WHIPPANY, nj, juli 15, 2019 /PRNewswire/ — Bayer tillkännagav idag att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Gadavist (gadobutrol) injektion för användning i hjärtmagnetisk resonans (MR) imaging för att bedöma myokardiell perfusion (stress, vila) och sen Gadoliniumförbättring hos vuxna patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (CAD). Gadavist är nu det första och enda kontrastmedlet FDA godkänt för användning i hjärt – MR-ett viktigt diagnostiskt verktyg för patienter med CAD.
”Gadobutrol-enhanced cardiac MR demonstrerade effektivitet i en stor global multicenter klinisk prövning”, säger Daniel S. Berman, MD, FACC, chef för Hjärtavbildning och Kärnkardiologi vid Cedars-Sinai Heart Institute och S. Mark Taper Foundation Imaging Center. ”FDA-godkännandet är ett landmärke för att göra denna validerade, icke-invasiva metod tillgänglig för vårdpersonal för att utvärdera sina patienter för den vanligaste formen av hjärtsjukdom i världen.”
godkännandet baserades på två multinationella, icke-randomiserade, blindade fas 3-studier av nästan 1 000 vuxna med misstänkt eller känd CAD baserat på tecken och symtom. Nästan 800 av dessa patienter utvärderades för effekt. Först godkänd 2011 är cardiac MR nu den fjärde FDA-godkända indikationen för Gadavist.2
Society for Cardiovascular Magnetic Resonance känner igen hjärt-MR som ett icke-invasivt verktyg som ger relevant och användbar information till vårdpersonal.3
”vi har nu ett godkänt kontrastmedel för användning i hjärt-MR för att bedöma perfusion och sen gadoliniumförbättring på mindre än en timme”, säger Scott Flamm, MD, MBA, chef för kardiovaskulär Avbildning, Cleveland Clinic. ”En Gadavist-förbättrad hjärt-MR är ett viktigt diagnostiskt verktyg som ger ytterligare viktig klinisk information, som kan hjälpa läkare att hantera sina patienter med känd eller misstänkt CAD.”
en sjukdom som drabbar cirka 16,5 miljoner amerikaner, CAD utvecklas när de stora blodkärlen som förser hjärtat med blod, syre och näringsämnen (kranskärl) blir skadade eller sjuka.1,5 kolesterolhaltiga avlagringar (plack) i artärerna och inflammation är vanligtvis orsaken till CAD. När plack byggs upp, smalnar det kransartärerna och minskar blodflödet till hjärtat. Så småningom kan det minskade blodflödet orsaka bröstsmärta (angina), andfåddhet eller andra tecken och symtom på kranskärlssjukdom. En fullständig blockering kan orsaka hjärtattack.4
”detta senaste FDA-godkännande representerar en annan första från Bayer, eftersom Gadavist är det första och enda kontrastmedlet godkänt för hjärt-MR”, säger Dennis Durmis, SVP och chef för Americas Region vid Bayer Radiology. ”Detta godkännande lägger inte bara till våra befintliga indikationer för Gadavist, utökar vetenskaplig kunskap, men understryker också vårt engagemang för forskning och ger radiologer och kardiologer ett annat diagnostiskt alternativ när de hanterar sina patienter med känd eller misstänkt CAD.”
för mer information om Gadavist, besök www.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist /
om Gadavist
Gadavist (gadobutrol) injektion godkändes först i USA. 2011 för intravenös användning vid magnetisk resonans (MR) avbildning hos vuxna och barn (2 år och äldre) för att upptäcka och visualisera områden med störd blodhjärnbarriär och/eller onormal vaskularitet i centrala nervsystemet. Gadavist godkändes vidare i USA 2014 för MR i bröstet hos vuxna patienter för att bedöma närvaron och omfattningen av malign bröstsjukdom och för barn under 2 år, inklusive nyfödda, för att upptäcka och visualisera områden med störd blodhjärnbarriär och/eller onormal vaskularitet i centrala nervsystemet. År 2016 godkändes det i USA för användning med magnetisk resonansangiografi (MRA) för att utvärdera känd eller misstänkt supra-aorta eller njurartärsjukdom hos vuxna och barn inklusive nyfödda.
