April 7, 2010-FDA skällde idag sex amerikanska spa och ett brasilianskt företag för att göra falska och vilseledande påståenden om fettsmältande injektioner som kallas mesoterapi, lipodissolve, lipozap, lipoterapi eller injektionslipolys.
”de får det att låta så bra och så säkert”, säger Kathleen Anderson, biträdande chef för FDA: s Division of New Drugs and Labeling Compliance, under en presskonferens. ”det löser upp fett-smälter bort det utan biverkningar – och de har gjort tusentals procedurer, och det säljer verkligen bra”, säger hon. ”Vi är verkligen oroliga för att vi har haft rapporter om komplikationer, och vi har inga bra data som säger att detta är säkert och det är effektivt.”
biverkningar rapporterade till FDA inkluderar permanent ärrbildning och djupa, smärtsamma knutar under huden i områden där lipodissolve-cocktailen har injicerats, säger hon.
den nya varningen gick ut till sex amerikanska företag:
- monark Medspa i kung av Preussen, Pa.
- Spa 35 i Boise, Idaho
- medicinska kosmetiska förbättringar i Chevy Chase, Md.
- innovativa riktningar inom hälsa i Edina, Minn.
- ren med Spa i Boca Raton, Fla.
- allt om dig med Spa i Madison, Ind.
FDA förmanade också ett brasilianskt företag för hawking lipodissolve-produkter på två webbplatser: zipmed.net och mesoone.com. byrån har utfärdat en importvarning för att förhindra import och distribution av icke godkända lipodissolve-läkemedelsprodukter till USA.
förhoppningen är att den nya varningen kommer att ha en skrämmande effekt på andra medicinska spa och webbplatser som också kan vara skyldiga att utnyttja fördelarna med denna obevisade behandling. ”Om andra företag som inte fick brev gör falska och vilseledande påståenden, borde de också sluta göra det”, säger hon.
om företagen inte vidtar åtgärder för att korrigera överträdelserna inom 15 dagar kan FDA gripa produkterna eller beställa ett föreläggande för att lagligt stoppa företaget från att fortsätta att göra dessa falska och vilseledande påståenden.
