bijwerkingen
de volgende bijwerkingen worden in andere rubrieken nader beschreven:
- Paradoxale bronchospasmen
- Verergering van nauwe-hoek glaucoom
- Verslechtering van urine-retentie
Klinische Proeven Ervaring
Omdat klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, de negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug en kan niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.
in de 8 klinische onderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de initiële goedkeuring van INCRUSE ELLIPTA, kregen in totaal 1.663 patiënten met COPD (gemiddelde leeftijd: 62,7 jaar; 89% blank; 65% man bij alle behandelingen, inclusief placebo) ten minste 1 inhalatiedosis umeclidinium in doses van 62,5 of 125 mcg. In de 4 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-of actief – gecontroleerde klinische werkzaamheidsonderzoeken kregen 1.185 proefpersonen gedurende maximaal 24 weken umeclidinium, waarvan 487 proefpersonen de aanbevolen dosis umeclidinium 62,5 mcg kregen. In een 12 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, langetermijnveiligheidstudie kregen 227 proefpersonen 125 mcg umeclidinium gedurende maximaal 52 weken .
de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met INCRUSE ELLIPTA in Tabel 1 is gebaseerd op 2 placebogecontroleerde werkzaamheidsstudies: één 24 weken durende studie (studie 1, NCT #01313650) en één 12 weken durende studie (studie 2, NCT #01772147).
Tabel 1. Negatieve Reacties met INCRUSE ELLIPTA met ≥1% Incidentie en vaker dan Placebo bij patiënten met Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte
| Negatieve Reactie | INCRUSE ELLIPTA (n = 487) % |
Placebo (n = 348) % |
| Infecties en parasitaire aandoeningen | ||
| Nasofaryngitis | 8% | 7% |
| infectie van de Bovenste luchtwegen | 5% | 4% |
| Faryngitis | 1% | <1% |
| Virale infectie van de bovenste luchtwegen | 1% | <1% |
| Ademhalingsstelsel -, borstkas-en mediastinale aandoeningen | ||
| Hoest | 3% | 2% |
| Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen | ||
| Artralgie | 2% | 1% |
| Spierpijn | 1% | <1% |
| Gastro-intestinale stoornissen | ||
| Buikpijn bovenste | 1% | <1% |
| Kiespijn | 1% | <1% |
| Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties | ||
| Contusie | 1% | <1% |
| Cardiale aandoeningen | ||
| Tachycardie | 1% | <1% |
Andere negatieve reacties met INCRUSE ELLIPTA waargenomen met een incidentie <1% maar niet meer dan placebo opgenomen atriale fibrillatie.
in een langetermijn veiligheidsstudie (studie 3, NCT #01316887) werden 336 proefpersonen (n = 227 umeclidinium 125 mcg, n = 109 placebo) gedurende maximaal 52 weken behandeld met umeclidinium 125 mcg of placebo. De demografische en uitgangskenmerken van het langetermijn veiligheidsonderzoek waren vergelijkbaar met die van de hierboven beschreven werkzaamheidsonderzoeken. Bijwerkingen die optraden met een frequentie van ≥1% bij proefpersonen die 125 mcg umeclidinium kregen en die hoger waren dan bij placebo in dit onderzoek, waren:: nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie, faryngitis, pneumonie, infectie van de onderste luchtwegen, rhinitis, supraventriculaire tachycardie, supraventriculaire extrasystolen, sinustachycardie, idioventriculair ritme, hoofdpijn, duizeligheid, sinus hoofdpijn, hoesten, rugpijn, artralgie, pijn in extremiteiten, nekpijn, myalgie, misselijkheid, dyspepsie, diarree, huiduitslag, depressie en vertigo.
De veiligheid en werkzaamheid van INCRUSE ELLIPTA in combinatie met een geïnhaleerde corticosteroïde/langwerkende beta2-adrenerge agonist (ICS/HET) werden ook geëvalueerd in vier 12-week klinische proeven (Proef 4, NCT #01957163; Proef 5, NCT #02119286; Proef 6, NCT #01772134; en Proef 7, NCT #01772147). In totaal 1637 patiënten met COPD in vier 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken kregen ten minste 1 dosis INCRUSE ELLIPTA (62,5 mcg) of placebo eenmaal daags toegediend naast achtergrond ICS/LABA (gemiddelde leeftijd: 64 jaar, 88% blank, 65% man bij alle behandelingen). In twee onderzoeken (onderzoeken 4 en 5) werd INCRUSE ELLIPTA in combinatie met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) 100 mcg/25 mcg eenmaal daags toegediend, en in twee onderzoeken (onderzoeken 6 en 7) werd INCRUSE ELLIPTA eenmaal daags toegediend in combinatie met fluticasonpropionaat/salmeterol (FP/SAL) 250 mcg/50 mcg tweemaal daags toegediend . Bijwerkingen die optraden met INCRUSE ELLIPTA in combinatie met een ICS/LABA waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld met INCRUSE ELLIPTA als monotherapie. Naast de hierboven gemelde bijwerkingen als monotherapie met umeclidinium, waren de bijwerkingen die optraden met INCRUSE ELLIPTA in combinatie met een ICS/LABA, met een incidentie van ≥1% en hoger dan ICS/LABA alleen, orofaryngeale pijn en dysgeusie.
postmarketingervaring
naast de bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen geïdentificeerd tijdens post-approval gebruik van INCRUSE ELLIPTA. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen. Deze bijwerkingen zijn gekozen voor inclusie vanwege hun ernst, frequentie van rapportage, of een causaal verband met INCRUSE ELLIPTA of een combinatie van deze factoren.
oogaandoeningen oogpijn, glaucoom, wazig zien.Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem, pruritus en urticaria.Nier-en urinewegaandoeningen dysurie, urineretentie.
lees de volledige voorschrijfinformatie van de FDA voor Incruse Ellipta (Umeclidinium Inhalatiepoeder)
