WHIPPANY, N. J., 15. července 2019 /PRNewswire/ — společnost Bayer dnes oznámila, že AMERICKÝ úřad pro Potraviny a Léčiva (FDA) schválil Gadavist® (gadobutrol) injekce pro použití v srdeční magnetická rezonance (MR) zobrazování posoudit myokardiální perfuze (stres, odpočinek) a late gadolinium enhancement u dospělých pacientů se známou nebo suspektní ischemickou chorobou srdeční (CAD). Gadavist je nyní prvním a jediným kontrastním činidlem FDA schváleným pro použití v srdeční MR-důležitý diagnostický nástroj pro pacienty s CAD.
„Gadobutrolu-zvýšená srdeční PANE prokázal účinnost ve velké globální multicentrická klinická studie,“ řekl Daniel S. Berman, MD, FACC, primář kardiologie, Zobrazovací a Nukleární Kardiologie v Cedars-Sinai Heart Institute a. S. Mark Taper Foundation Imaging Center. „Schválení FDA je mezníkem pro zpřístupnění této ověřené neinvazivní metody zdravotnickým pracovníkům k vyhodnocení jejich pacientů pro nejběžnější formu srdečních chorob na světě.“
schválení bylo založeno na dvou nadnárodních, nerandomizovaných, zaslepených studiích fáze 3 s téměř 1000 dospělými s podezřením nebo známým CAD na základě známek a příznaků. Téměř 800 z těchto pacientů bylo hodnoceno z hlediska účinnosti. Poprvé schváleno v roce 2011, cardiac MR je nyní čtvrtou indikací schválenou FDA pro Gadavist.2
Společnost pro Kardiovaskulární Magnetická Rezonance rozpozná srdeční PANE jako neinvazivní nástroj, který poskytuje relevantní a užitečné informace pro zdravotnické profesionály.3
„nyní Máme schválený kontrastní látka pro použití v srdeční PAN k posouzení perfuze a late gadolinium enhancement za méně než jednu hodinu,“ řekl Scott Flamm, MD, MBA, Vedoucí Kardiovaskulární Imaging, Cleveland Clinic. „Gadavist-zvýšená srdeční PAN je klíčovým diagnostický nástroj, který poskytuje další důležité klinické informace, které mohou pomoci lékařům řídit jejich pacientů se známou nebo suspektní CAD.“
onemocnění, které postihuje přibližně 16,5 milionu Američanů, CAD vyvíjí při velkých krevních cév, které zásobují srdce krví, kyslíkem a živinami (koronárních tepen) se stal poškozené nebo nemocné.1,5 depozity obsahující Cholesterol (plak) v tepnách a záněty jsou obvykle příčinou CAD. Když se plak hromadí, zužuje koronární tepny a snižuje průtok krve do srdce. Snížený průtok krve může nakonec způsobit bolest na hrudi (angina pectoris), dušnost nebo jiné příznaky a příznaky onemocnění koronárních tepen. Úplné zablokování může způsobit infarkt.4
„Tato nejnovější schválení FDA představuje další první z Bayer, jako Gadavist je první a jediný kontrastní látky schválené pro srdeční PANE,“ řekl Dennis Durmis, SVP a Vedoucí Americas Regionu na Bayer Radiologie. „Nejen to, schválení přidat do naší stávající označení pro Gadavist, rozšiřující se vědecké poznatky, ale také podtrhuje naše odhodlání k výzkumu a poskytuje radiologů a kardiologů s další diagnostické možnosti, jak se jim podaří jejich pacientů se známou nebo suspektní CAD.“
Pro více informací o Gadavist, prosím, navštivte www.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist/
O Gadavist
Gadavist® (gadobutrol) injekce byl poprvé schválen v USA v roce 2011 pro intravenózní použití v magnetické rezonance (MR) zobrazování u dospělých a dětí (ve věku 2 let a starších), detekovat a vizualizovat oblasti s narušen krevní bariéra mozku, a/nebo abnormální prokrvení centrálního nervového systému. Gadavist byl dále schválen v USA v roce 2014 pro PANA prsu u dospělých pacientů, posoudit přítomnost a rozsah maligního onemocnění prsu a pro dětské pacienty méně než 2 roky věku, termín včetně novorozenců, detekovat a vizualizovat oblasti s narušen krevní bariéra mozku, a/nebo abnormální prokrvení centrálního nervového systému. V roce 2016 byl schválen v USA pro použití magnetické rezonance angiografie (MRA) vyhodnotit známo nebo existuje podezření, supra-aortální nebo onemocnění ledvin tepny u dospělých a pediatrických pacientů, včetně období novorozenců.
