ORLANDO, Florida — nu este adesea că medicamentele pot transforma complet traiectoria unei boli — dar pentru leucemia mieloidă cronică (LMC), asta au făcut inhibitorii tirozin kinazei (TKIs). Ei au schimbat o boală invariabil letală într-o afecțiune cronică gestionabilă.
înainte de apariția acestor medicamente, în Statele Unite existau aproximativ 20.000 de pacienți cu LMC.
acum există aproximativ 112.000 de astfel de pacienți și se estimează că va crește la 180.000 în 2050.
cu toate acestea, captura este că pacienții rămân de obicei pe droguri la nesfârșit.
și aceasta este o problemă, deoarece medicamentele sunt scumpe.
deci, a existat speranța că, atunci când primul dintre aceste medicamente — imatinib (Gleevec, Novartis) — a ieșit din brevet, versiunile generice ar reduce costul tratamentului.
s-au realizat aceste speranțe?
nu atât de mult, a declarat un expert care a discutat acest subiect aici la recenta reuniune anuală a Societății Americane de Hematologie. Dar acum există speranță din evoluțiile foarte recente, a adăugat el.
„TKIs au revoluționat rezultatele clinice în LMC și au îmbunătățit speranța de viață la aproape cea a populației generale”, a comentat Gary Lyman, MD, MPH, Senior lead pentru calitatea asistenței medicale și politica în cadrul Institutului Hutchinson pentru cercetarea rezultatelor Cancerului, Fred Hutchinson Cancer Center, Seattle, Washington.
„prețurile ridicate sunt aproape un scandal — sunt exorbitante și pun o povară financiară enormă asupra pacienților și familiilor lor și a sistemului de sănătate”, a spus el.
„Imatinib ar putea fi copilul poster chintesența pentru costurile de droguri escaladarea de sub control”, a continuat el.
„când imatinib a intrat pe piață în 2001, avea un preț de aproximativ 30.000 de dolari pe an. Acest lucru a rămas plat pentru o vreme și apoi a crescut abrupt, chiar și după ce brevetul a expirat în 2013”, a menționat el. „Până în 2012, imatinib avea un preț de 92.000 de dolari, apoi a sărit la 132.000 de dolari în 2014 și apoi la 146.000 de dolari în 2016, când versiunea generică a devenit disponibilă.”
când au apărut primele versiuni generice ale imatanibului, acestea nu aveau un preț mult mai mic decât produsul brevetat, a remarcat el. Dar au existat unele reduceri recente ale prețurilor generice imatinib, iar acestea sunt încurajatoare. „Speranța este că aceste reduceri vor fi susținute și vor reduce povara financiară și vor îmbunătăți accesul la aceste medicamente.”
prețurile ridicate ale medicamentelor pentru Cancer
SUA au distincția dubioasă de a avea cele mai mari cheltuieli în domeniul asistenței medicale, dar se situează departe de top în ceea ce privește îmbunătățirea speranței de viață, a explicat Lyman. „O parte din aceasta este determinată de experiența medicamentelor împotriva cancerului, iar costurile asistenței medicale au crescut mai repede decât produsul intern brut.”
escaladarea costurilor a început la începutul anilor 2000 și, în cele din urmă, a depășit venitul mediu al unei familii tipice. Prețul noilor medicamente pentru cancer depășește acum 10.000 de dolari pe lună (120.000 de dolari anual), a explicat Lyman, care este de câteva ori mai mare decât venitul mediu al gospodăriei (în jur de 63.000 de dolari în 2018, potrivit cifrelor oficiale).
„este o adevărată provocare pentru pacienți și familii să își poată permite aceste medicamente”, a spus el.
aceasta a fost descrisă ca fiind ‘toxicitate financiară’, care se adaugă toxicității obișnuite a tratamentului pentru cancer și poate limita deciziile de tratament, accesul la îngrijire și poate afecta rezultatele.
