WHIPPANY, N. J., 15 de julho, 2019 /PRNewswire/ — a Bayer anunciou hoje a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou Gadavist® (gadobutrol) de injeção para uso em cardíaca ressonância magnética (rm) de imagem para avaliar a perfusão miocárdica (estresse, descanso) e final de realce pelo gadolínio em pacientes adultos com conhecida ou suspeita de doença arterial coronariana (dac). Gadavist é agora o primeiro e único agente de contraste aprovado pela FDA para uso em MR cardíaco – uma importante ferramenta de diagnóstico para pacientes com CAD.
“Mr demonstrou eficácia num grande ensaio clínico multicêntrico global”, disse Daniel S. Berman, MD, FACC, Chief of Cardiac Imaging and Nuclear Cardiology at The Cedars-Sinai Heart Institute and the S. Mark Taper Foundation Imaging Center. “A aprovação da FDA é um marco para tornar este método validado e não invasivo disponível para profissionais de saúde para avaliar seus pacientes para a forma mais comum de doença cardíaca no mundo.”
a aprovação foi baseada em dois estudos multinacionais, Não aleatórios, de Fase 3, em ocultação, de quase 1.000 adultos com CAD suspeita ou conhecida, com base em sinais e sintomas. Cerca de 800 destes doentes foram avaliados quanto à eficácia. Aprovado pela primeira vez em 2011, Mr cardíaco é agora a quarta indicação aprovada pela FDA para Gadavist.2
a sociedade para a ressonância magnética Cardiovascular reconhece o MR cardíaco como uma ferramenta não invasiva que fornece informação relevante e passível de Acção aos profissionais de saúde.3
“temos agora um agente de contraste aprovado para uso em MR cardíaco para avaliar a perfusão e aumento tardio do gadolínio em menos de uma hora”, disse Scott Flamm, MD, MBA, chefe de Imagem Cardiovascular, Cleveland Clinic. “Um Mr cardíaco melhorado com Gadavist é uma ferramenta de diagnóstico chave, fornecendo informações clínicas importantes adicionais, que podem ajudar os médicos a gerenciar seus pacientes com CAD conhecida ou suspeita.”
uma doença que afeta aproximadamente 16,5 milhões de americanos, CAD se desenvolve quando os principais vasos sanguíneos que abastecem o coração com sangue, oxigênio e nutrientes (artérias coronárias) ficam danificados ou doentes.1,5 depósitos contendo colesterol (placa) nas artérias e inflamação são geralmente a causa da CAD. Quando a placa se acumula, estreita as artérias coronárias, diminuindo o fluxo sanguíneo para o coração. Eventualmente, a diminuição do fluxo sanguíneo pode causar dor no peito (angina), falta de ar ou outros sinais e sintomas de doença arterial coronária. Um bloqueio completo pode causar um ataque cardíaco.4
“esta última aprovação da FDA representa outra primeira da Bayer, como Gadavist é o primeiro e único agente de contraste aprovado para Mr cardíaco”, disse Dennis Durmis, SVP e chefe da região das Américas na Bayer Radiology. “Não só esta aprovação acrescenta às nossas indicações existentes para o Gadavist, expandindo o conhecimento científico, mas também sublinha a nossa dedicação à investigação e fornece aos radiologistas e cardiologistas uma outra opção de diagnóstico à medida que gerem os seus pacientes com CAD conhecida ou suspeita.”
Para obter mais informações sobre Gadavist, por favor visite www.radiologysolutions.bayer.com/products/mr/contrast/gadavist/
Sobre Gadavist
Gadavist® (gadobutrol) injeção foi aprovado nos EUA em 2011 para uso intravenoso em imagiologia por ressonância magnética (MR) em adultos e crianças (2 anos de idade ou mais) para detectar e visualizar áreas com ruptura da barreira hematoencefálica e/ou vascularidade anormal do sistema nervoso central. Gadavist foi aprovada nos estados unidos em 2014 para DEPUTADO da mama em pacientes adultos, para avaliar a presença e extensão da maligna de mama, doença e para pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade, incluindo termo de recém-nascidos, para detectar e visualizar áreas com interrompido barreira sangue-cérebro e/ou anormal vascularização do sistema nervoso central. Em 2016, foi aprovado nos EUA para uso com angiografia por ressonância magnética (MRA) para avaliar doença supraaórtica ou renal conhecida ou suspeita em pacientes adultos e Pediátricos, incluindo recém-nascidos.
