Pegasys® (peginterferon alfa-2a)

Ondersteuning & Bronnen

• Help uw patiënten betalen voor hun PEGASYS recept

  Genentech Patiënt Resource Center
  Ons centrum gewijd aan het krijgen van patiënten en zorgverleners om de juiste middelen.
  bel ons op (877) 436-3683 of (877) GENENTECH, Maandag-Vrijdag, 06: 00-17: 00 PT.

  Genentech Patient Foundation
  biedt gratis geneesmiddelen aan patiënten zonder verzekering of die hun Genentech-geneesmiddel niet kunnen betalen.

  Krijg antwoorden op uw vragen over het voorschrijven van PEGASYS

  Medicine Information Support
  medische informatie over Genentech-geneesmiddelen.

  bel ons op (800) 821-8590, Maandag-Vrijdag, 05: 00-17: 00 PT.
  verzoek om terug te bellen
  verzoek om een bezoek aan een kantoor met een contactpersoon voor Medische Wetenschappen
  Online Chat
  videoconferentie
  e-mail ons door dit formulier in te vullen.

  help uw patiënten te beschermen tegen namaakgeneesmiddelen

  productbeveiliging
  we zetten ons in voor productbeveiliging en patiëntveiligheid. Leer hoe we tegen onwettige medicijnen vechten.

indicatie

PEGASYS® (peginterferon alfa-2a), als onderdeel van een combinatieschema met andere antivirale geneesmiddelen tegen het hepatitis C-virus (HCV), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis C (CHC) met gecompenseerde leverziekte. Voor informatie over het veilige en effectieve gebruik van andere HCV antivirale geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met PEGASYS, zie de voorschrijfinformatie. PEGASYS in combinatie met ribavirine is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten van 5 jaar en ouder met CHC en gecompenseerde leverziekte. PEGASYS monotherapie is alleen geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CHC met gecompenseerde leverziekte als er contra-indicaties of significante intolerantie zijn voor andere HCV antivirale geneesmiddelen.

gebruiksbeperkingen:

• PEGASYS, alleen of in combinatie met ribavirine zonder extra HCV antivirale geneesmiddelen wordt niet aanbevolen voor de behandeling van patiënten met CHC die eerder mislukte een behandeling met een interferon-alfa
• PEGASYS wordt niet aanbevolen voor de behandeling van patiënten met CHC die hebben een solide orgaantransplantatie

PEGASYS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-infectie die gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie en ontsteking van de lever.

Belangrijke veiligheidsinformatie en waarschuwingen in doos

waarschuwing in doos
risico op ernstige aandoeningen
alfa-interferonen, waaronder PEGASYS, kunnen fatale of levensbedreigende neuropsychiatrische, auto-immuunziekten, ischemische en infectieuze aandoeningen veroorzaken of verergeren. Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden door periodieke klinische en laboratoriumbepalingen. De behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten met aanhoudend ernstige of verergerende tekenen of symptomen van deze aandoeningen. In veel, maar niet alle gevallen verdwijnen deze aandoeningen na het stoppen van de PEGASYS-therapie.

PEGASYS is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid (allergische reacties zoals urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie, of Stevens-Johnson-syndroom alpha interferonen, met inbegrip van PEGASYS, of een van haar onderdelen, auto-immune hepatitis; hepatische decompensation (Child-Pugh-score >6 ) in cirrotische patiënten voor de behandeling van hepatische decompensation met Child-Pugh score ≥6 in cirrotische-CHC patiënten een infectie met HIV vóór behandeling.PEGASYS is ook gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en zuigelingen omdat het benzylalcohol bevat. Benzylalcohol wordt geassocieerd met een verhoogde incidentie van neurologische en andere complicaties bij pasgeborenen en zuigelingen, die soms fataal zijn.

