PIPPANY, N. J., 15.juli 2019 /Prnyheder/ — Bayer meddelte i dag, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Gadavist-karrus (gadobutrol) injektion til brug i hjertemagnetisk resonans (MR) billeddannelse at vurdere myokardieperfusion (stress, hvile) og sen Gadoliniumforbedring hos voksne patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom (CAD). Gadavist er nu det første og eneste kontrastmiddel FDA godkendt til brug i hjerte – MR-et vigtigt diagnostisk værktøj til patienter med CAD.
“Gadobutrol-enhanced cardiac MR demonstrerede effektivitet i et stort globalt multicenter klinisk forsøg,” sagde Daniel S. Berman, MD, FACC, chef for Hjerteafbildning og nuklear kardiologi ved Cedars-Sinai Heart Institute og S. Mark Taper Foundation Imaging Center. “FDA-godkendelsen er et vartegn for at gøre denne validerede, ikke-invasive metode tilgængelig for sundhedspersonale til at evaluere deres patienter for den mest almindelige form for hjertesygdom i verden.”
godkendelsen var baseret på to multinationale, ikke-randomiserede, blindlæste fase 3-studier af næsten 1.000 voksne med mistænkt eller kendt CAD baseret på tegn og symptomer. Næsten 800 af disse patienter blev evalueret for effekt. Først godkendt i 2011 er cardiac MR nu den fjerde FDA-godkendte indikation for Gadavist.2
Society for Cardiovascular Magnetic Resonance anerkender cardiac MR som et ikke-invasivt værktøj, der giver relevant og handlingsmæssig information til sundhedspersonale.3
” vi har nu et godkendt kontrastmiddel til brug i hjerte-MR til vurdering af perfusion og sen gadoliniumforbedring på mindre end en time, ” sagde Scott Flamm, MD, MBA, leder af kardiovaskulær billeddannelse, Cleveland Clinic. “En Gadavist-forstærket hjerte-MR er et vigtigt diagnostisk værktøj, der giver yderligere vigtige kliniske oplysninger, som kan hjælpe læger med at styre deres patienter med kendt eller mistænkt CAD.”
en sygdom, der rammer cirka 16,5 millioner amerikanere, CAD udvikler sig, når de store blodkar, der forsyner hjertet med blod, ilt og næringsstoffer (koronararterier) bliver beskadiget eller syge.1,5 kolesterolholdige aflejringer (plak) i arterierne og betændelse er normalt årsagen til CAD. Når plak opbygges, indsnævrer det koronararterierne og reducerer blodgennemstrømningen til hjertet. Til sidst kan den nedsatte blodgennemstrømning forårsage brystsmerter (angina), åndenød eller andre tegn og symptomer på koronararteriesygdom. En fuldstændig blokering kan forårsage et hjerteanfald.4
” denne seneste FDA-godkendelse repræsenterer en anden første fra Bayer, da Gadavist er det første og eneste kontrastmiddel, der er godkendt til hjerte-MR,” sagde Dennis Durmis, SVP og chef for Americas Region hos Bayer Radiology. “Denne godkendelse tilføjer ikke kun vores eksisterende indikationer for Gadavist og udvider videnskabelig viden, men understreger også vores dedikation til forskning og giver Radiologer og kardiologer en anden diagnostisk mulighed, da de administrerer deres patienter med kendt eller mistænkt CAD.”
For mere information om Gadavist, besøg venligst www.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist /
om Gadavist
gadavist-indsprøjtning (gadobutrol) blev først godkendt i USA. i 2011 til intravenøs brug i magnetisk resonans (MR) billeddannelse hos voksne og børn (2 år og ældre) til at detektere og visualisere områder med forstyrret blodhjernebarriere og/eller unormal vaskularitet i centralnervesystemet. Gadavist blev yderligere godkendt i USA i 2014 for MR af brystet hos voksne patienter for at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af ondartet brystsygdom og for pædiatriske patienter under 2 år, inklusive nyfødte, til at opdage og visualisere områder med forstyrret blodhjernebarriere og/eller unormal vaskularitet i centralnervesystemet. I 2016 blev det godkendt i USA til brug med magnetisk resonansangiografi (MRA) til evaluering af kendt eller mistænkt supra-aorta-eller nyrearteriesygdom hos voksne og pædiatriske patienter inklusive nyfødte.
