방 세동이었습니다.

에서는 장기적인 안전 평가(시험 3,NCT#01316887),336subjects(n=227umeclidinium125mcg,n=109 위약)처리를 위한 최대 52 주 동안 umeclidinium125mcg 또는 위약. 장기 안전 예심의 인구학 그리고 기준선 특성은 위에 기술된 효험 예심의 그들과 유사했습니다. 이 임상시험에서 위약을 초과한 우메클리디늄 125 밀리그램을 투여받은 피험자에서 빈도로 발생한 이상반응은 1%였다.: 비 인두염,상부 호흡기 감염,요로 감염,인두염,폐렴,하부 호흡기 감염,비염,심실 상 빈맥,심실 상 수축기,부비동 빈맥,방실 리듬,두통,현기증,부비동 두통,기침,요통,관절통,말단 통증,목 통증,근육통,메스꺼움,소화 불량,설사,발진,우울증 및 현기증.12 주간의 임상시험(시험 4,노스캐롤라이나#01957163;시험 5,노스캐롤라이나#02119286;시험 6,노스캐롤라이나#01772134;및 시험 7,노스캐롤라이나#01772147)에서 평가되었다. 12 주,무작위,이중 맹검 임상 시험 4 회에 걸쳐 만성 폐쇄성 폐 질환을 가진 총 1,637 명의 피험자는 적어도 1 회 복용량을 받았다. 임상시험(임상시험 4 및 5)은 플루 티카 손 푸로 에이트/빌란테롤과 병용하여 인크루즈 엘립타를 평가하였고,2 개의 임상시험(임상시험 6 및 7)은 플루 티카 손 프로 피오 네이트/살 메테 롤과 병용하여 1 일 1 회 투여 된 인크루즈 엘립타를 평가 하였다. 불리한 반응으로 발생한 INCRUSE ELLIPTA 와 함께 ICS/라바와 비슷한 보고와 함께 INCRUSE ELLIPTA 단독요법. 위에보고 된 우메 클리 디늄 단독 요법 이상 반응 이외에,1%의 발생률과 1%의 발병률과 1%의 발병률과 1%의 발병률과 1%의 발병률과 함께 발생하는 부작용은 구강 인두 통증 및 이상증이었다.

시판 후 경험

임상 시험에서보고 된 부작용 외에도 승인 후 사용 중에 다음과 같은 부작용이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 크기의 인구에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 수립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 이러한 이벤트는 심각성,보고 빈도 또는 타원 타 또는 이러한 요소의 조합에 대한 인과 관계로 인해 포함되도록 선택되었습니다.

눈 장애 눈 통증,녹내장,시력이 흐려짐.

면역 체계 장애 과민성 쇼크,혈관 부종,가려움증 및 두드러기를 포함한 과민 반응.

신장 및 비뇨기 장애 배뇨 장애,요폐.