sep 01, 2020 * Robert Fenton
de FDA heeft in 2002 haar current guidance on General Principles of Software Validation gepubliceerd. Maar er is sindsdien veel veranderd.
roept de vraag op: Is uw bedrijf voor medische hulpmiddelen op de hoogte van de laatste validatievereisten en beste praktijken?
In 2020 zal de FDA nieuwe richtsnoeren uitbrengen, genaamd Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations, and Quality System Software.
deze nieuwe leidraad is speciaal ontwikkeld voor de industrie van medische hulpmiddelen en zal richtsnoeren bevatten voor het stroomlijnen van documentatie door het verbeteren van kritisch denken, patiënten-en productveiligheid, risicobeheerprocessen, gegevensintegriteit en kwaliteitsborging.
de richtsnoeren van de FDA zijn van toepassing op onderzoek en ontwikkeling (R&D), laboratoria, klinische omgevingen en andere groepen binnen de gebieden biofarmaceutische, farmaceutische en medische hulpmiddelen. Lees verder voor een overzicht van enkele van de top-line software validatievereisten die door de FDA in 2020 zijn ingesteld.
Wat zijn de belangrijkste vereisten voor FDA-softwarevalidatie?
heeft u ontdekt dat uw bedrijf bezig is om werk op afstand mogelijk te maken dankzij COVID-19? Heeft u problemen en vertragingen met uw supply chain of problemen met kwaliteitsmanagement als gevolg van kapotte processen?
in een recente webinar hebben onze kwaliteitsbeheerdeskundigen van Qualio gesproken over enkele van de uitdagingen waarmee life sciences — bedrijven, zoals die van u, worden geconfronteerd-en wat u eraan kunt doen.
Bekijk nu het webinar of lees verder om meer te weten te komen over de belangrijkste FDA-softwarevalidatievereisten.
inzicht in de verschuiving in softwarevalidatie
In het verleden legde de FDA een aanzienlijke nadruk op documentatie tot het punt dat bedrijven de regelgeving te belastend vonden bij de overgang van op papier gebaseerde methoden naar automatisering en technologie.
nu draait de FDA het script om en brengt nieuwe richtlijnen uit die een mindset-verschuiving bevatten van een documentatie-eerste benadering naar een kritisch-denken-eerste benadering.
deze verandering in aanpak betekent dat zij bedrijven in medische hulpmiddelen en biowetenschappen aanmoedigen om over te stappen op computersoftware voor kwaliteitsbeheer in plaats van te vertrouwen op op papier gebaseerde methoden. Dat komt omdat kwaliteitsmanagementsoftware:
- geeft bedrijven beter inzicht en kennis over productprestaties
- gemakkelijker bij te houden en trend
- stelt bedrijven in staat sneller te reageren
- stroomlijnt en optimaliseert processen
- betere patiëntervaringen
- vermindert productrisico ‘ s
- vermindert operationele kosten
- verhoogt de waarde van uw bedrijf
met deze verschuiving in de positie van de FDA op het gebied van automatisering en technologie, een verandering in validatiepraktijken is ook essentieel. Enkele vragen die u zich moet stellen bij het verschuiven van uw validatiepraktijken zijn::
- hoe beïnvloedt dit de veiligheid van de patiënt?
- hoe beïnvloedt dit de kwaliteit van het apparaat?
- hoe beïnvloedt dit de integriteit van het kwaliteitssysteem?
wanneer u overstapt van een op papier gebaseerde QMS naar elektronische Kwaliteitsmanagementsoftware( eQMS), moet u ervoor zorgen dat deze voldoet aan deze FDA-softwarevalidatievereisten:
- Installatiekwalificatie (IQ)
- operationele Kwalificatie (OQ)
- Prestatiekwalificatie (PQ))
Houd de bovenstaande vragen in gedachten als we duiken in wat elk van deze eisen zijn en wat het betekent bij het investeren in een eQMS.
het is ook belangrijk om te onthouden dat eenvoudige “doe-het-zelf” – technologieopties zoals Microsoft Excel niet voldoende zullen zijn om aan de FDA-vereisten te voldoen. Ze beschikken niet over de nodige tools — zoals audit trails of wachtwoorden voor individuele gebruikers — om te kunnen voldoen aan de eisen voor elektronische gegevens die zijn beschreven in 21 CFR 11 of bijlage 11. Voor de beste resultaten moet u een kwaliteitsmanagementsysteem gebruiken dat is ontworpen om aan deze vereisten te voldoen.
