Sep 01, 2020 • Robert Fenton
FDA a lansat orientările sale actuale privind principiile generale de validare a Software-ului în 2002. Dar multe s-au schimbat de atunci.
ceea ce ridică întrebarea: este compania dvs. de dispozitive medicale la curent cu cele mai recente cerințe de validare și cele mai bune practici?
în 2020, FDA va lansa noi îndrumări numite Computer Software Assurance pentru fabricarea, operațiunile și Software-ul sistemului de calitate.
acest nou ghid a fost dezvoltat special pentru industria dispozitivelor medicale și va include linii directoare pentru eficientizarea documentației prin îmbunătățirea gândirii critice, a siguranței pacienților și a produselor, a proceselor de gestionare a riscurilor, a integrității datelor și a asigurării calității.
documentația de orientare FDA se va aplica cercetării și dezvoltării (R & D), laboratoarelor, mediilor clinice și altor grupuri din domeniile biofarmaceutic, farmaceutic și medical. Continuați să citiți pentru o prezentare generală a unora dintre cerințele de validare software de top instituite de FDA în 2020.
care sunt cerințele de validare a software-ului FDA de Top?
ați găsit compania dvs. care se amestecă pentru a permite munca la distanță datorită COVID-19? Întâmpinați probleme și întârzieri cu lanțul dvs. de aprovizionare sau probleme de management al calității din cauza proceselor rupte?
într — un webinar recent, experții noștri în managementul calității de la Qualio au vorbit despre unele dintre provocările cu care se confruntă companiile de științe ale vieții, cum ar fi a ta-și ce puteți face în acest sens.
urmăriți webinarul acum sau continuați să citiți pentru a afla mai multe despre cerințele de validare a software-ului FDA de top.
înțelegând schimbarea validării Software
în trecut, FDA a pus un accent substanțial pe documentație până la punctul în care companiile au considerat reglementările prea împovărătoare atunci când treceau de la metode pe suport de hârtie la automatizare și tehnologie.
acum, FDA este flipping script-ul și eliberarea de noi linii directoare care includ o schimbare de mentalitate de la o abordare documentare-prima la o abordare critică-gândire-prima.
această schimbare de abordare înseamnă că încurajează companiile din domeniul dispozitivelor medicale și al științelor vieții să treacă la software de calculator pentru managementul calității în loc să se bazeze pe metode bazate pe hârtie. Asta pentru că software-ul de management al calității:
- oferă companiilor o perspectivă mai bună și cunoștințe despre performanța produsului
- este mai ușor de urmărit și tendință
- permite companiilor să răspundă în timp util
- simplifică și optimizează procesele
- oferă experiențe mai bune pentru pacienți
- reduce riscurile produsului
- reduce cheltuielile operaționale
- crește valoarea afacerii dvs.
cu această schimbare în poziția FDA privind automatizarea și tehnologia, o schimbare în practicile de validare este, de asemenea, esențială. Unele întrebări pe care trebuie să le puneți atunci când vă schimbați practicile de validare includ:
- cum afectează acest lucru siguranța pacienților?
- cum afectează această calitate a dispozitivului?
- cum influențează acest lucru integritatea sistemului de calitate?
când faceți trecerea de la un sistem de management al calității pe suport de hârtie la un Software electronic de Management al calității (eQMS), va trebui să vă asigurați că respectă aceste cerințe de validare a software-ului FDA:
- calificare de instalare (IQ)
- calificare operațională (OQ)
- calificare de performanță (PQ)
păstrați întrebările de mai sus în minte ca ne arunca cu capul în ceea ce fiecare dintre aceste cerințe sunt și ce înseamnă atunci când investesc într-un eQMS.
de asemenea, este important să ne amintim că opțiunile tehnologice simple „do-it-yourself” precum Microsoft Excel nu vor fi suficiente pentru a îndeplini cerințele FDA. Nu dispun de instrumentele necesare — cum ar fi piste de audit sau parole pentru utilizatori individuali — pentru a putea îndeplini cerințele de înregistrare electronică prezentate în 21 CFR 11 sau anexa 11. Pentru cele mai bune rezultate, va trebui să utilizați un sistem de management al calității conceput pentru a îndeplini aceste cerințe.
