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Indicação de
PEGASYS® (peginterferon alfa-2a), como parte de um regime combinado com outros vírus da hepatite C (VHC) medicamentos antivirais, é indicado para o tratamento de adultos com hepatite crônica C (CHC) com doença hepática compensada. Para informação sobre a utilização segura e eficaz de outros medicamentos antivíricos para o VHC a serem utilizados em associação com PEGASYS, consulte a informação de prescrição. PEGASYS em associação com a ribavirina está indicado no tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 5 anos com ICC e doença hepática compensada. PEGASYS em monoterapia só está indicado para o tratamento de doentes com CH com doença hepática compensada Se houver contra-indicações ou intolerância significativa a outros medicamentos antivíricos para o VHC.
limitações de Utilização:
- PEGASYS sozinho ou em combinação com ribavirina, sem adicionais VHC medicamentos antivirais não é recomendado para o tratamento de pacientes com CHC que falhou anteriormente terapia com interferon-alfa
- PEGASYS não é recomendado para o tratamento de pacientes com CHC que tiveram transplante de órgão sólido
PEGASYS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HBeAg positivo e HBeAg negativo infecção por hepatite B crônica que têm doença hepática compensada e evidência de replicação viral e inflamação do fígado.
informação de segurança importante e advertências com caixa
advertência com caixa
risco de perturbações graves
os interferões alfa, incluindo PEGASYS, podem causar ou agravar doenças neuropsiquiátricas, auto-imunes, isquémicas e infecciosas fatais ou potencialmente fatais. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados com avaliações clínicas e laboratoriais periódicas. A terapêutica deve ser interrompida em doentes com sinais ou sintomas persistentemente graves ou com agravamento destes sintomas. Em muitos casos, mas não em todos, estes distúrbios resolvem-se após a interrupção da terapêutica com PEGASYS.
PEGASYS é contra-indicado em doentes com história de reações de hipersensibilidade, como urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia, ou síndrome de Stevens-Johnson para interferões alfa, incluindo PEGASYS, ou qualquer um de seus componentes; hepatite auto-imune; descompensação hepática (Child-Pugh score >6 ) em pacientes cirróticos, antes do tratamento; descompensação hepática com Child-Pugh ≥6 em cirróticos CHC em pacientes co-infectados com o HIV antes do tratamento.
PEGASYS está também contra-indicado em recém-nascidos e lactentes, uma vez que contém álcool benzílico. O álcool benzílico está associado a um aumento da incidência de complicações neurológicas e outras em recém-nascidos e lactentes, que são por vezes fatais.A terapêutica combinada de PEGASYS com ribavirina está contra-indicada em mulheres grávidas e em homens cujas parceiras sexuais estejam grávidas.
consultar a informação de prescrição dos outros medicamentos antivíricos para o VHC, incluindo a ribavirina, para as suas advertências e precauções.
advertências e precauções:
Pegasys e ribavirina:
- gravidez: A utilização com ribavirina pode provocar malformações congénitas e/ou morte do feto exposto. As doentes do sexo feminino e as parceiras sexuais de doentes do sexo masculino têm de evitar a gravidez durante a terapêutica combinada de PEGASYS e ribavirina. A terapêutica com ribavirina não deve ser iniciada excepto se tiver sido notificado um teste de gravidez negativo imediatamente antes do início da terapêutica. As mulheres em risco de engravidar e os homens devem utilizar 2 formas de contracepção eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento. Rotina mensal de testes de gravidez devem ser realizados durante este tempo
- Neuropsiquiátricos reações; distúrbios cardiovasculares; supressão da medula óssea; pancitopenia (com uso concomitante de azatioprina); doenças auto-imunes; doenças endócrinas; distúrbios oftalmológicos; cerebrovasculares transtornos; insuficiência hepática e hepatite exacerbações; alterações pulmonares; infecções; colite; pancreatite; hipersensibilidade e reações de pele graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson; impacto sobre o crescimento em pacientes pediátricos; a neuropatia periférica (em combinação com telbivudina)
REAÇÕES ADVERSAS:
Pacientes Adultos:
mais comuns de risco de vida ou eventos fatais induzida ou agravada por PEGASYS e ribavirina incluem incluem depressão, suicídio, recaídas de abuso de drogas/overdose, e infecções bacterianas, cada ocorrendo com uma frequência de
mais comuns evento adverso grave de PEGASYS com ou sem ribavirina foi infecções bacterianas (por exemplo, sepse, osteomielite, endocardite, pielonefrite, pneumonia). Outros acontecimentos adversos graves ocorreram com uma frequência
para indivíduos com hepatite C, As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram reacções psiquiátricas, incluindo depressão, insónia, irritabilidade, ansiedade e sintomas do tipo gripal tais como fadiga, pirexia, mialgia, cefaleias e calafrios. Outras reacções frequentes foram anorexia, náuseas e vómitos, diarreia, artralgias, reacções no local da injecção, alopécia e prurido.
Doentes Pediátricos:
o perfil de segurança observado em indivíduos pediátricos foi semelhante ao observado em adultos, os acontecimentos adversos mais prevalentes foram doença do tipo gripal, infecção do tracto respiratório superior, cefaleias, doença gastrointestinal, doença cutânea e reacção no local da injecção. A maioria dos acontecimentos adversos notificados no estudo foram de gravidade ligeira ou moderada. Foram notificados acontecimentos adversos graves (hiperglicemia e colecistectomia) em 2 indivíduos.
hepatite C crónica com co-infecção por VIH (doentes adultos):
o perfil de acontecimentos adversos de indivíduos adultos co-infectados com VHC/VIH tratados com PEGASYS/ribavirina foi geralmente semelhante ao demonstrado para doentes monoinfectados. Os acontecimentos que ocorreram mais frequentemente em indivíduos co-infectados foram neutropenia, anemia, trombocitopenia, diminuição de peso e alteração do humor.
Hepatite B Crónica:
os acontecimentos adversos graves mais frequentes ou importantes, todos os quais ocorreram com uma frequência inferior ou igual a 1%, nos estudos da hepatite B foram infecções (sépsis, apendicite, tuberculose, gripe), erupções da hepatite B e púrpura trombocitopénica trombótica. As reacções adversas mais frequentemente observadas em doentes tratados com PEGASYS foram pirexia, cefaleias, fadiga, mialgia, alopécia e anorexia.
relate efeitos secundários à FDA (800) FDA-1088 ou www.FDA.gov/medwatch.
comunicar os efeitos secundários à Genentech at (888) 835-2555.
por favor consulte a informação completa de prescrição de PEGASYS para as advertências em caixa e Informação adicional importante de segurança.
PEGASYS® e COPEGUS® são marcas registadas da Hoffmann-La Roche Inc. Todas as outras marcas para produtos listados são marcas comerciais ou marcas registradas (como indicado) de seus respectivos proprietários e não são marcas comerciais da Genentech, Inc. ou Hoffmann – La Roche Inc.