„costul în acest cadru contează pentru pacienți, dar ar trebui să conteze pentru noi — pentru plătitori și pentru societate în ansamblu”, a spus Lyman.
produsele generice au fost întârziate
Imatinib a devenit cel mai bine vândut medicament pentru Novartis (cu vânzări de 4,7 miliarde de dolari în 2012), iar când produsul a ieșit din brevet (în 2013), compania a folosit oferte de plată pentru întârziere pentru a amâna intrarea imatinibului generic pe piața americană din iulie 2015 până în februarie 2016.
într-o strategie de plată pentru întârziere, un titular de brevet-în acest caz o companie farmaceutică — este de acord să plătească un potențial concurent care a amenințat că va intra pe piață cu un produs generic. Acestea sunt adesea numite decontări de brevete cu plată inversă, deoarece plata curge într-o direcție opusă celei așteptate în mod normal în cazurile de litigii privind brevetele.
Novartis a soluționat în cele din urmă un caz privind o versiune generică a imatinib dezvoltată de o filială a Sun Pharmaceuticals Industries. Potrivit acordului, versiunea generică a Imatinibului Sun Pharma a fost permisă să intre pe piața americană în februarie 2016 și, deoarece are statutul de prim-filer, avea dreptul la 6 luni de exclusivitate pe piață. Aceasta a însemnat că nicio altă versiune generică a imatinib nu ar putea fi lansată în SUA până cel puțin în August 2016.
Lyman a remarcat că atunci când imatanibul generic a ajuns în cele din urmă pe piața americană, a fost „curios că genericul era aproape la fel de scump ca produsul de marcă. Acesta este un contrast destul de mare cu alte țări.”
în 2016, marca imatinib Costa 146.000 USD pe an, în timp ce versiunea generică avea un preț de 140.000 USD.
în Canada, produsul brevetat Costa 38.000 de dolari, în timp ce genericul avea un preț cuprins între 5000 și 8000 de dolari; genericul din India costă aproximativ 400 de dolari.
„avem o deconectare clară între prețurile din SUA și ceea ce este disponibil în restul lumii”, a spus Lyman.
de asemenea, a afectat costul îngrijirii în LMC introducerea TKIs de a doua și a treia generație în 2006, ceea ce a dus la o scădere a utilizării imatinibului.
„este important să subliniem că, în timp ce a doua și a treia generație TKIs poate produce un răspuns molecular mai profund și poate un răspuns mai durabil, niciun studiu clinic nu a arătat un avantaj în ceea ce privește supraviețuirea generală și supraviețuirea fără progresie”, a subliniat el. „Acest lucru se adaugă complexității deciziei clinice a ceea ce trebuie utilizat în față.”
Scăderea Prețurilor Generice?
există mai multe produse generice imatanib pe piața americană și a existat o scădere a utilizării produsului de marcă, a remarcat Lyman.
dar aceste produse generice vor împinge în jos costul terapiei medicamentoase?
„pot fi sceptic și pot spune că concurența prețurilor generice poate să nu fie suficientă pentru a reduce prețul acestor medicamente”, a spus Lyman.
„pe de altă parte, poți fi optimist și poți vedea paharul pe jumătate plin”, a spus el. „Ziua este devreme, Imatinib-urile generice au fost disponibile doar pentru o perioadă scurtă de timp, iar provocările deoparte, poate doar întârzie sau încetinește concurența prețurilor. Poate fi prea devreme pentru a vedea rezultatele celor 11 concurenți.”
scăderea recentă a prețurilor generice Imatinib
în ultimul an, a existat o scădere dramatică a prețului imatinibului generic în SUA, a adăugat Lyman. „Și asta mă face să fiu oarecum optimist.”
abordat pentru comentarii, Stacie B. Dusetzina, PhD, profesor asociat de politici de sănătate și profesor asociat de cercetare a cancerului la școala de Medicină a Universității Vanderbilt din Nashville, Tennessee, a fost prudent optimist, menționând că prețurile produselor generice au scăzut foarte recent.
anul trecut, Dusetzina și coautorul Ashley L. Cole, Universitatea din Carolina de Nord, Chapel Hill, a publicat un studiu (Health Aff. 2018; 37:738-742) care a analizat prețurile și utilizarea imatinib în LMC. Ei au descoperit că prețul versiunii generice a scăzut cu doar 10% în perioada de 20 de luni de la introducerea sa (în februarie 2016) pe piață.
