FDA 확장 승인 Fulvestrant 고급 유방암

월 22 일,2017 년에 의하여,NCI 직원

8 월 28 일,식품의약품안전청은 진행성 유방암을 가진 일부 여성들을 대상으로 에스트로겐 차단제 풀베스트란트제(파슬로덱스제)의 승인을 확대했다.

이 약물에 대한 새로운 적응증은 이전에 내분비 요법을받지 않은 고급 호르몬 수용체 양성,허르 2 음성 유방암을 가진 폐경 후 여성을위한 독립형 치료 또는 단일 요법입니다.

풀베스트란트는 유방암 여성의 다른 두 가지 용도로 이미 승인되었습니다.: 폐경 후 다른 항 에스트로겐 요법으로 치료 한 후 질병이 진행된 폐경 후 전이성 유방암을 가진 여성을 위한 독립형 치료로서 내분비 요법 후에 진행된 진행성 또는 전이성 인사 양성,헤르 2 음성 유방암을 가진 여성을 위한 치료.

“풀베스트란트는 이 환경에서 가장 효과적인 단일제 요법으로 부상하고 있는데,이전에 아로마타제 억제제로 치료받았던 환자들에서,그리고 지금은 이전에 내분비 요법으로 치료받지 않은 환자들에서 나타났다.”라고 노스웨스턴 대학의 로버트 에이치 루리 종합 암 센터의 마시모 크리스토파닐리 박사는 말했다.

개선된 무 진행 생존에 기초한 승인

확장된 승인은 이전에 내분비 치료를 받지 않은 인사 양성 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 462 명의 폐경 후 여성의 3 상 시험 결과에 근거하였다. 재판에서 여성은 풀 베스트 란트 또는 아로마 타제 억제제 아나 스트로 졸(아리미 덱스)을 받도록 무작위로 배정되었습니다.

아로마 타제 억제제는 종양 세포에 이용 가능한 에스트로겐을 감소시킴으로써 작용한다. 풀베스트란트는 에스트로겐이 암세포에 결합하는 것을 차단함으로써 작용합니다.

시험의 주요 종점은 무 진행 생존 중앙값이었다. 풀 베스트란트 그룹의 환자는 아나 스트로 졸 그룹에서 13.8 개월 대 16.6 개월의 중간 무 진행 생존율을 보였다.

크리스토 파닐리 박사는 한 그룹의 환자가 다른 환자보다 더 많은 이익을 얻는 것으로 나타났습니다:암이 신체의 부드러운 내부 장기로 퍼지지 않은 환자(즉,비점막 질환을 가진 환자)는 무 진행 생존율이 현저하게 개선되었습니다:풀 베스트 란트를 가진 22.3 개월,아나 스트로 졸을 가진 13.8 개월에 비해. 대조적으로,암이 내장 기관으로 퍼진 사람들은 무 진행 생존에서 훨씬 작은 개선을 보였습니다:15.9 개월 대 13.8 개월.

이 발견은 의사들이 첫 번째 발표에서 질병이 퍼지는 증거를 보여주는 환자의 치료를 계획하는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있다고 크리스토 파닐리 박사는 말했다.

풀베스트란트로 치료받은 여성의 가장 흔한 부작용은 관절통,피로,안면 홍조 및 메스꺼움이었다.

풀베스트란트와 4/6 억제제 사이의 선택

박사. 크리스토 파닐리는 조사자들이 내분비 요법에 대한 저항 메커니즘에 대해 더 많이 배우고 새로 승인 된 약물이 이러한 암을 가진 여성의 결과를 개선 할 수있는 능력을 입증함에 따라 고급 인사 양성 유방암의 치료가 더욱 복잡해지고 있다고 설명했다.

이 환경에서 그는 풀베스트란트가 효과적인 단일 제제 요법으로 부상하고 있다고 덧붙였다. “내 의견으로는,이 승인은 견고한 전향 적 임상 데이터를 기반으로 이러한 환자들에게 우수하고 안전하며 효과적인 옵션을 제공합니다.”라고 그는 말했습니다.

재발성 인력양성 유방암 여성의 경우,내분비 요법과 함께 4/6 억제제라는 표적 요법을 통합하는 복합 치료가 치료의 표준으로 부상했다고 크리스토 파닐리 박사는 계속했다.

그러나”풀베스트란트는 내분비치료에 노출된 적이 없는 새로 진단된 인사 양성 유방암 여성에게 대안을 제시할 것으로 보인다”고 말했다. “이것은 아마도 더 공격적인 치료를 필요로하거나 혜택을받지 못할 수있는 진정한 내분비선에 민감한 환자 그룹 일 것입니다.”