calificarea de instalare (IQ)
conform FDA, calificarea de instalare (IQ) este definită ca „stabilirea încrederii că echipamentele de proces și sistemele auxiliare sunt conforme cu codurile adecvate și intențiile de proiectare aprobate și că recomandările producătorului sunt luate în considerare în mod corespunzător.”
dacă compania dvs. are sediul în Europa, anexa 15 o definește ca „verificarea documentată a faptului că instalațiile, sistemele și echipamentele, așa cum sunt instalate sau modificate, respectă proiectul aprobat și recomandările producătorului.”
când validați eQMS pentru IQ, trebuie să vă asigurați că:
- este instalat corect și configurat corect în conformitate cu standardele stabilite de dezvoltatorul de software sau o listă de verificare a instalării aprobată.
- instrumentele controlate de Computer sunt documentate corect.
- toate perifericele sunt conectate și funcționează corect.
calificarea operațională (OQ)
calificarea operațională (OQ) este definită de FDA ca „stabilirea încrederii că echipamentele și subsistemele de proces sunt capabile să funcționeze în mod constant în limitele și toleranțele stabilite.”
conform Anexei 15, este „verificarea documentată a faptului că instalațiile, sistemele și echipamentele, așa cum au fost instalate sau modificate, funcționează conform destinației pe parcursul intervalelor de funcționare anticipate.”
când evaluați eQMS pentru OQ, trebuie să vă asigurați că:
- software-ul a fost testat și funcționează conform așteptărilor.
- Al testarea software-ului și rezultatele sunt documentate.
- fiecare ecran acceptă datele potrivite pentru acel pas.
- un element poate fi mutat de-a lungul întregului flux de lucru.
- toate comenzile tehnologice sunt conforme cu 21 CFR 11 și funcționează conform așteptărilor.
calificarea de performanță (PQ)
așa cum este definit de FDA, calificarea de performanță (PQ) este „stabilirea încrederii prin testarea adecvată că produsul finit produs printr-un proces specificat îndeplinește toate cerințele de eliberare pentru funcționalitate și siguranță.”
conform Anexei 15, este definit ca „verificarea documentată a faptului că instalațiile, sistemele și echipamentele, conectate împreună, pot funcționa eficient și reproductibil, pe baza metodei de proces aprobate și a specificației produsului.”
validarea eQMS pentru PQ implică:
- verificarea și documentarea faptului că toate echipamentele și software-ul funcționează conform așteptărilor în condiții reale de lucru.
- rezultatele generate sunt reproductibile.
sunteți pe piață pentru un nou eQMS?
Qualio este un eQMS care a fost creat special pentru dispozitive medicale și științe ale vieții ca a ta. Rămânem la curent cu cele mai recente reglementări care au impact asupra industriei dvs. și ne asigurăm că sistemul nostru eQMS este construit pentru a facilita respectarea cerințelor.
Aflați mai multe despre Qualio și cum vă poate ajuta să obțineți un avantaj competitiv și să mențineți conformitatea FDA solicitând demo-ul gratuit.
„interfața cu utilizatorul pentru acest program este mare, este tot-rotund mai ușor de utilizat (mult mai mult decât alte sisteme eQMS l-am folosit). Îmi place că este bazat pe web, care este minunat atunci când lucrați de acasă. Este simplu să navigați în program și crearea, revizuirea și aprobarea documentelor este relativ nedureroasă.”- Theo S., Supervizor de Microbiologie QC
un eQMS devine o necesitate pentru compania dvs. în era COVID-19?
urmăriți webinarul nostru gratuit pentru a afla cum puteți menține și îmbunătăți sistemul de management al calității în timp ce lucrați de la distanță.
distribuie