Gadavist, även känd som Gadovist 2.0 och Gadovist 1.0 i andra regioner, är det amerikanska varumärket för den vattenhaltiga 1.0 m-lösningen av gadobutrol, ett gadolinium (Gd)-baserat extracellulärt kontrastmedel för MR med en makrocyklisk struktur. Säkerhetsprofilen för Gadavist har fastställts i kliniska studier med 7 713 patienter (inklusive 184 barn i åldrarna 0-17). Gadavists säkerhet och effektivitet har inte fastställts hos prematura nyfödda för någon indikation eller hos barn i alla åldrar för användning med MR för att bedöma förekomst och omfattning av malign bröstsjukdom eller för användning i hjärt MR för att bedöma myokardiell perfusion (stress, vila) och sen gadoliniumförbättring hos patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (CAD). Se Viktig säkerhetsinformation, inklusive Boxed Varning nedan.
indikationer och viktig säkerhetsinformation
indikationer
Gadavist (gadobutrol) injektion är ett gadoliniumbaserat kontrastmedel indicerat för användning med magnetisk resonansavbildning (MRI):
- att upptäcka och visualisera områden med störd blodhjärnbarriär (BBB) och/eller onormal vaskularitet i centrala nervsystemet hos vuxna och barn inklusive nyfödda.
- för att bedöma förekomst och omfattning av malign bröstsjukdom hos vuxna patienter.
- för att bedöma myokardiell perfusion (stress, vila) och sen gadoliniumförbättring hos vuxna patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (CAD).
Gadavist är indicerat för användning vid magnetisk resonansangiografi (MRA):
- att utvärdera känd eller misstänkt supra-aorta eller njurartärsjukdom hos vuxna och barn inklusive nyfödda.
VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION
VARNING: Nefrogen systemisk fibros (NSF)
Gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) ökar risken för NSF bland patienter med nedsatt eliminering av läkemedlen. Undvik användning av GBCAs hos dessa patienter om inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte tillgänglig med icke-kontrasterad MR eller andra metoder. NSF kan leda till dödlig eller försvagande fibros som påverkar hud, muskler och inre organ.
- risken för NSF förefaller högst bland patienter med:
- kronisk, svår njursjukdom (GFR <30 mL/min/1.73m2), eller
- akut njurskada
- Skärmpatienter för akut njurskada och andra tillstånd som kan minska njurfunktionen. För patienter med risk för kroniskt nedsatt njurfunktion (till exempel ålder >60 år, hypertoni eller diabetes), uppskatta glomerulär filtreringshastighet (GFR) genom laboratorietester.
- för patienter med högsta risk för NSF, överskrid inte den rekommenderade GADAVIST-dosen och tillåt en tillräcklig tidsperiod för eliminering av läkemedlet från kroppen före eventuell återadministrering.
kontraindikation och viktig Information om överkänslighetsreaktioner:
Gadavist Securitas är kontraindicerat hos patienter med tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot Gadavist Securitas. Anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner med kardiovaskulära, respiratoriska eller kutana manifestationer, allt från lindriga till svåra, inklusive dödsfall, har i mindre vanliga fall inträffat efter administrering av Gadavist. Före administrering av Gadavist, ska alla patienter bedömas med avseende på tidigare reaktioner på kontrastmedel, bronkialastma och/eller allergiska sjukdomar. Dessa patienter kan ha en ökad risk för en överkänslighetsreaktion mot Gadavist.
