U. S. Food and Drug Administration

English

hoje, a food and Drug Administration dos EUA (U. S. Food and Drug Administration). EUA. A FDA emitiu uma autorização de uso de emergência (EUA) para a terapia experimental de anticorpos monoclonais bamlanivimab para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em pacientes adultos e pediátricos. O Bamlanivimab está autorizado para pacientes com resultados positivos em testes virais diretos de SARS-CoV-2 que tenham 12 anos de idade ou mais e pesem pelo menos 40 kg (aproximadamente 88 libras) e que estejam em alto risco de progredir para COVID-19 grave e/ou serem hospitalizados. Isso inclui aqueles que têm 65 anos de idade ou mais, ou que têm certas condições médicas crônicas.

embora a segurança e a eficácia desta terapia experimental continuem a ser avaliadas, o bamlanivimab demonstrou em ensaios clínicos reduzir as hospitalizações ou visitas ao Pronto-Socorro relacionadas à COVID-19 em pacientes com alto risco de progressão da doença dentro de 28 dias após o tratamento, em comparação com o placebo.

o Bamlanivimab não está autorizado para pacientes hospitalizados com COVID-19 ou que necessitam de oxigenoterapia devido ao COVID-19. Nenhum benefício do tratamento com bamlanivimab foi demonstrado em pacientes hospitalizados com COVID-19. Anticorpos monoclonais, como o bamlanivimab, podem estar associados a piores resultados clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados devido ao COVID-19 que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica.

” como evidenciado pela ação de hoje, a FDA mantém seu compromisso de acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de possíveis tratamentos para COVID-19 e fornecer aos pacientes doentes acesso oportuno a novas terapias quando apropriado, ao mesmo tempo em que apóia pesquisas para avaliar ainda mais se elas são seguras e eficazes “, disse o Comissário da FDA, Dr. Stephen M. Hahn, MD. “Por meio de nosso Programa de aceleração do tratamento contra o coronavírus, o FDA continua trabalhando 24 horas por dia e usando todas as ferramentas à nossa disposição para esses esforços”.

os anticorpos monoclonais são proteínas produzidas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater antígenos nocivos, como vírus. O Bamlanivimab é um anticorpo monoclonal direcionado especificamente contra a proteína SARS-CoV-2, projetada para bloquear a adesão e a entrada do vírus nas células humanas.

“a autorização de uso de emergência (EUA) pela FDA para bamlanivimab fornece aos profissionais de saúde que estão na linha de frente desta pandemia outra ferramenta potencial no tratamento de pacientes com COVID-19”, disse Patrizia Cavazzoni, M. D., diretora interina do centro de Avaliação e pesquisa de Medicamentos da FDA. “Continuaremos a avaliar novos dados sobre a segurança e eficácia do bamlanivimab à medida que se tornarem disponíveis”.

a emissão de um EUA é diferente da aprovação do FDA. Para determinar se um EUA deve ser emitido, o FDA avalia as evidências disponíveis e equilibra cuidadosamente qualquer risco conhecido ou potencial com qualquer benefício conhecido ou potencial do produto para uso durante uma emergência. Com base na revisão da totalidade das evidências científicas disponíveis pela FDA, a agência determinou que é razoável acreditar que o bamlanivimab pode ser eficaz no tratamento de pacientes não hospitalizados com COVID-19 leve ou moderado. E, quando usado para tratar COVID-19 na população autorizada, os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais do medicamento. Não existem tratamentos alternativos ao bamlanivimab adequados, aprovados e disponíveis para a população autorizada. Como parte da avaliação dos EUA, a agência impôs várias medidas de qualidade para proteger os pacientes. A empresa é obrigada a aplicar essas medidas de qualidade para fabricar este medicamento nos EUA.

os dados que suportam este EUA para bamlanivimab são baseados em uma análise preliminar de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase dois em 465 adultos não hospitalizados com sintomas leves a moderados de COVID-19. Desses pacientes, 101 receberam uma dose de 700 miligramas de bamlanivimabe, 107 receberam uma dose de 2.800 miligramas, 101 receberam uma dose de 7.000 miligramas e 156 receberam um placebo durante os três dias após a coleta da amostra clínica para o primeiro teste viral SARS-CoV-2 positivo.

o desfecho primário pré-estabelecido no estudo de fase dois foi a mudança da carga viral do início do tratamento para o dia 11 para bamlanivimabe versus placebo. A maioria dos pacientes, incluindo aqueles que receberam placebo, eliminou o vírus no dia 11. No entanto, a evidência mais importante de que o bamlanivimab pode ser eficaz veio do desfecho secundário predefinido de hospitalizações ou visitas ao Pronto-Socorro relacionadas ao COVID-19 dentro de 28 dias após o tratamento. Para pacientes com alto risco de progressão da doença, hospitalizações e visitas ao Pronto-Socorro ocorreram em 3% dos pacientes tratados com bamlanivimab, em média, em comparação com 10% dos pacientes tratados com placebo. Os efeitos na carga viral e na redução das hospitalizações e visitas ao pronto-socorro e na segurança foram semelhantes nos pacientes que receberam qualquer uma das três doses de bamlanivimabe.

os EUA permitem que o bamlanivimab seja distribuído e administrado pelos profissionais de saúde como uma dose única por via intravenosa. Os EUA exigem que os prestadores de cuidados de saúde (em inglês) e os pacientes e prestadores de cuidados (em inglês) disponibilizem fichas informativas que forneçam informações importantes sobre o uso de bamlanivimab no tratamento da COVID-19, incluindo instruções de dosagem, possíveis efeitos colaterais e interações medicamentosas. Os possíveis efeitos colaterais do bamlanivimab incluem: anafilaxia e reações relacionadas à infusão, náusea, diarréia, tontura, dor de cabeça, coceira e vômito.

os EUA foram concedidos à Eli Lilly and Company.

a FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Sociais dos Estados Unidos, protege a saúde pública garantindo a proteção, eficácia e segurança de medicamentos veterinários e humanos, vacinas e outros produtos biológicos destinados ao uso humano, bem como dispositivos médicos. A dependência também é responsável pela proteção e segurança de nosso suprimento nacional de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, bem como pela regulamentação de produtos de Tabaco.