„în articolul nostru, am analizat situația de un an și jumătate (în August 2017) și au existat doar trei producători care produceau Imatinib generic”, a declarat Dusetzina pentru Medscape Medical News. „Am avut un sentiment general că avem nevoie de patru pentru a face prețul cu adevărat competitiv.”
imediat după publicarea articolului, o a patra companie a început să producă imatinib și prețurile au scăzut, a menționat ea.
la începutul anului 2018, Echipa a folosit resurse online pentru a analiza prețurile în numerar oferite la diferite farmacii. Ei au descoperit că prețul mediu pentru imatinib la începutul anului 2018 a fost de aproximativ 2000 USD pentru o aprovizionare de 30 de zile, în timp ce până în septembrie 2017, prețul a fost de aproximativ patru ori mai mare (aproximativ 8000 USD).
„dar scăderea prețurilor poate dura mult timp înainte de a se reflecta în datele asigurărilor de sănătate”, a explicat Dusetzina. „În ultimul trimestru al anului 2018, factura medie pentru imatinib în revendicările Medicare Partea D a fost de 4800 USD, ceea ce reprezintă o scădere substanțială față de sumele anterioare.”
cu mai multă concurență acum, prețul ar trebui să scadă și mai mic. Cupoane oferite prin locuri ca GoodRx va permite pacienților să cumpere o lună de aprovizionare de droguri pentru câteva sute de dolari. Cel mai mic preț a fost la Costco, unde o aprovizionare de 30 de zile cu tablete de 400 mg s-a vândut cu 245,74 USD, ceea ce reprezintă 97% din prețul mediu de vânzare cu amănuntul de 11.475 USD.
Dusetzina a subliniat că aceste prețuri foarte mici sunt pentru persoanele care doresc să plătească în numerar, dar toate lucrurile luate în considerare, plata în numerar ar putea fi chiar mai puțin costisitoare decât din copays de buzunar și coasigurare. Medicare necesită coasigurare 25%, și ca imatinib este într-un nivel ridicat, povara out-of-buzunar poate fi destul de mare.
medicamente noi din aceeași clasă
cu toate acestea, o altă problemă este utilizarea tot mai mare a TKIs de a doua și a treia generație ca terapie de primă linie, a spus Dusetzina. În perioada de cercetare a studiului său (2016-2017), au existat schimbări mari în prescrierea terapiei de primă linie. Înainte de eliberarea medicamentelor generice, majoritatea pacienților (75%) diagnosticați cu LMC și prescris un TKI au primit numele de marcă imatinib în 2010. Cinci ani mai târziu, mai puțin de jumătate (40%) au fost pe numele de marcă imatinib; restul au primit agenții mai noi de a doua generație. Până în 2017, imatinibul generic reprezenta doar 28% din prescripțiile pentru pacienții nou diagnosticați.
„chiar dacă pacienții sunt tratament na oktsve, furnizorii nu sunt incepand de pacienti cu imatinib”, a spus ea. „Aceasta înseamnă că pacienții care sunt inițiați pe ceva care nu este necesar.”
pot exista mai multe motive pentru aceasta, inclusiv următoarele: până de curând, costul imatinibului nu a arătat niciun declin real. Produsele mai noi de marcă oferă, de asemenea, reduceri și alte stimulente pentru a compensa costurile. „Deci, poate că toate au fost la fel de scumpe”, a spus ea. „Dar acum că vedem că prețul scade, furnizorii și asigurătorii ar putea fi nevoiți să reevalueze alegerea tratamentului.”
Lyman a primit finanțare pentru cercetare de la Amgen. Dusetzina a primit finanțare pentru proiecte conexe de la Fundația Laura și John Arnold, Societatea pentru leucemie și limfom și Fondul Commonwealth.
Societatea Americană de Hematologie (ASH) 2019. Prezentat Pe 7 Decembrie 2019.
pentru mai multe de la Medscape Oncologie, alături de noi pe Twitter și Facebook
