U. S. Food and Drug Administration

English

Today, the Food and Drug Administration of usa. UU. De FDA heeft een emergency use authorization (EUA) afgegeven voor onderzoek bamlanivimab monoclonal antilichaamtherapie voor de behandeling van milde tot matige covid-19 in volwassen en pediatrische patiënten. Bamlanivimab is goedgekeurd voor patiënten met positieve directe virale tests op SARS-CoV-2 die 12 jaar of ouder zijn en ten minste 40 kilogram wegen en die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 en/of in het ziekenhuis worden opgenomen. Dit geldt ook voor mensen die 65 jaar of ouder zijn, of die bepaalde chronische medische aandoeningen hebben.

hoewel de veiligheid en werkzaamheid van deze onderzoekstherapie nog steeds worden geëvalueerd, hebben klinische studies aangetoond dat bamlanivimab covid-19-gerelateerde ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp vermindert bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie binnen 28 dagen na de behandeling in vergelijking met placebo.

Bamlanivimab is niet goedgekeurd voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met COVID-19 of die zuurstoftherapie nodig hebben vanwege COVID-19. Een voordeel van behandeling met bamlanivimab bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 is niet aangetoond. Monoklonale antilichamen, zoals bamlanivimab, kunnen in verband worden gebracht met slechtere klinische resultaten wanneer ze worden toegediend aan in het ziekenhuis opgenomen covid-19-patiënten die zuurstof met hoge stroom of mechanische beademing nodig hebben.

” zoals blijkt uit de actie van vandaag, blijft de FDA zich inzetten om de ontwikkeling en beschikbaarheid van mogelijke behandelingen voor COVID-19 te versnellen en patiënten waar nodig tijdig toegang te bieden tot nieuwe therapieën, terwijl tegelijkertijd onderzoek wordt ondersteund om verder te evalueren of deze veilig en effectief zijn “, aldus de commissaris van de FDA, dr. Stephen M. Hahn, MD. “Via ons acceleratieprogramma voor de behandeling van het Coronavirus werkt de FDA 24 uur per dag en gebruikt ze alle tools die we tot onze beschikking hebben voor deze inspanningen.”

monoklonale antilichamen zijn in het laboratorium geproduceerde eiwitten die het vermogen van het immuunsysteem nabootsen om schadelijke antigenen zoals virussen te bestrijden. Bamlanivimab is een monoklonaal antilichaam dat specifiek gericht is tegen het tipeiwit van SARS-CoV-2 en dat ontworpen is om de hechting en de binnenkomst van het virus in menselijke cellen te blokkeren.

“de FDA’ s emergency use authorization (EUA) voor bamlanivimab biedt professionals in de gezondheidszorg aan de frontlinie van deze pandemie een ander potentieel hulpmiddel bij de behandeling van covid-19 patiënten, “zei Patrizia Cavazzoni, M. D., waarnemend directeur van het FDA’ s Center for Drug Evaluation and Research. “We zullen nieuwe gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bamlanivimab blijven evalueren zodra deze beschikbaar komen.”

de uitgifte van ere verschilt van de goedkeuring door de FDA. Bij het bepalen of een ere moet worden uitgegeven, evalueert de FDA het beschikbare bewijsmateriaal en balanceert zorgvuldig alle bekende of potentiële risico ‘ s met alle bekende of potentiële voordelen van het product voor gebruik tijdens een noodsituatie. Op basis van de beoordeling door de FDA van alle beschikbare wetenschappelijke gegevens, heeft het bureau vastgesteld dat het redelijk is om aan te nemen dat bamlanivimab effectief kan zijn bij de behandeling van poliklinische patiënten met lichte of matige COVID-19. En, wanneer gebruikt om COVID-19 in de toegelaten bevolking te behandelen, wegen de bekende en potentiële voordelen op tegen de bekende en potentiële risico ‘ s van het medicijn. Er zijn geen geschikte, goedgekeurde en beschikbare alternatieve behandelingen voor bamlanivimab voor de goedgekeurde populatie. In het kader van de EUA-beoordeling heeft het agentschap verschillende kwaliteitsmaatregelen opgelegd om patiënten te beschermen. Het bedrijf is verplicht om deze kwaliteitsmaatregelen toe te passen om dit medicijn onder de ere te produceren.

gegevens die deze ere voor bamlanivimab ondersteunen, zijn gebaseerd op een voorlopige analyse van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase twee klinisch onderzoek bij 465 niet-gehospitaliseerde volwassenen met lichte tot matige covid-19-symptomen. Van deze patiënten kregen 101 een dosis van 700 milligram bamlanivimab, 107 kregen een dosis van 2.800 milligram, 101 kregen een dosis van 7.000 milligram en 156 kregen een placebo binnen drie dagen na het verkrijgen van het klinische monster voor de eerste positieve SARS-CoV-2 virale test.

het primaire vooraf vastgestelde eindpunt in het Fase 2-onderzoek was verandering in de virale belasting vanaf baseline tot dag 11 Voor bamlanivimab versus placebo. De meeste patiënten, waaronder degenen die placebo kregen, elimineerden het virus op dag 11. Het belangrijkste bewijs dat bamlanivimab werkzaam kan zijn, kwam echter uit het vooraf gedefinieerde secundaire eindpunt van covid-19-gerelateerde ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 28 dagen na de behandeling. Bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie traden ziekenhuisopnames en bezoeken aan de eerste hulp op bij gemiddeld 3% van de met bamlanivimab behandelde patiënten, vergeleken met 10% van de met placebo behandelde patiënten. De effecten op de viral load en de vermindering van ziekenhuisopnames en bezoeken aan de eerste hulp, en op de veiligheid, waren vergelijkbaar bij patiënten die een van de drie doses bamlanivimab kregen.Met

ere kan bamlanivimab als eenmalige intraveneuze dosis door zorgverleners worden verdeeld en toegediend. De EUA vereist dat informatiebladen met belangrijke informatie over het gebruik van bamlanivimab bij de behandeling van COVID-19, inclusief doseringsinstructies, mogelijke bijwerkingen en geneesmiddelinteracties, ter beschikking worden gesteld van zorgverleners en patiënten en zorgverleners. Mogelijke bijwerkingen van bamlanivimab zijn: anafylaxie en infusiegerelateerde reacties, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, jeuk en braken.De ere werd toegekend aan Eli Lilly and Company.

FDA, een Agentschap van het U. S. Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door te zorgen voor de bescherming, werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische geneesmiddelen bestemd voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de bescherming en veiligheid van onze nationale levering van voedsel, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling uitzenden, evenals de regulering van tabaksproducten.