PEGASYS combinatiebehandeling met ribavirine is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en mannen van wie de vrouwelijke partners zwanger zijn.

zie de voorschrijfinformatie van de andere antivirale geneesmiddelen voor HCV, waaronder ribavirine, voor de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pegasys?:

• zwangerschap: Gebruik in combinatie met ribavirine kan geboorteafwijkingen en/of de dood van de blootgestelde foetus veroorzaken. Vrouwelijke patiënten en vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten zwangerschap vermijden tijdens de combinatietherapie met PEGASYS en ribavirine. De behandeling met ribavirine mag niet worden gestart tenzij direct voor aanvang van de behandeling een rapport is verkregen van een negatieve zwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de behandeling. Maandelijkse routinematige zwangerschapstests moeten worden uitgevoerd gedurende deze periode
• neuropsychiatrische reacties; cardiovasculaire aandoeningen; beenmergsuppressie; pancytopenie (bij gelijktijdig gebruik van azathioprine); auto-immuunziekten; endocriene aandoeningen; oftalmologische aandoeningen; cerebrovasculaire aandoeningen; leverfalen en hepatitis-exacerbaties; longaandoeningen; infecties; colitis; pancreatitis; overgevoeligheid en ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom; invloed op de groei bij pediatrische patiënten; perifere neuropathie (in combinatie met telbivudine)

bijwerkingen:
Volwassen Patiënten:

De meest voorkomende levensbedreigende of fatale gebeurtenissen veroorzaakt of verergerd door PEGASYS en ribavirine zijn onder andere depressie, zelfmoord, de instorting van druggebruik/overdosis, en bacteriële infecties, elk optreden met een frequentie van

De meest voorkomende ernstige bijwerking voor PEGASYS met of zonder ribavirine werd bacteriële infectie (bijvoorbeeld sepsis, osteomyelitis, endocarditis, pyelonefritis, longontsteking). Andere ernstige bijwerkingen traden op met een frequentie van

bij patiënten met hepatitis C waren de meest gemelde bijwerkingen psychiatrische reacties, waaronder depressie, slapeloosheid, prikkelbaarheid, angst en griepachtige symptomen zoals vermoeidheid, pyrexie, myalgie, hoofdpijn en Rigor. Andere vaak voorkomende reacties waren anorexia, misselijkheid en braken, diarree, artralgia ‘ s, reacties op de injectieplaats, alopecia en pruritus.

Pediatrische Patiënten:

het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd gezien bij volwassenen, de meest voorkomende bijwerkingen waren influenza-achtige ziekte, infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, gastro-intestinale aandoening, huidaandoening en reactie op de injectieplaats. De meeste bijwerkingen die in de studie werden gemeld, waren licht of matig van ernst. Ernstige bijwerkingen (hyperglycemie en cholecystectomie) werden gemeld bij 2 proefpersonen.

chronische Hepatitis C met HIV co-infectie (volwassen patiënten):

het bijwerkingenprofiel van volwassen patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en behandeld werden met PEGASYS/ribavirine was over het algemeen vergelijkbaar met het profiel dat werd getoond voor mono-geïnfecteerde patiënten. Bijwerkingen die vaker voorkwamen bij gecoïnfecteerde personen waren neutropenie, anemie, trombocytopenie, gewichtsafname en stemmingsverandering.

Chronische Hepatitis B:

de meest voorkomende of belangrijke ernstige bijwerkingen, die alle voorkwamen met een frequentie van minder dan of gelijk aan 1%, in de hepatitis B-studies waren infecties (sepsis, appendicitis, tuberculose, influenza), hepatitis B-opvlammingen en trombotische trombocytopenische purpura. De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met PEGASYS waren pyrexie, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, alopecia en anorexia.

bijwerkingen melden aan de FDA (800) FDA-1088 of www.FDA.gov/medwatch
meld bijwerkingen van Genentech op (888) 835-2555.

zie de volledige voorschrijfinformatie van PEGASYS voor waarschuwingen in dozen en aanvullende Belangrijke veiligheidsinformatie.PEGASYS® en COPEGUS® zijn geregistreerde handelsmerken van Hoffmann-La Roche Inc. Alle andere merken voor vermelde producten zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken (zoals aangegeven) van hun respectievelijke eigenaars en zijn geen handelsmerken van Genentech, Inc. of Hoffmann-La Roche Inc.