Review of the Top FDA Software Validation Requirements

the FDA released its current guidance on General Principles of Software Validation in 2002. Mas muita coisa mudou desde então.

o que levanta a questão: a sua empresa de dispositivos médicos está a par dos últimos requisitos de validação e das melhores práticas?

em 2020, a FDA vai lançar uma nova orientação chamada garantia de Software de computador para fabricação, operações e Software de Sistema de qualidade.

esta nova orientação foi desenvolvida especificamente para a indústria de dispositivos médicos e incluirá orientações sobre como racionalizar a documentação, melhorando o pensamento crítico, a segurança do paciente e do produto, os processos de gestão de riscos, a integridade dos dados e a garantia da qualidade.

a documentação de orientação da FDA aplicar-se-á à investigação e desenvolvimento (R&D), laboratórios, ambientes clínicos e outros grupos nos domínios biofarmacêutico, farmacêutico e dos dispositivos médicos. Continue lendo para uma visão geral de alguns dos Requisitos de validação de software de primeira linha instituídos pela FDA em 2020.

quais são os principais requisitos de Validação de Software da FDA?Encontrou a sua empresa a mexer-se para permitir o trabalho remoto graças ao COVID-19? Está a ter problemas e atrasos na sua cadeia de abastecimento ou problemas de gestão da qualidade devido a processos quebrados?

numa webinar recente, os nossos especialistas em Gestão da qualidade na Qualio falaram sobre alguns dos desafios que as empresas de Ciências da vida, como a sua, enfrentam — e o que pode fazer a esse respeito.

assista o webinar agora, ou Continue lendo para saber mais sobre os melhores requisitos de validação de software da FDA.

compreendendo a mudança na validação de Software

no passado, a FDA colocou uma ênfase substancial na Documentação ao ponto de as empresas acharem os regulamentos demasiado onerosos quando transitam de métodos baseados em papel para a automação e Tecnologia.

Now, the FDA is flipping the script and releasing new guidelines that include a mindset shift from a documentation-first approach to a critical-thinking-first approach.

esta mudança de abordagem significa que eles estão incentivando as empresas de dispositivos médicos e Ciências da vida a transição para software de computador para gestão da qualidade, em vez de depender de métodos baseados em papel. Isso é porque software de gestão de qualidade:

• Dá às empresas uma melhor percepção e o desempenho do produto, conhecimento
• É mais fácil controlar e tendência
• Permite que as empresas a responder mais tempo hábil
• Agiliza e otimiza processos
• Oferece o melhor paciente experimenta
• Reduz riscos de produto
• Reduz as despesas operacionais
• Aumenta o valor do seu negócio

Com esta mudança no FDA posição em automação e tecnologia, uma mudança na validação de práticas é também essencial. Algumas perguntas que você precisa fazer a si mesmo ao mudar suas práticas de validação incluem:

• como isso afeta a segurança do paciente?
• como é que esta qualidade do dispositivo de impacto?
• como isso influencia a integridade do sistema de qualidade?

ao fazer a transição de um QMS baseado em papel para um software de gestão da qualidade electrónica (eQMS), terá de garantir que cumpre estes requisitos de validação de software da FDA.:

• Qualificação de Instalação (QI)
• Qualificação Operacional (Q)
• Qualificação de Desempenho (PQ)

Mantenha as perguntas acima em mente, como podemos mergulhar o que cada um desses requisitos são e o que ela significa, ao investir em eQMS.

também é importante lembrar que as opções de tecnologia “do-it-yourself” simples como o Microsoft Excel não serão suficientes para cumprir os requisitos da FDA. Não dispõem dos instrumentos necessários — como pistas de auditoria ou senhas para utilizadores individuais — para poderem cumprir os requisitos de registo electrónico descritos em 21 CFR 11 ou no Anexo 11. Para obter os melhores resultados, terá de utilizar um sistema de gestão da qualidade concebido para satisfazer estes requisitos.

qualificação da instalação (IQ)

de acordo com a FDA, qualificação da instalação (IQ) é definida como “estabelecendo confiança de que o equipamento de processo e os sistemas auxiliares estão em conformidade com códigos adequados e intenções de projeto aprovadas, e que as recomendações do fabricante são devidamente consideradas.”

se a sua empresa estiver estabelecida na Europa, o anexo 15 define-a como a “verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, tal como instalados ou modificados, cumprem o projecto aprovado e as recomendações do fabricante.”

ao validar os seus EQM para Qi, deve assegurar que::

• é instalado corretamente e configurado corretamente de acordo com as normas estabelecidas pelo desenvolvedor de software ou uma lista de verificação de instalação aprovada.
• instrumentação controlada por computador está documentada correctamente.
• todos os periféricos estão conectados e funcionando corretamente.

Qualificação Operacional (OQ)

Qualificação Operacional (OQ) é definida pela FDA como “estabelecendo confiança de que os equipamentos e subsistemas do processo são capazes de operar consistentemente dentro dos limites e tolerâncias estabelecidos.”

de acordo com o anexo 15, é a “verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, tal como instalados ou modificados, funcionam como previsto ao longo das gamas de funcionamento previstas.”

ao avaliar as suas NQA para qo, certifique-se de que::

• o software foi testado e tem o desempenho esperado.
• todos os testes do software e os resultados estão documentados.
• cada tela aceita os dados certos para esse passo.
• um item pode ser movido ao longo de todo o seu fluxo de trabalho.
• todos os controlos tecnológicos são conformes com 21 CFR 11 e funcionam como esperado.

Qualificação de Desempenho (PQ)

definido pelo FDA, Qualificação de Desempenho (PQ) é “o estabelecimento de confiança, através de ensaios adequados, que o produto acabado produzido por um processo especificado atende a todos os requisitos de aptidão para a funcionalidade e a segurança.”

de acordo com o anexo 15, é definida como a “verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, ligados entre si, podem funcionar de forma eficaz e reprodutível, com base no método de processo aprovado e nas especificações do produto.”

validar os seus EQM para PQ envolve:

• verificar e documentar que todo o equipamento e o software estão a funcionar como esperado em condições reais de trabalho.
• os resultados obtidos são reprodutíveis.Está no mercado de um novo EQM?

  Qualio é um EQM que foi criado especificamente para dispositivos médicos e Ciências da vida como o seu. Nós ficamos em cima dos regulamentos mais recentes que impactam sua indústria e certifique-se de que o nosso sistema eQMS é construído para tornar a manutenção em conformidade fácil.

  Saiba mais sobre Qualio e como ele pode ajudá-lo a ganhar uma vantagem competitiva e manter o cumprimento da FDA, solicitando sua demonstração gratuita.

  ” a interface de usuário para este programa é grande, é muito mais fácil de usar (muito mais do que outros sistemas eQMS que eu usei). Adoro que seja baseado na web, o que é óptimo quando se trabalha em casa. É simples navegar no programa e criar, rever e aprovar documentos é relativamente indolor.”- Theo S., Supervisor de Microbiologia QC

  um EQM está a tornar-se uma necessidade para a sua empresa na era COVID-19?

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