Gadoliniumretention: Gadolinium behålls i månader eller år i flera organ. Linjära GBCA orsakar mer retention än makrocykliska GBCA. Vid ekvivalenta doser varierar retentionen mellan de linjära medlen. Retention är lägst och liknande bland de makrocykliska GBCA. Konsekvenserna av gadoliniumretention i hjärnan har inte fastställts, men de har fastställts i huden och andra organ hos patienter med nedsatt njurfunktion. Även om kliniska konsekvenser av gadoliniumretention inte har fastställts hos patienter med normal njurfunktion, kan vissa patienter löpa högre risk. Dessa inkluderar patienter som kräver flera livstidsdoser, gravida och pediatriska patienter och patienter med inflammatoriska tillstånd. Tänk på retentionsegenskaperna hos agenten och minimera repetitiva GBCA-studier, när det är möjligt.
akut njurskada: hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion har akut njurskada som ibland kräver dialys observerats vid användning av GBCAs. Överskrid inte den rekommenderade dosen hos dessa patienter.
extravasation och reaktioner på injektionsstället: se till att kateter och venös patency före injektionen av Gadavist VIII. Extravasering i vävnader under Gadavist-administrering av tsug kan leda till måttlig irritation.
överskattning av omfattningen av malign sjukdom i MRT av bröstet: Gadavist bisexuell MRT av bröstet överskattade den histologiskt bekräftade omfattningen av malignitet i det sjuka bröstet hos upp till 50% av patienterna.
låg känslighet för signifikant arteriell stenos: Gadavist mra: s prestanda för detektering av arteriella segment med signifikant stenos (>50% renal, >70% supra-aorta) har inte visat sig överstiga 55%. Därför bör en negativ mra-studie ensam inte användas för att utesluta signifikant stenos.
biverkningar: de vanligaste (0, 5%) biverkningarna (0, 5%) i kliniska studier var huvudvärk (1, 7%), illamående (1, 2%) och yrsel (0, 5%).
se den fullständiga förskrivningsinformationen för Gadavist (injektionsflaskor och sprutor).
vänligen se fullständig förskrivningsinformation för Gadavist Ukrainian (Pharmacy Bulk Package).
om Bayer
Bayer är ett globalt företag med kärnkompetenser inom life science-områdena hälso-och sjukvård och näring. Dess produkter och tjänster är utformade för att gynna människor genom att stödja insatser för att övervinna de stora utmaningar som en växande och åldrande global befolkning. Samtidigt strävar koncernen efter att öka sin intjäningsförmåga och skapa värde genom innovation och tillväxt. Bayer har åtagit sig att principerna för hållbar utveckling, och varumärket Bayer står för förtroende, tillförlitlighet och kvalitet över hela världen. Under räkenskapsåret 2018 hade koncernen cirka 117 000 anställda och omsatte 39,6 miljarder euro. Investeringarna uppgick till 2, 6 miljarder euro, R&D-kostnader till 5, 2 miljarder euro. För mer information, gå till www.bayer.us.
Bayer och Bayer Cross är registrerade varumärken som tillhör Bayer.
Media Kontakt:
Jennifer kan
Bayer
+ 1 412-656-8192
[email protected]
framåtblickande uttalanden
detta pressmeddelande kan innehålla framåtblickande uttalanden baserade på aktuella antaganden och prognoser från Bayer management. Olika kända och okända risker, osäkerheter och andra faktorer kan leda till väsentliga skillnader mellan företagets faktiska framtida resultat, ekonomiska situation, utveckling eller resultat och de uppskattningar som ges här. Dessa faktorer inkluderar de som diskuteras i Bayers offentliga rapporter som finns tillgängliga på Bayers webbplats på https://www.bayer.com. Företaget tar inget som helst ansvar för att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden eller anpassa dem till framtida händelser eller utveckling.
1 Cleveland Klinik. kranskärlssjukdom. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. Uppdaterad 14 Maj 2019. Åtkomst 23 Maj 2019.
2 Gadavist 2 Gadobutrol (gadobutrol) injektion. Förskrivning Av Information. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Pharmaceuticals, Inc.
3 samhälle för kardiovaskulär magnetisk resonans: varför CMR. (nd). https://scmr.org/page/WhyCMR. Åtkomst 23 Maj 2019.
4 Mayo Clinic. kranskärlssjukdom. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. Uppdaterad 16 Maj 2018. Åtkomst 23 Maj 2019.
PP-GADA-US-0198-1 juli 2019
endast avsedd för amerikanska medier
