reacții adverse
următoarele reacții adverse sunt descrise mai detaliat în alte secțiuni:
- bronhospasm paradoxal
- agravarea glaucomului cu unghi îngust
- agravarea retenției urinare
studii clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu un medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu un alt medicament și nu pot reflectă ratele observate în practică.
în cele 8 studii clinice efectuate pentru a sprijini aprobarea inițială a INCRUSE ELLIPTA, un total de 1663 de subiecți cu BPOC (vârsta medie: 62,7 ani; 89% albi; 65% bărbați pentru toate tratamentele, inclusiv placebo) au primit cel puțin 1 doză de umeclidinium prin inhalare în doze de 62,5 sau 125 mcg. În cele 4 studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo sau controlate activ, de eficacitate, 1185 subiecți au primit umeclidinium timp de până la 24 de săptămâni, dintre care 487 subiecți au primit doza recomandată de umeclidinium 62,5 mcg. Într-un studiu de siguranță pe termen lung, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de 12 luni, 227 de subiecți au primit umeclidinium 125 mcg timp de până la 52 de săptămâni .
incidența reacțiilor adverse asociate cu INCRUSE ELLIPTA în tabelul 1 se bazează pe 2 studii de eficacitate controlate cu placebo: un studiu de 24 săptămâni (Studiul 1, NCT #01313650) și un studiu de 12 săptămâni (studiul 2, NCT #01772147).
Tabelul 1. Reacții Adverse asociate cu INCRUSE ELLIPTA cu incidență de 1% și mai frecvente decât Placebo la subiecții cu boală pulmonară obstructivă cronică
| reacție adversă | INCRUSE ELLIPTA (n = 487) % |
Placebo (n = 348) % |
| infecții și infestări | ||
| rinofaringita | 8% | 7% |
| infecții ale tractului respirator superior | 5% | 4% |
| faringită | 1% | <1% |
| infecții virale ale tractului respirator superior | 1% | <1% |
| tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | ||
| tuse | 3% | 2% |
| Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv | ||
| artralgie | 2% | 1% |
| mialgie | 1% | <1% |
| tulburări gastro-intestinale | ||
| dureri abdominale superioare | 1% | <1% |
| durere de dinți | 1% | <1% |
| leziuni, intoxicații și complicații procedurale | ||
| contuzie | 1% | <1% |
| tulburări cardiace | ||
| tahicardie | 1% | <1% |
alte reacții adverse cu INCRUSE ELLIPTA observate cu o incidență < 1%, dar mai frecvente decât placebo, au inclus fibrilația atrială.
într-un studiu de siguranță pe termen lung (studiul 3, NCT #01316887), 336 subiecți (n = 227 umeclidinium 125 mcg, N = 109 placebo) au fost tratați timp de până la 52 săptămâni cu umeclidinium 125 mcg sau placebo. Caracteristicile demografice și inițiale ale studiului de siguranță pe termen lung au fost similare cu cele ale studiilor de eficacitate descrise mai sus. Reacțiile Adverse care au apărut cu o frecvență de 1% la subiecții cărora li s-a administrat umeclidinium 125 mcg care au depășit-o pe cea din placebo în acest studiu au fost: rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar, faringită, pneumonie, infecții ale tractului respirator inferior, rinită, tahicardie supraventriculară, extrasistole supraventriculare, tahicardie sinusală, ritm idioventricular, cefalee, amețeli, cefalee sinusală, tuse, dureri de spate, artralgie, durere la nivelul extremităților, dureri de gât, mialgie, greață, dispepsie, diaree, erupții cutanate, depresie și vertij.
siguranța și eficacitatea INCRUSE ELLIPTA în asociere cu un corticosteroid inhalator/agonist beta2-adrenergic cu acțiune îndelungată (ICS/LABA) au fost, de asemenea, evaluate în patru studii clinice cu durata de 12 săptămâni (studiul 4, NCT #01957163; studiul 5, NCT #02119286; studiul 6, NCT #01772134; și studiul 7, NCT #01772147). Un total de 1.637 subiecți cu BPOC în patru studii clinice randomizate, dublu-orb, cu durata de 12 săptămâni, au primit cel puțin 1 doză de INCRUSE ELLIPTA (62,5 mcg) sau placebo, administrată o dată pe zi, în plus față de IC-urile de fond/LABA (vârsta medie: 64 de ani, 88% albi, 65% bărbați în toate tratamentele). Două studii (studiile 4 și 5) au evaluat INCRUSE ELLIPTA în asociere cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) 100 mcg/25 mcg administrate o dată pe zi și 2 studii (studiile 6 și 7) au evaluat INCRUSE ELLIPTA administrat o dată pe zi în asociere cu propionat de fluticazonă/salmeterol (FP/SAL) 250 mcg/50 mcg administrate de două ori pe zi . Reacțiile Adverse care au apărut cu INCRUSE ELLIPTA în asociere cu un ICS/LABA au fost similare cu cele raportate cu INCRUSE ELLIPTA în monoterapie. În plus față de reacțiile adverse raportate mai sus la umeclidinium în monoterapie, reacțiile Adverse apărute la INCRUSE ELLIPTA în asociere cu un ICS/LABA, cu o incidență de 1% și mai mare decât ICS/LABA în monoterapie, au fost durerea orofaringiană și disgeuzia.
experiența după punerea pe piață
în plus față de reacțiile adverse raportate din studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării INCRUSE ELLIPTA după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente. Aceste evenimente au fost alese pentru includere fie din cauza gravității, frecvenței raportării, fie a legăturii cauzale cu INCRUSE ELLIPTA sau a unei combinații a acestor factori.
Tulburări oculare durere oculară, glaucom, vedere încețoșată.
tulburări ale sistemului imunitar reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, angioedem, prurit și urticarie.
tulburări renale și ale căilor urinare disurie, retenție urinară.
citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Incruse Ellipta (Umeclidinium Inhalation Powder)
