7 kwietnia 2010-FDA skarciła dziś sześć amerykańskich uzdrowisk i jedną brazylijską firmę za fałszywe i wprowadzające w błąd twierdzenia o zastrzykach topiących tłuszcz znanych jako mezoterapia, lipodissolve, lipozap, lipoterapia lub lipoliza iniekcyjna.
„sprawiają, że brzmi to tak dobrze i tak bezpiecznie”, powiedziała Kathleen Anderson, zastępca dyrektora Działu nowych leków i zgodności z etykietami FDA, podczas konferencji prasowej. „rozpuszcza tłuszcz-topi go bez skutków ubocznych – i wykonali tysiące zabiegów, i naprawdę dobrze się sprzedaje”, mówi. „Jesteśmy naprawdę zaniepokojeni, ponieważ mieliśmy doniesienia o komplikacjach i nie mamy dobrych danych, które mówią, że jest to bezpieczne i skuteczne.”
działania niepożądane zgłoszone do FDA obejmują trwałe blizny i głębokie, bolesne węzły pod skórą w obszarach, w których wstrzyknięto koktajl lipodissolve, mówi.
nowe Ostrzeżenie trafiło do sześciu amerykańskich firm:
- monarcha Medspa w Królu Prus, Pa.
- Spa 35 w Boise, Idaho
- Medyczne ulepszenia kosmetyczne w Chevy Chase, Md.
- PURE Med Spa w Boca Raton, Fla.
- All About You Med Spa in Madison, Ind.
FDA upomniała również brazylijską firmę o produkty lipodissolve na dwóch stronach internetowych: zipmed.net oraz mesoone.com. agencja wydała Alert importowy, aby zapobiec przywozowi i dystrybucji niezatwierdzonych produktów leczniczych lipodissolve do Stanów Zjednoczonych.
mam nadzieję, że nowe ostrzeżenie będzie miało mrożący wpływ na inne uzdrowiska medyczne i strony internetowe, które również mogą być winne reklamowania korzyści z tego niesprawdzonego leczenia. „Jeśli inne firmy, które nie dostały listów, składają fałszywe i wprowadzające w błąd oświadczenia, również powinny przestać to robić” – mówi.
jeśli firmy nie podejmą kroków w celu skorygowania naruszeń w ciągu 15 dni, FDA może przejąć produkty lub zamówić nakaz, aby zgodnie z prawem powstrzymać firmę przed dalszym składaniem fałszywych i wprowadzających w błąd roszczeń.
