CanadaEdit
Health Canada este organismul de reglementare care aprobă medicamentele și are o divizie numită „direcția produselor de sănătate comercializate” (MHPD) care coordonează supravegherea postmarketing Canadiană.
Uniunea Europeanăedit
documentul de orientare „MEDDEV 2.12-1 rev 8” oferă un ghid cuprinzător privind cele mai bune practici pentru supravegherea ulterioară introducerii pe piață a Dispozitivelor Medicale (materiovigilență). Un producător de dispozitive medicale este obligat să raporteze incidentele (evenimentele adverse grave) autorității naționale competente din statul membru în care își are reședința societatea. Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) prevede, la articolul 2 din Regulamentul privind dispozitivele medicale, următoarea definiție a supravegherii ulterioare introducerii pe piață:
‘supravegherea ulterioară introducerii pe piață înseamnă toate activitățile desfășurate de producători în cooperare cu alți operatori economici pentru a institui și a actualiza o procedură sistematică de colectare și revizuire proactivă a experienței dobândite de la dispozitivele pe care le introduc pe piață, le pun la dispoziție pe piață sau le pun în funcțiune în scopul identificării oricărei necesități de a aplica imediat;
cerințe suplimentare privind PMS sunt prezentate în articolul 83 din articolul MDR; articolul 84 detalii privind cerințele Planului PMS și referințe Secțiunea 1.1 din anexa III la MDR; în timp ce articolul 86 din articolul din articolul 86 descrie conținutul raportului PMS.
United KingdomEdit
Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA) și Comisia pentru medicamente umane (CHM) operează în comun schema de cartonaș galben, care a fost unul dintre primele exemple de schemă de farmacovigilență, care vizează atenuarea reacțiilor adverse la medicament (Ram).
Statele Uniteedit
supravegherea după punerea pe piață este supravegheată de Food and Drug Administration (FDA), care operează un sistem de supraveghere pasivă numit MedWatch, la care medicii sau publicul larg pot raporta în mod voluntar reacțiile adverse la medicamente și dispozitive medicale. FDA efectuează, de asemenea, supravegherea activă a anumitor produse reglementate. De exemplu, FDA poate monitoriza siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale fie printr-un studiu Post-aprobare, fie printr-un studiu de supraveghere post-vânzare 522. În ceea ce privește reglementarea, sunt definiți doi termeni: Cerințele de după punerea pe piață sunt studii și studii clinice pe care sponsorii trebuie să le efectueze, iar angajamentele de după punerea pe piață sunt studii sau studii clinice pe care un sponsor a fost de acord să le efectueze, dar care nu sunt cerute de o statuie sau de un regulament.
