지원&리소스
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환자가 자신의 페가시스 처방에 대한 비용을 지불하는 데 도움이
제네 테크 환자 자원 센터
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(877)436-3683 또는(877)제넨텍,월요일-금요일,오전 6 시-오후 5 시(태평양 표준시)로 전화하십시오.제네 테크 환자 재단
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표시
페가시스 알파-2 에이(페그 인터페론 알파-2 에이)는 다른 간염 바이러스와의 병용 요법의 일부로 만성 간염을 가진 성인의 치료를 위해 표시됩니다. 페가시스와 병용할 다른 항바이러스 약물의 안전하고 효과적인 사용에 대한 정보는 처방 정보를 참조하십시오. 리바비린과 병용 한 페가시스는 만성 간 질환 및 보상 간 질환이있는 5 세 이상의 소아 환자의 치료를 위해 표시됩니다. 페가시스 단독 요법은 다른 항 바이러스 약물에 대한 금기 사항 또는 중대한 불내증이있는 경우 보상 간 질환이있는 만성 간 질환 환자의 치료를 위해서만 표시됩니다.
사용 제한:
- 페가시스 단독 또는 추가 항바이러스 약물 없이 리바비린과 병용하여 이전에 인터페론-알파로 치료하지 못한 체질환 환자의 치료에는 권장되지 않는다
페가시스는 고형 장기 이식을 받은 체질환 환자의 치료에는 권장되지 않는다
페가시스는 고형 장기 이식을 받은 체질환 환자의 치료에는 권장되지 않는다
간 질환 및 바이러스 복제 및 간 염증의 증거를 보상 한 음성 만성 간염 감염.
중요 안전 정보 및 박스형 경고
박스형 경고
심각한 장애의 위험
페가시스를 포함한 알파 인터페론은 치명적이거나 생명을 위협하는 신경정신병,자가면역,허혈성 및 전염성 질환을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 환자는 정기적 인 임상 및 실험실 평가를 통해 면밀히 모니터링해야합니다. 치료는 이 조건의 지속적으로 가혹한 악화시키는 표시 또는 현상을 가진 환자에서 철회되어야 합니다. 모든 경우는 아니지만 많은 경우 이러한 장애는 페가시스 치료를 중단 한 후에 해결됩니다.
페가시스는 두드러기,혈관 부종,기관지 수축,아나필락시스 또는 스티븐스-존슨 증후군과 같은 알파 인터페론과 같은 알려진 과민 반응이있는 환자에서 금기이며,페가시스 또는 그 구성 요소 중 어느 것을 포함한다;자가 면역 간염;치료 전 간경변 환자에서 간 기능 부전(어린이-퓨 점수>6);치료 전 간경변 환자에서 어린이-퓨 점수>6);치료 전 간경변 환자에서 어린이-퓨 점수
페가시스는 벤질 알코올을 함유하고 있기 때문에 신생아 및 유아에게도 금기입니다. 벤질 알콜은 때때로 치명적인 유아에 있는 신경학상 및 다른 합병증의 증가한 부각과 연관됩니다.
리바비린과의 페가시스 병용 치료는 임신 한 여성과 여성 파트너가 임신 한 남성에게 금기입니다.
리바비린을 포함한 다른 항바이러스 약물의 경고 및 예방조치에 대한 처방 정보를 참조하십시오.
경고 및주의 사항:
페가시스 리바비린과 함께 사용:
- 임신: 리바비린과 함께 사용하면 노출 된 태아의 출생 결함 및/또는 사망을 유발할 수 있습니다. 여성 환자와 남성 환자의 여성 파트너는 페가시스와 리바비린 병용 요법을 복용하는 동안 임신을 피해야합니다. 리바비린 치료는 부정적인 임신 검사의 보고가 치료의 개시 직전에 얻어지면 않는 한 시작되면 안됩니다. 가임 가능성이있는 여성과 남성은 치료 중 및 치료가 끝난 후 최소 6 개월 동안 2 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 이 기간 동안 일상적인 월간 임신 검사를 수행해야합니다
- 신경 정신병 반응;심혈관 질환;골수 억제;범 혈구 감소증(아자 티오 프린의 병용);자가 면역 장애;내분비 장애;안과 장애;뇌 혈관 장애;간부전 및 간염 악화;폐 질환;감염;대장염;췌장염;과민증 및 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 심각한 피부 반응;소아 환자의 성장에 미치는 영향; 말초 신경 병증(텔비부딘과 병용)
이상 반응:
성인 환자:
페가시스 및 리바비린에 의해 유발되거나 악화되는 가장 흔한 생명을 위협하거나 치명적인 사건에는 우울증,자살,약물 남용/과다 복용의 재발 및 세균 감염이 포함되며,각각
의 빈도로 발생 리바비린이 있거나없는 페가시스에 대한 가장 흔한 심각한 부작용은 박테리아 감염(예:패혈증,골수염,심내막염,신우 신염,폐렴)이었다. 다른 심각한 부작용은
의 빈도로 발생했으며,가장 흔하게보고 된 부작용은 우울증,불면증,과민성,불안 및 피로,발열,근육통,두통 및 엄격함과 같은 독감 유사 증상을 포함한 정신과 적 반응이었습니다. 다른 일반적인 반응은 식욕 부진,메스꺼움 및 구토,설사,관절통,주사 부위 반응,탈모증 및 가려움증이었습니다.
소아 환자:
소아 과목에서 관찰 된 안전성 프로파일은 성인에서 볼 수있는 것과 유사했으며,가장 널리 퍼진 부작용은 인플루엔자 유사 질환,상부 호흡기 감염,두통,위장 장애,피부 장애 및 주사 부위 반응이었다. 이 연구에서보고 된 대부분의 부작용은 경미하거나 중등도였습니다. 2 명의 피험자에서 심각한 부작용(고혈당증 및 담낭 절제술)이보고되었습니다.
만성 간염 에이즈 공동 감염(성인 환자):
페가시스/리바비린으로 치료받은 에이즈/에이즈 공동 감염 성인 피험자의 이상 반응 프로파일은 일반적으로 단일 감염 환자에 대해 나타난 것과 유사하였다. 공동 감염 대상자에서 더 자주 발생하는 사건은 호중구 감소증,빈혈,혈소판 감소증,체중 감소 및 기분 변화였습니다.
만성 간염:
간염 연구에서 1%미만의 빈도로 발생한 가장 흔하거나 중요한 심각한 부작용은 감염(패혈증,맹장염,결핵,인플루엔자),간염 플레어 및 혈전 성 혈소판 감소 성 자반증. 페가시스로 치료받은 환자에서 가장 흔히 관찰되는 부작용은 발열,두통,피로,근육통,탈모증 및 식욕 부진이었습니다.
www.FDA.gov/medwatch.
(888)835-2555 에서 제넨 테크에 부작용을보고하십시오.
박스형 경고 및 추가 중요한 안전 정보는 페가시스 전체 처방 정보를 참조하십시오.
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