Gadavist, také známý jako Gadovist® a Gadovist® 1.0 v jiných regionech, je USA značka vodné 1,0 M roztoku gadobutrol, gadolinium (Gd)-založené na extracelulární kontrastní látky pro MRI s makrocyklické struktury. Bezpečnostní profil přípravku Gadavist byl stanoven v klinických studiích zahrnujících 7 713 pacientů (včetně 184 dětských pacientů ve věku 0-17 let). Bezpečnost a účinnost Gadavist nebyla stanovena u předčasně narozených novorozenců pro všechny indikace nebo u dětských pacientů jakéhokoli věku, pro použití s PANEM posoudit přítomnost a rozsah maligního onemocnění prsu, nebo pro použití v srdeční PANE posoudit myokardiální perfuze (stres, odpočinek) a pozdní zvýšení gadolinia u pacientů se známou nebo suspektní ischemickou chorobou srdeční (CAD). Viz Důležité bezpečnostní informace, včetně varování v rámečku níže.
OZNAČENÍ a DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
OZNAČENÍ
Gadavist® (gadobutrol) injekce je gadolinium-založené kontrastní látky určen k použití pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI):
- detekovat a vizualizovat oblasti s narušen hematoencefalickou bariéru (BBB) a/nebo abnormální prokrvení centrálního nervového systému u dospělých a pediatrických pacientů, včetně období novorozenců.
- posoudit přítomnost a rozsah maligního onemocnění prsu u dospělých pacientů.
- k posouzení perfúze myokardu (stres, odpočinek) a pozdního zvýšení gadolinia u dospělých pacientů se známým nebo podezřením na ischemickou chorobu srdeční (CAD).
Gadavist® je indikován pro použití v angiografii pomocí magnetické rezonance (MRA):
- hodnotit známo nebo existuje podezření, supra-aortální nebo onemocnění ledvin tepny u dospělých a pediatrických pacientů, včetně období novorozenců.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
VAROVÁNÍ: Nefrogenní systémová fibróza (NSF)
kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) zvyšují riziko NSF u pacientů s poruchou eliminace léčiv. Vyhněte se použití GBCA u těchto pacientů, pokud diagnostické informace nejsou nezbytné a nejsou k dispozici s kontrastními MRI nebo jinými způsoby. NSF může mít za následek fatální nebo oslabující fibrózu postihující kůži, svaly a vnitřní orgány.
- riziko NSF se jeví jako nejvyšší u pacientů s:
- chronickým závažným onemocněním ledvin (GFR <30 mL / min / 1.73m2), nebo
- Akutní poškození ledvin
- Displej pacientů pro akutní poškození ledvin a další podmínky, které může snížit funkci ledvin. U pacientů s rizikem chronicky snížené funkce ledvin (například věk >60 let, hypertenze nebo diabetes) odhadněte rychlost glomerulární filtrace (GFR) laboratorním testováním.
- u pacientů s nejvyšším rizikem NSF nepřekračujte doporučenou dávku GADAVISTU a před jakýmkoli opětovným podáním poskytněte dostatečnou dobu k eliminaci léku z těla.
Kontraindikací a Důležité Informace o Hypersenzitivní Reakce:
Gadavist® je kontraindikováno u pacientů s anamnézou těžké alergické reakce na Gadavist®. Po podání přípravku Gadavist® se méně často vyskytly anafylaktické a jiné hypersenzitivní reakce s kardiovaskulárními, respiračními nebo kožními projevy, od mírných po závažné, včetně úmrtí. Před Gadavist® správy, posoudit všechny pacientů pro jakoukoli historii reakci na kontrastní látku, bronchiální astma a/nebo alergickou poruchy. Tito pacienti mohou mít zvýšené riziko hypersenzitivní reakce na Gadavist®.