Installation Qualification (IQ)
volgens de FDA wordt Installation Qualification (IQ) gedefinieerd als “het vertrouwen vestigen dat procesapparatuur en aangesloten systemen in overeenstemming zijn met passende codes en goedgekeurde ontwerpintenties, en dat de aanbevelingen van de fabrikant naar behoren in acht worden genomen.”
als uw bedrijf in Europa is gevestigd, definieert bijlage 15 dit als de ” gedocumenteerde verificatie dat de installaties, systemen en apparatuur, zoals geïnstalleerd of aangepast, voldoen aan het goedgekeurde ontwerp en de aanbevelingen van de fabrikant.”
bij het valideren van uw EQM ‘ s voor IQ, moet u ervoor zorgen dat:
- het is correct geïnstalleerd en correct geconfigureerd volgens de normen die door de softwareontwikkelaar of een goedgekeurde installatie checklist.
- computergestuurde instrumentatie correct is gedocumenteerd.
- alle randapparatuur is aangesloten en werkt correct.
operationele Kwalificatie (OQ)
operationele Kwalificatie (OQ) wordt door de FDA gedefinieerd als “het vertrouwen vestigen dat procesapparatuur en subsystemen consistent kunnen werken binnen vastgestelde grenzen en toleranties.”
volgens bijlage 15 is het de ” gedocumenteerde verificatie dat de installaties, systemen en apparatuur, zoals geïnstalleerd of aangepast, over het gehele verwachte bedrijfsbereik naar behoren functioneren.”
bij het beoordelen van uw EQM ‘ s voor OQ, moet u ervoor zorgen dat:
- de software is getest en presteert zoals verwacht.
- alle testen van de software en de resultaten zijn gedocumenteerd.
- elk scherm accepteert de juiste gegevens voor die stap.
- een item kan door uw gehele workflow worden verplaatst.
- alle technologische besturingselementen voldoen aan 21 CFR 11 en functioneren zoals verwacht.
Performance Qualification (PQ)
zoals gedefinieerd door de FDA, Performance Qualification (PQ) is “het vestigen van vertrouwen door middel van passende tests dat het eindproduct geproduceerd door een gespecificeerd proces voldoet aan alle release-eisen voor functionaliteit en veiligheid.”
volgens bijlage 15 wordt dit gedefinieerd als de ” gedocumenteerde verificatie dat de met elkaar verbonden faciliteiten, systemen en apparatuur effectief en reproduceerbaar kunnen functioneren, op basis van de goedgekeurde procesmethode en productspecificatie.”
het valideren van uw EQM ‘ s voor PQ impliceert:
- controleren en documenteren dat alle apparatuur en de software werkt zoals verwacht onder reële werkomstandigheden.
- de gegenereerde resultaten zijn reproduceerbaar.
bent u in de markt voor een nieuwe eQMS?
Qualio is een eQMS dat speciaal is gemaakt voor medische hulpmiddelen en life sciences zoals het uwe. We blijven op de hoogte van de nieuwste regelgeving die van invloed is op uw branche en zorgen ervoor dat ons eQMS-systeem is gebouwd om naleving gemakkelijk te maken.
leer meer over Qualio en hoe het U kan helpen een concurrentievoordeel te behalen en FDA-naleving te behouden door uw gratis demo aan te vragen.
” de gebruikersinterface voor dit programma is geweldig, het is allround het makkelijkst te gebruiken (veel meer dan andere eQMS-systemen die ik heb gebruikt). Ik hou van dat het is web-based die is geweldig als je werkt vanuit huis. Het is eenvoudig om door het programma te navigeren en het maken, beoordelen en goedkeuren van documenten is relatief pijnloos.”- Theo S., QC Microbiology Supervisor
is een eQMS steeds een noodzaak voor uw bedrijf in het covid-19 Tijdperk?
Bekijk ons gratis webinar om te leren hoe u uw kwaliteitsmanagementsysteem kunt onderhouden en verbeteren terwijl u op afstand werkt.
delen