Gadavist, também conhecido como Gadovist® e Gadovist® 1.0 em outras regiões, é o nome de marca dos Estados Unidos da solução aquosa de 1, 0 M de gadobutrol, um agente de contraste extracelular à base de gadolínio para IRM com uma estrutura macrocíclico. O perfil de segurança do Gadavist foi estabelecido em ensaios clínicos envolvendo 7.713 doentes (incluindo 184 doentes pediátricos com idades 0-17). A segurança e eficácia do Gadavist não foram estabelecidas em recém-nascidos pré-termo para qualquer indicação ou em doentes pediátricos de qualquer idade para utilização com RM para avaliar a presença e extensão de doença da mama maligna, ou para utilização em RM cardíaca para avaliar perfusão do miocárdio (stress, repouso) e potenciação tardia do gadolínio em doentes com doença arterial coronária conhecida ou suspeita (CAD). Por favor, consulte Informações de segurança importantes, incluindo o aviso de caixa abaixo.
indicações e informações de segurança importantes
indicações
Gadavist® (gadobutrol) a injecção é um agente de contraste à base de gadolínio indicado para utilização com imagiologia por ressonância magnética (IRM):
- para detectar e visualizar áreas com ruptura da barreira hematoencefálica (BBB) e/ou vascularização anormal do sistema nervoso central em doentes adultos e Pediátricos, incluindo recém-nascidos.
- para avaliar a presença e a extensão da doença maligna da mama em doentes adultos.
- para avaliar a perfusão do miocárdio (stress, repouso) e o aumento tardio do gadolínio em doentes adultos com doença arterial coronária conhecida ou suspeita (CAD).Gadavist® está indicado para utilização em angiografia por ressonância magnética (MRA).):
- avaliar doença supraaórtica ou renal conhecida ou suspeita em doentes adultos e Pediátricos, incluindo recém-nascidos.
INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE
AVISO: A fibrose sistémica NEFROGÉNICA (FSN)
os agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) aumentam o risco de FSN entre os doentes com diminuição da eliminação dos fármacos. Evitar a utilização de GBCAs nestes doentes, a menos que a informação de diagnóstico seja essencial e não esteja disponível com RM não contrastada ou outras modalidades. A FSN pode resultar numa fibrose fatal ou debilitante que afecte a pele, o músculo e os órgãos internos.
- o risco de FSN parece ser mais elevado entre os doentes com:
- doença renal crónica grave (TFG <30 mL/min/1.73m2), ou
- lesão renal aguda
- avalie os doentes para lesões renais agudas e outras situações que possam reduzir a função renal. Para doentes em risco de redução crónica da função renal (por exemplo, idade >60 anos, hipertensão ou diabetes), estimar a taxa de filtração glomerular (TFG) através de testes laboratoriais.
- em doentes com risco mais elevado de NSF, não exceda a dose recomendada de GADAVIST e permita um período de tempo suficiente para a eliminação do fármaco do organismo antes de qualquer Re-administração.
contra-indicação e informação importante sobre reacções de hipersensibilidade:
Gadavist® está contra-indicada em doentes com história de reacções de hipersensibilidade graves a Gadavist®. Após a administração de Gadavist® ocorreram raramente reacções anafilácticas e outras reacções de hipersensibilidade com manifestações cardiovasculares, respiratórias ou cutâneas, que variaram entre ligeiras e graves, incluindo morte. Antes da administração de Gadavist®, avalie todos os doentes para qualquer história de reacção a meios de contraste, asma brônquica e/ou perturbações alérgicas. Estes doentes podem ter um risco aumentado de reacção de hipersensibilidade ao Gadavist®.Retenção de gadolínio: o gadolínio é mantido durante meses ou anos em vários órgãos. Os GBCAs lineares causam mais retenção do que os GBCAs macrocíclicos. Em doses equivalentes, a retenção varia entre os agentes lineares. A retenção é mais baixa e semelhante entre os GBCAs macrocíclicos. As consequências da retenção de gadolínio no cérebro não foram estabelecidas, mas foram estabelecidas na pele e noutros órgãos em doentes com insuficiência renal. Embora não tenham sido estabelecidas consequências clínicas da retenção de gadolínio em doentes com função renal normal, certos doentes podem ter um risco mais elevado. Estes incluem doentes que necessitam de doses múltiplas ao longo da vida, doentes grávidas e pediátricos e doentes com condições inflamatórias. Considerar as características de retenção do agente e minimizar os estudos repetitivos de GBCA, quando possível.