Gadavist, også kendt som Gadovist Kristian og Gadovist Kristian 1.0 i andre regioner, er det amerikanske mærke af den vandige 1,0 M opløsning af gadobutrol, et gadolinium (Gd)-baseret ekstracellulært kontrastmiddel til MR med en makrocyklisk struktur. Sikkerhedsprofilen for Gadavist er fastlagt i kliniske forsøg med 7.713 patienter (inklusive 184 pædiatriske patienter i alderen 0-17 år). Sikkerheden og effektiviteten af Gadavist er ikke fastlagt hos premature nyfødte til nogen indikation eller hos pædiatriske patienter i alle aldre til brug sammen med MR til vurdering af tilstedeværelsen og omfanget af ondartet brystsygdom eller til brug i hjerte-MR til vurdering af myokardieperfusion (stress, hvile) og sen gadoliniumforbedring hos patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom (CAD). Se Vigtige sikkerhedsoplysninger, herunder advarsel i boks nedenfor.
indikationer og vigtige sikkerhedsoplysninger
indikationer
gadavist larrus (gadobutrol) injektion er et gadoliniumbaseret kontrastmiddel, der er indiceret til brug sammen med magnetisk resonansbilleddannelse (MR):
- at opdage og visualisere områder med forstyrret blodhjernebarriere (BBB) og/eller unormal vaskularitet i centralnervesystemet hos voksne og pædiatriske patienter inklusive nyfødte.
- for at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af ondartet brystsygdom hos voksne patienter.
- til vurdering af myokardieperfusion (stress, hvile) og sen gadoliniumforbedring hos voksne patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom (CAD).
Gadavist karrus er indiceret til brug i magnetisk resonansangiografi (MRA):
- at evaluere kendt eller mistænkt supra-aorta-eller nyrearteriesygdom hos voksne og pædiatriske patienter inklusive nyfødte.
VIGTIGE SIKKERHEDSOPLYSNINGER
ADVARSEL: Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
Gadoliniumbaserede kontrastmidler (Gbca ‘ er) øger risikoen for NSF blandt patienter med nedsat eliminering af lægemidlerne. Undgå brug af Gbca ‘ er til disse patienter, medmindre den diagnostiske information er vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrasteret MR eller andre modaliteter. NSF kan resultere i dødelig eller svækkende fibrose, der påvirker hud, muskler og indre organer.
- risikoen for NSF forekommer højest blandt patienter med:
- kronisk, alvorlig nyresygdom (GFR < 30 mL/min/1.73m2), eller
- akut nyreskade
- Screen patienter for akut nyreskade og andre tilstande, der kan reducere nyrefunktionen. For patienter med risiko for kronisk nedsat nyrefunktion (for eksempel alder >60 år, hypertension eller diabetes) estimeres den glomerulære filtreringshastighed (GFR) gennem laboratorietest.
- for patienter med den højeste risiko for NSF må du ikke overskride den anbefalede GADAVIST-dosis og give en tilstrækkelig periode til eliminering af lægemidlet fra kroppen inden enhver genadministration.
kontraindikation og vigtig Information om overfølsomhedsreaktioner:
Gadavist-karrus er kontraindiceret hos patienter med tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for Gadavist-karrus. Anafylaktiske og andre overfølsomhedsreaktioner med kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane manifestationer, der spænder fra milde til svære, herunder død, er i sjældne tilfælde forekommet efter administration af Gadavist-karrus. Før administration af Gadavist karrus skal alle patienter vurderes for enhver historie med en reaktion på kontrastmedier, bronchial astma og/eller allergiske lidelser. Disse patienter kan have en øget risiko for en overfølsomhedsreaktion over for Gadavist chrim.
