CanadaEdit
Health Canada is de regelgevende instantie die geneesmiddelen goedkeurt en heeft een afdeling genaamd” Marketed Health Products Directorate ” (MHPD) die de Canadese postmarketing surveillance coördineert.
Europese Uniedit
de leidraad “MEDDEV 2.12-1 rev 8” biedt een uitgebreide leidraad voor beste praktijken voor het toezicht op medische hulpmiddelen na het in de handel brengen (materiovigilance). Een fabrikant van medische hulpmiddelen moet incidenten (ernstige ongewenste voorvallen) melden bij de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het bedrijf gevestigd is. Verordening (EU) 2017/745 (MDR) inzake medische hulpmiddelen voorziet in §2 in de volgende definitie van toezicht na het in de handel brengen:
‘post-market surveillance’ betekent dat alle activiteiten die worden uitgevoerd door de fabrikanten in samenwerking met andere ondernemers instituut en blijf up-to-date een systematische procedure om proactief verzamelen en met de hulpmiddelen opgedane ervaring die zij op de markt beschikbaar zijn op de markt of in gebruik is genomen voor het identificeren van enige noodzaak om onmiddellijk de nodige corrigerende of preventieve maatregelen;
Nadere eisen aan PMS zijn gegeven in §83 van de MDR; §84 details PMS Plan van eisen en referenties Deel 1.1 van bijlage III van de MDR; terwijl § 86 de inhoud van het PMS-rapport beschrijft.
Verenigd Koninkrijkedit
het Regulatory Agency voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (MHRA) en de Commission on Human Medicines (CHM) voeren gezamenlijk de Yellow Card-regeling uit, een van de eerste voorbeelden van een geneesmiddelenbewakingssysteem dat gericht is op het verminderen van bijwerkingen.
Verenigde Staten Edit
postmarketing surveillance wordt gecontroleerd door de Food and Drug Administration (FDA), die een systeem van passieve surveillance exploiteert genaamd MedWatch, waaraan artsen of het grote publiek vrijwillig bijwerkingen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen kunnen melden. De FDA houdt ook actief toezicht op bepaalde gereguleerde producten. De FDA kan bijvoorbeeld de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen controleren door middel van een Post-goedkeuring studie of door middel van een 522 Postmarket Surveillance studie. Met betrekking tot regelgeving worden twee termen gedefinieerd: Postmarketingvereisten zijn onderzoeken en klinische proeven die opdrachtgevers moeten uitvoeren en postmarketingverplichtingen zijn onderzoeken of klinische proeven die een opdrachtgever heeft toegezegd uit te voeren, maar die niet vereist zijn door een standpuntbepaling of regelgeving.