lesão renal aguda :em doentes com insuficiência renal crónica, foi observada lesão renal aguda, por vezes necessitando de diálise, com o uso de GBC. Não exceda a dose recomendada nestes doentes.
reacções no local de injecção e extravasamento: assegurar cateter e patência venosa antes da injecção de Gadavist®. A extravasação nos tecidos durante a administração de Gadavist® pode resultar em irritação moderada.
sobrestimação da extensão da doença maligna na IRM da mama: Gadavist® MRI da mama sobrestimou a extensão histologicamente confirmada de malignidade na mama doente em até 50% dos doentes.
baixa sensibilidade para estenose Arterial significativa: O desempenho da MRA Gadavist® na detecção de segmentos arteriais com estenose significativa (>50% renal, >70% supra-aórtica) não demonstrou exceder 55%. Portanto, um estudo negativo de ARM por si só não deve ser usado para excluir estenose significativa.
Reações Adversas: As mais frequentes (≥0.5%) reações adversas associadas com Gadavist® em estudos clínicos foram dor de cabeça (1.7%), náuseas (1.2%) e tontura (0.5%).
por favor consulte toda a informação de prescrição para Gadavist® (frascos para injectáveis e seringas).
por favor, consulte a informação completa sobre a prescrição de Gadavist® (embalagem farmacêutica A Granel).sobre a Bayer
a Bayer é uma empresa global com competências essenciais nos domínios das Ciências da vida, dos cuidados de saúde e da nutrição. Seus produtos e serviços são projetados para beneficiar as pessoas, apoiando esforços para superar os principais desafios apresentados por uma população global em crescimento e envelhecimento. Ao mesmo tempo, o grupo pretende aumentar o seu poder de ganho e criar valor através da inovação e do crescimento. A Bayer está comprometida com os princípios do desenvolvimento sustentável, e a marca Bayer representa confiança, confiabilidade e qualidade em todo o mundo. Em 2018, o Grupo empregou cerca de 117.000 pessoas e teve vendas de 39,6 bilhões de euros. As despesas de Capital ascenderam a 2.6 mil milhões de euros, R&d despesas a 5.2 mil milhões de euros. Para mais informações, consulte www.bayer.usBayer® e o Bayer Cross® são marcas registadas da Bayer.
contacto com os meios de comunicação:
Jennifer May
Bayer
+1 412-656-8192
[email protected]declarações prospectivas
esta publicação pode conter declarações prospectivas baseadas em pressupostos e previsões actuais da Bayer management. Vários riscos, incertezas e outros factores conhecidos e desconhecidos podem levar a diferenças materiais entre os resultados futuros reais, a situação financeira, o desenvolvimento ou o desempenho da empresa e as estimativas aqui apresentadas. Estes factores incluem os discutidos nos relatórios públicos da Bayer, que estão disponíveis no Sítio Web da Bayer em https://www.bayer.com. A empresa não assume qualquer responsabilidade para atualizar essas declarações prospectivas ou para conformá-las com eventos ou desenvolvimentos futuros.Clínica Cleveland. coronaria. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/16898-coronary-artery-disease. Atualizado Em 14 De Maio De 2019. Acessado Em 23 De Maio De 2019.
2 Gadavist® (gadobutrol) injectável. Informação Sobre Prescrição. Whippany, New Jersey, EUA: Bayer Pharmaceuticals, Inc.
3 Society for Cardiovascular Magnetic Resonance: Why CMR. (N. D.). https://scmr.org/page/WhyCMR. Acessado Em 23 De Maio De 2019. Clínica Mayo . coronaria. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronary-artery-disease/symptoms-causes/syc-20350613. Atualizado Em 16 De Maio De 2018. Acessado Em 23 De Maio De 2019.PP-GADA-US-0198-1 de julho de 2019
destinado apenas aos media dos EUA
