US Food and Drug Administration

engleză

astăzi, Food and Drug Administration din SUA. UU. FDA a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru terapia investigativă cu anticorpi monoclonali bamlanivimab pentru tratamentul COVID-19 ușor până la moderat la pacienții adulți și pediatrici. Bamlanivimab este aprobat pentru pacienții cu teste virale directe pozitive pentru SARS-CoV-2 care au vârsta de 12 ani sau mai mult și cântăresc cel puțin 40 de kilograme (aproximativ 88 de kilograme) și care prezintă un risc ridicat de a progresa la COVID-19 sever și/sau de a fi spitalizat. Aceasta include cei care au 65 de ani sau mai mult sau care au anumite afecțiuni medicale cronice.

deși siguranța și eficacitatea acestei terapii experimentale sunt încă evaluate, studiile clinice au arătat că bamlanivimab reduce spitalizările legate de COVID-19 sau vizitele în camera de urgență la pacienții cu risc crescut de progresie a bolii în decurs de 28 de zile de la tratament, comparativ cu placebo.

Bamlanivimab nu este aprobat pentru pacienții care sunt spitalizați cu COVID-19 sau care necesită terapie cu oxigen din cauza COVID-19. Nu a fost demonstrat un beneficiu al tratamentului cu BAMLANIVIMAB la pacienții spitalizați cu COVID-19. Anticorpii monoclonali, cum ar fi bamlanivimab, pot fi asociați cu rezultate clinice mai slabe atunci când sunt administrați pacienților spitalizați cu COVID-19 care necesită oxigen cu flux mare sau ventilație mecanică.

„după cum reiese din acțiunea de astăzi, FDA își menține angajamentul de a accelera dezvoltarea și disponibilitatea tratamentelor potențiale pentru COVID-19 și de a oferi pacienților acces în timp util la noi terapii atunci când este cazul, în același timp, sprijină cercetarea pentru a evalua în continuare dacă sunt sigure și eficiente”, a declarat comisarul FDA, Dr. Stephen M. Hahn, MD. „Prin Programul nostru de accelerare a tratamentului cu Coronavirus, FDA continuă să lucreze 24 de ore pe zi și să folosească toate instrumentele de care dispunem pentru aceste eforturi.”

anticorpii monoclonali sunt proteine produse în laborator care imită capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva antigenelor dăunătoare, cum ar fi virușii. Bamlanivimab este un anticorp monoclonal vizat în mod specific împotriva proteinei tip A SARS-CoV-2, conceput pentru a bloca aderența și intrarea virusului în celulele umane.

„autorizația de utilizare de urgență a FDA (EUA) pentru bamlanivimab oferă profesioniștilor din domeniul sănătății din prima linie a acestei pandemii un alt instrument potențial în tratamentul pacienților cu COVID-19”, a declarat Patrizia Cavazzoni, MD, director interimar al Centrului FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor. „Vom continua să evaluăm noi date privind siguranța și eficacitatea bamlanivimab pe măsură ce acestea devin disponibile.”

emiterea EUA este diferită de aprobarea FDA. Pentru a determina dacă un EUA ar trebui să fie eliberat, FDA evaluează dovezile disponibile și echilibrează cu atenție orice riscuri cunoscute sau potențiale cu orice beneficii cunoscute sau potențiale ale produsului pentru utilizare în timpul unei situații de urgență. Pe baza analizei FDA a tuturor dovezilor științifice disponibile, agenția a stabilit că este rezonabil să se creadă că bamlanivimab poate fi eficient în tratamentul pacienților ambulatori cu COVID-19 ușor sau moderat. Și, atunci când este utilizat pentru a trata COVID-19 la populația autorizată, beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale medicamentului. Nu există tratamente alternative adecvate, aprobate și disponibile pentru bamlanivimab pentru populația autorizată. Ca parte a evaluării EUA, agenția a impus mai multe măsuri de calitate pentru a proteja pacienții. Compania este obligată să aplice aceste măsuri de calitate pentru fabricarea acestui medicament în cadrul EUA.

datele care susțin acest EUA pentru bamlanivimab se bazează pe o analiză preliminară a unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază a doua, la 465 de adulți non-spitalizați cu simptome COVID-19 ușoare până la moderate. Dintre acești pacienți, 101 au primit o doză de 700 miligrame de bamlanivimab, 107 au primit o doză de 2800 miligrame, 101 au primit o doză de 7000 miligrame și 156 au primit un placebo în termen de trei zile de la obținerea probei clinice pentru primul test viral SARS-CoV-2 pozitiv.

obiectivul primar prestabilit în studiul de fază doi a fost modificarea încărcăturii virale de la momentul inițial până în ziua 11 pentru bamlanivimab comparativ cu placebo. Majoritatea pacienților, inclusiv cei care au primit placebo, au eliminat virusul în ziua 11. Cu toate acestea, cele mai importante dovezi că bamlanivimab poate fi eficient au venit din obiectivul secundar predefinit al spitalizărilor legate de COVID-19 sau al vizitelor în camera de urgență în decurs de 28 de zile de la tratament. Pentru pacienții cu risc crescut de progresie a bolii, spitalizările și vizitele la camera de urgență au apărut la 3% dintre pacienții tratați cu bamlanivimab, în medie, comparativ cu 10% dintre pacienții tratați cu placebo. Efectele asupra încărcăturii virale și reducerea spitalizărilor și vizitelor în camera de urgență și asupra siguranței au fost similare la pacienții cărora li s-a administrat oricare dintre cele trei doze de bamlanivimab.

EUA permite distribuirea și administrarea bamlanivimabului de către furnizorii de servicii medicale sub formă de doză unică intravenoasă. EUA impune ca fișele informative care furnizează informații importante despre utilizarea BAMLANIVIMAB în tratamentul COVID-19, inclusiv instrucțiunile de dozare, posibilele efecte secundare și interacțiunile medicamentoase, să fie puse la dispoziția furnizorilor de servicii medicale și a pacienților și furnizorilor de servicii medicale. Reacțiile adverse posibile ale bamlanivimab includ: anafilaxie și reacții legate de perfuzie, greață, diaree, amețeli, cefalee, mâncărime și vărsături.

Eua a fost acordată lui Eli Lilly and Company.

FDA, o agenție a Departamentului de sănătate și Servicii Umane din SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea protecției, eficacității și siguranței medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice destinate utilizării umane și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru protecția și securitatea aprovizionării noastre naționale cu alimente, produse cosmetice, suplimente alimentare, produse care emit radiații electronice, precum și reglementarea produselor din tutun.