retence gadolinia: Gadolinium se uchovává měsíce nebo roky v několika orgánech. Lineární GBCA způsobují větší retenci než makrocyklické GBCA. Při ekvivalentních dávkách se retence liší mezi lineárními činidly. Retence je nejnižší a podobná mezi makrocyklickými GBCA. Důsledky retence gadolinia v mozku nebyly stanoveny, ale byly zjištěny v kůži a dalších orgánech u pacientů s poruchou funkce ledvin. Zatímco klinické důsledky retence gadolinia nebyly stanoveny u pacientů s normální funkcí ledvin, u některých pacientů může být vyšší riziko. Patří mezi ně pacienti vyžadující vícenásobné celoživotní dávky, těhotné a dětské pacienty a pacienti se zánětlivými stavy. Zvažte retenční vlastnosti činidla a pokud je to možné, minimalizujte opakované studie GBCA.
akutní poškození ledvin: u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin bylo při použití GBCA pozorováno akutní poškození ledvin, které někdy vyžaduje dialýzu. U těchto pacientů nepřekračujte doporučenou dávku.
extravazace a reakce v místě vpichu: před injekcí přípravku Gadavist®zajistěte průchodnost katétrem a žilou. Extravazace do tkání během podávání přípravku Gadavist® může vést k mírnému podráždění.
Nadhodnocení Rozsahu Maligního Onemocnění v MRI Prsu: Gadavist® MRI prsu přecenil histologicky potvrzena rozsahu malignity u nemocných prsu až u 50% pacientů.
nízká citlivost pro významnou arteriální stenózu: Výkon Gadavist® MRA pro detekci arteriálních segmentů s významnou stenózou (>50% renální, >70% supra-aortální) nebylo prokázáno, že vyšší než 55%. Proto by samotná negativní studie MRA neměla být použita k vyloučení významné stenózy.
Nežádoucí Účinky: nejčastější nežádoucí účinky (≥0.5%) nežádoucí účinky související s Gadavist® v klinických studiích byly bolest hlavy (o 1,7%), nauzea (1,2%) a závratě (0.5%).
přečtěte si prosím úplné informace o předepisování přípravku Gadavist® (injekční lahvičky a injekční stříkačky).
přečtěte si úplné informace o předepisování přípravku Gadavist® (volně ložené balení lékárny).
o společnosti Bayer
Bayer je globální podnik se základními kompetencemi v oblasti vědy o životě v oblasti zdravotní péče a výživy. Její produkty a služby jsou navrženy tak, aby prospěly lidem tím, že podporují úsilí o překonání hlavních výzev, které představuje rostoucí a stárnoucí globální populace. Ve stejnou dobu, skupina si klade za cíl zvýšit svou výdělečnou sílu a vytvářet hodnotu prostřednictvím inovací a růstu. Bayer se zavázala k zásadám udržitelného rozvoje a značka Bayer znamená důvěru, spolehlivost a kvalitu po celém světě. Ve fiskálním roce 2018 skupina zaměstnávala kolem 117 000 lidí a měla tržby 39,6 miliardy EUR. Kapitálové výdaje činily 2,6 miliardy EUR, výdaje R& D na 5,2 miliardy EUR. Pro více informací přejděte na www.bayer.us.
Bayer® a Bayer Cross® jsou registrované ochranné známky společnosti Bayer.
kontakt pro média:
Jennifer May
Bayer
+1 412-656-8192
[email protected]
výhledová Prohlášení
Tato zpráva může obsahovat výhledová prohlášení založená na současných předpokladů a předpovědí, které Bayer řízení. Různá známá a neznámá rizika, nejistoty a jiné faktory by mohly vést k významným rozdílům mezi skutečnými budoucími výsledky, finanční situací, vývojem nebo výkonem společnosti a odhady zde uvedeny. Tyto faktory zahrnují ty, které jsou popsány ve veřejných zprávách společnosti Bayer, které jsou k dispozici na webových stránkách společnosti Bayer na adrese https://www.bayer.com. Společnost nenese žádnou odpovědnost za aktualizaci těchto výhledových prohlášení nebo za jejich přizpůsobení budoucím událostem nebo vývoji.
1 Clevelandská Klinika. Ischemická Choroba Srdeční. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. Aktualizováno 14. Května 2019. Přístupné 23. Května 2019.
2 injekce přípravku Gadavist® (gadobutrol). Předepisování Informací. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Pharmaceuticals, Inc.
3 Společnost pro kardiovaskulární magnetickou rezonanci: proč CMR. (neuvedeno). https://scmr.org/page/WhyCMR. Přístupné 23. Května 2019.
4 Mayo Clinic. Ischemická Choroba Srdeční. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. Aktualizováno Květen 16, 2018. Přístupné 23. Května 2019.
PP-GADA-US-0198 – 1 July 2019
určeno pouze pro americká média