Gadoliniumretention: Gadolinium tilbageholdes i måneder eller år i flere organer. Lineære Gbca ‘er forårsager mere tilbageholdelse end makrocykliske Gbca’ er. Ved ækvivalente doser varierer retentionen mellem de lineære midler. Retention er lavest og lignende blandt de makrocykliske Gbca ‘ er. Konsekvenser af gadoliniumretention i hjernen er ikke blevet fastslået, men de er blevet etableret i huden og andre organer hos patienter med nedsat nyrefunktion. Selvom de kliniske konsekvenser af gadoliniumretention ikke er klarlagt hos patienter med normal nyrefunktion, kan visse patienter have en højere risiko. Disse inkluderer patienter, der kræver flere levetidsdoser, gravide og pædiatriske patienter og patienter med inflammatoriske tilstande. Overvej agentens tilbageholdelsesegenskaber og minimer gentagne gbca-undersøgelser, når det er muligt.
akut nyreskade: hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion er der observeret akut nyreskade, der undertiden kræver dialyse, ved brug af Gbca ‘ er. Overskrid ikke den anbefalede dosis hos disse patienter.
Ekstravasations-og reaktioner på injektionsstedet: sørg for kateter og venøs åbenhed før injektion af Gadavist ruri. Ekstravasation i væv under administration af Gadavistkrus kan medføre moderat irritation.
overvurdering af omfanget af ondartet sygdom i MRI i brystet: Gadavist reur MRI i brystet overvurderede det histologisk bekræftede omfang af malignitet i det syge bryst hos op til 50% af patienterne.
lav følsomhed for signifikant arteriel stenose: Det er ikke påvist, at Gadavist-MRA ‘ s ydeevne til påvisning af arterielle segmenter med signifikant stenose (>50% nyre, >70% Supra-aorta) overstiger 55%. Derfor bør en negativ MRA-undersøgelse alene ikke bruges til at udelukke signifikant stenose.
bivirkninger: de hyppigste (0, 5%) bivirkninger forbundet med Gadavist-patienter i kliniske studier var hovedpine (1, 7%), kvalme (1, 2%) og svimmelhed (0, 5%).
se venligst den fuldstændige ordinationsinformation for Gadavist Karrus (hætteglas og sprøjter).
se venligst den fulde ordinationsinformation for Gadavist Karrus (Pharmacy Bulk Package).
om Bayer
Bayer er en global virksomhed med kernekompetencer inden for life science inden for sundhedspleje og ernæring. Dets produkter og tjenester er designet til at gavne mennesker ved at støtte bestræbelserne på at overvinde de store udfordringer, som en voksende og aldrende global befolkning udgør. Samtidig sigter koncernen mod at øge sin indtjeningsevne og skabe værdi gennem innovation og vækst. Bayer er forpligtet til principperne om bæredygtig udvikling, og Bayer-mærket står for tillid, pålidelighed og kvalitet over hele verden. I regnskabsåret 2018 beskæftigede koncernen omkring 117.000 mennesker og havde et salg på 39,6 milliarder euro. Investeringsudgifter udgjorde 2,6 milliarder euro, r&D Udgifter til 5,2 milliarder euro. For mere information, gå til www.bayer.us.
Bayer-korset er registrerede varemærker tilhørende Bayer.
mediekontakt:
Jennifer May
Bayer
+1 412-656-8192
[email protected]
fremadrettede udsagn
denne udgivelse kan indeholde fremadrettede udsagn baseret på aktuelle antagelser og prognoser fra Bayer-ledelsen. Forskellige kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer kan føre til væsentlige forskelle mellem virksomhedens faktiske fremtidige resultater, økonomiske situation, udvikling eller resultater og de estimater, der er angivet her. Disse faktorer omfatter dem, der diskuteres i Bayers offentlige rapporter, som er tilgængelige på Bayer hjemmeside på https://www.bayer.com. Selskabet påtager sig intet ansvar for at opdatere disse fremadrettede udsagn eller tilpasse dem til fremtidige begivenheder eller udviklinger.
1 Cleveland Klinik. koronararteriesygdom. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. Opdateret 14.Maj 2019. Adgang Til 23.Maj 2019.
2 Gadavist-injektion (gadobutrol). Ordinerende Oplysninger. Bayer Pharmaceuticals, Inc.
3 samfund for kardiovaskulær magnetisk resonans: hvorfor CMR. (n. d.). https://scmr.org/page/WhyCMR. Adgang Til 23.Maj 2019.
4 Mayo Clinic. koronararteriesygdom. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. Opdateret 16.Maj 2018. Adgang Til 23.Maj 2019.
PP-GADA-US-0198-1 juli 2019
kun beregnet til amerikanske medier
